腎細胞がんにおけるジルコニウム-89-ギレンツキシマブ PET/CT イメージング
2017年6月16日 更新者：Radboud University Medical Center
原発性または再発明細胞腎細胞癌が疑われる患者におけるジルコニウム-89-ギレンツキシマブ PET/CT 画像：臨床的意思決定への影響。
ジレンツキシマブは、明細胞RCC（ccRCC）の95%の細胞表面に発現する抗原である炭酸脱水酵素IX（CAIX）に対する抗体です。
Zr-89-ギレンツキシマブ PET/CT (陽電子放出断層撮影法) は、RCC 患者の診断において価値のある画像技術となる可能性があります。
本研究の目的は、ccRCC 患者の臨床管理に対する Zr-89-girentuximab PET/CT の影響を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
良性の小さな腎腫瘤 (SRM) と腎細胞癌 (RCC) を確実に区別して、侵襲的な生検や不要な手術を防ぐには、より高度なイメージング方法が必要です。
同様に、フォローアップ中に転移性および再発RCCの疑いのある病変を明確に検出するために、改善されたイメージング方法が必要です。
ジレンツキシマブは、明細胞RCC（ccRCC）の95%の細胞表面に発現する抗原である炭酸脱水酵素IX（CAIX）に対する抗体です。
Zr-89-girentuximab PET/CT は、RCC 患者の診断において価値のある画像技術となる可能性があります。
本研究の目的は、ccRCC 患者の臨床管理に対する Zr-89-girentuximab PET/CT の影響を示すことです。
従来の診断では決定的でない30人の患者が含まれます。
学際的なチーム (MDT) では、臨床プロセスの仮説上の次のステップが記録されます (例:
さらなる診断、治療または積極的な監視）。
その後、これらの患者では、ジルコニウム-89-ギレンツキシマブ PET/CT が実施されます。
患者は、5 mg のジルコニウム-89-ギレンツキシマブ (37 MBq) を単回静脈内投与されます。
PET/CT スキャンは、注射の 4 ～ 5 日後に取得されます。
ジルコニウム-89-ギレンツキシマブ PET/CT は、放射性標識ギレンツキシマブ イメージングの豊富な経験を持つ臨床医によって読み取られます。
PET/CT の結果は MDT で議論され、臨床プロセスの次のステップを決定するために使用されます。
このステップは、スキャン前の MDT からの仮想的な次のステップと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
臨床医は診断上のジレンマに直面する必要があります。例えば
- 原因不明の腎腫瘤を有する患者、または
- 転移性疾患があるかどうかが不明な原発性腎腫瘤を有する患者、または
- 再発または転移性疾患の疑いのある明細胞RCCの病歴を持つ患者。
- 最低年齢 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -CAIX陰性または非明細胞RCCの病歴。
- -組み入れ前1か月以内のチロシンキナーゼ阻害剤の投与。
- -治験責任医師の意見では、患者の臨床状態に影響を与えると思われる病状が存在します。 -研究登録前の10物理的半減期内の放射性同位元素の投与
- 妊娠中または授乳中。
- -ギレンツキシマブに対する既知の過敏症またはHACA（ヒト抗キメラ抗体）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジルコニウム-89 ギレンツキシマブ PET/CT
ジルコニウム-89-ギレンツキシマブ PET/CT は、5 mg ジルコニウム-89-ギレンツキシマブ (37 MBq) の単回静脈内注射の 4 ～ 5 日後に実施されます。
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従来の診断法では決定的でない 30 人の患者 (ccRCC の疑い) が含まれます。
学際的なチーム (MDT) では、臨床プロセスにおける仮想的な次のステップが注目されます。
続いて、これらの患者では、5mgのジルコニウム-89-ギレンツキシマブ(37MBq)の単回静脈内注射の4～5日後に、ジルコニウム-89-ギレンツキシマブのPET/CTが実施される。
PET/CT の結果は MDT で議論され、臨床プロセスの次のステップを決定するために使用されます。
このステップは、スキャン前の MDT からの仮想的な次のステップと比較されます。
PET/CT スキャンが臨床的意思決定に影響を与えたかどうかは、個々の患者ごとに評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床意思決定への影響
時間枠：1年
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存在するか存在しないかで定義される、臨床的意思決定への影響:
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim JG Oyen, MD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Peter FA Mulders, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。