Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Garcinia Mangostana L. Pericarp-gel als lokale medicijnafgifte bij de behandeling van chronische parodontitis

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Klinische en microbiologische werkzaamheid van 4% Garcinia Mangostana L.Pericarp-gel als lokale medicijnafgifte bij de behandeling van chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Er werd een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de parodontale status van de individuen en de aanwezigheid van rode complexe micro-organismen (RCM) zoals Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis en Tannerella.forsythia in de subgingivale weefsels van parodontale pockets bij baseline te beoordelen gevolgd door de toepassing van mangostana-gel als aanvulling op schilfering en wortelschaven. De parodontale parameters en RCM werden opnieuw beoordeeld op de derde maand en vergeleken met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het doel van de studie is het beoordelen van de parodontale status van individuen en de aanwezigheid van rode complexe micro-organismen (RCM) zoals Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) en Tannerella forsythia (T.f) in de subgingivale weefsels van parodontitispatiënten vóór en na het aanbrengen van 4% mangostana-gel (MGA) als aanvulling op schilfering en wortelschaven.

Methoden: 25 sextanten (MGA-groep) werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) en subgingivale toepassing van mangostana-gel gebruikt als lokale medicijnafgifte (LDD). 25 sextanten (placebogroep) werden behandeld met SRP en placebogel. Klinische parameters werden geregistreerd en de aanwezigheid van RCM werd beoordeeld bij baseline en na 3e maand.

Statistische analyse: de gemiddelde diepte van de sondepocket, het klinische hechtingsniveau, de bloedingsindex en de plaque-index werden beoordeeld op de 0e dag en de 3e maand en vergeleken tussen de groepen met behulp van eenrichtingsanalyse van covariantie (ANCOVA). Intra-groepsvergelijking (MGA) voor de aanwezigheid van T.d, van baseline tot 3e maand en intergroepsvergelijking (MGA & Placebo) na 3e maand werd gedaan met behulp van Fischer exact-test. In zowel de MGA- als de placebogroep werd de aanwezigheid van T.d in subgingivale weefsels vergeleken met de klinische parameters op de derde maand met behulp van de t-test van de student. De p ≤ 0,05 werd gekozen als significantieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 30 tot 65 jaar
  • Systemisch gezonde proefpersonen met chronische parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • agressieve parodontitis,
  • systemische aandoeningen,
  • bekende of vermoede allergie voor de MGA/placebogroep,
  • drachtige en zogende vrouwtjes,
  • steroïde medicatie op lange termijn,
  • rokers,
  • alcoholisten,
  • immuungecompromitteerde personen en
  • degenen met een voorgeschiedenis van antibiotica of parodontale therapie in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
De bestanddelen van mangostana-bevattende gel werden bereid in de volgende verhoudingen: mangostanapoeder - 4 g, gelatine - 12 g, glycerine (bevochtigingsmiddel) - 0,2 ml, pepermuntolie (smaakstof) - 0,1 ml, natriumsaccharine (zoetstof) - 0,1 ml en gezuiverd water q.s. 100ml.
Geneesmiddel: Garcinia mangostana
De eigenschappen van mangostana omvatten antibacteriële, schimmelwerende, ontstekingsremmende, antimicrobiële, antioxiderende, kankerbestrijdende, antiproliferatieve, pro-apoptotische, aromatase-remmende eigenschappen
Andere namen:
  • Mangosteen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
De placebo-gel werd bereid met gelatine - 12 g, glycerine (bevochtigingsmiddel) - 0,2 ml, pepermuntolie (smaakstof) - 0,1 ml, natriumsaccharine (zoetstof) - 0,1 ml en gezuiverd water q.s. 100 ml exclusief het actieve ingrediënt mangostanapoeder - 4 mg en met behoud van dezelfde fysische eigenschappen zoals kleur en smaak.
Geneesmiddel: Placebo-gel
De eigenschappen van placebo omvatten antibacteriële, schimmelwerende, ontstekingsremmende, antimicrobiële, antioxiderende, kankerbestrijdende, antiproliferatieve, pro-apoptotische, aromatase-remmende eigenschappen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van 4% mangostana bij patiënten met chronische parodontitis vanaf baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden

de pocketdiepte werd gemeten met behulp van Williams parodontale sonde met een meting van 0 tot 9 mm en de criteria zijn als volgt: 2 tot 4 mm voor gingivitis, 4 tot 5 mm voor lichte parodontitis, 6 tot 7 mm voor matige parodontitis en> 7 mm voor gevorderde parodontitis.

Het klinische hechtingsniveau werd gemeten vanaf de glazuurcementverbinding tot aan de basis van de pocket met behulp van de parodontale sonde van Williams met de criteria van 1 tot 2 mm voor lichte parodontitis, 3 tot 4 mm voor matige parodontitis en meer dan of gelijk aan 5 mm voor ernstige parodontitis.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische werkzaamheid van 4% mangostana bij patiënten met chronische parodontitis vanaf baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Rode complexe micro-organismen zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia en Treponema denticola werden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-genamplificatie door polymerasekettingreactie op hun afwezigheid als '0' en aanwezigheid als '1'.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAHER - REG 2214001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren