- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02883153
Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-avbildning vid njurcellscancer
16 juni 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-avbildning hos patienter som misstänks för primärt eller återfall klart cell njurcellscancer: effekten på kliniskt beslutsfattande.
Girentuximab är en antikropp mot kolsyraanhydras IX (CAIX), ett antigen som uttrycks på cellytan av 95 % av klarcells-RCC (ccRCC).
Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan vara en värdefull avbildningsteknik vid diagnos av patienter med RCC.
Syftet med denna studie är att visa effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniska behandlingen av ccRCC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer avancerade bildbehandlingsmetoder behövs för att på ett tillförlitligt sätt skilja benigna små njurmassor (SRM) från njurcellscancer (RCC) för att förhindra invasiva biopsier eller onödiga operationer.
På liknande sätt behövs förbättrade avbildningsmetoder för entydig upptäckt av lesioner som misstänks för metastaserande och återfall RCC under uppföljning.
Girentuximab är en antikropp mot kolsyraanhydras IX (CAIX), ett antigen som uttrycks på cellytan av 95 % av klarcells-RCC (ccRCC).
Zr-89-girentuximab PET/CT kan vara en värdefull avbildningsteknik vid diagnos av patienter med RCC.
Syftet med denna studie är att visa effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniska behandlingen av ccRCC-patienter.
Trettio patienter kommer att inkluderas i vilka konventionell diagnostik inte är avgörande.
Under ett multidisciplinärt team (MDT) kommer det hypotetiska nästa steget i den kliniska processen att noteras (t.ex.
ytterligare diagnostik, behandling eller aktiv övervakning).
Därefter kommer en Zirconium-89-girentuximab PET/CT att utföras hos dessa patienter.
Patienterna kommer att få en intravenös engångsdos på 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq).
En PET/CT-skanning kommer att göras 4 eller 5 dagar efter injektionen.
Zirconium-89-girentuximab PET/CT kommer att läsas av en läkare med lång erfarenhet av radiomärkt girentuximab-avbildning.
Resultaten av PET/CT kommer att diskuteras under MDT och kommer att användas för att bestämma vad nästa steg i den kliniska processen kommer att vara.
Detta steg kommer att jämföras med det hypotetiska nästa steget från MDT före skanningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
Hans eller hennes läkare bör stå inför ett diagnostiskt dilemma; t.ex.
- patienter med en njurmassa av okänt ursprung, eller
- patienter med primär njurmassa hos vilka det är oklart om det finns metastaserande sjukdom, eller
- patienter med en historia av klarcellig RCC med misstanke om återfall eller metastaserande sjukdom.
- Minimiålder 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av en CAIX-negativ eller icke-clear cell RCC.
- Administrering av tyrosinkinashämmare inom 1 månad före inkludering.
- Varje medicinskt tillstånd som finns som enligt utredarens åsikt kommer att påverka patienternas kliniska status. - Administrering av en radioisotop inom 10 fysiska halveringstider före studieinskrivning
- Graviditet eller amning.
- Känd överkänslighet eller HACA (human anti chimeric antibodies) mot Girentuximab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
En Zirconium-89-girentuximab PET/CT kommer att utföras 4-5 dagar efter engångs intravenös injektion av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
|
Trettio patienter (misstänkta för ccRCC) kommer att inkluderas i vilka konventionell diagnostik inte är avgörande.
Under ett multidisciplinärt team (MDT) kommer det hypotetiska nästa steget i den kliniska processen att noteras.
Därefter kommer en Zirconium-89-girentuximab PET/CT att utföras hos dessa patienter 4-5 dagar efter engångs intravenös injektion av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Resultaten av PET/CT kommer att diskuteras under MDT och kommer att användas för att bestämma vad nästa steg i den kliniska processen kommer att vara.
Detta steg kommer att jämföras med det hypotetiska nästa steget från MDT före skanningen.
Huruvida PET/CT-skanningen hade inverkan på det kliniska beslutsfattandet eller inte kommer att bedömas för varje enskild patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på kliniskt beslutsfattande
Tidsram: 1 år
|
Inverkan på kliniskt beslutsfattande, definierat som närvarande eller frånvarande:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08121986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att publiceras anonymt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .