Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-avbildning vid njurcellscancer

16 juni 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-avbildning hos patienter som misstänks för primärt eller återfall klart cell njurcellscancer: effekten på kliniskt beslutsfattande.

Girentuximab är en antikropp mot kolsyraanhydras IX (CAIX), ett antigen som uttrycks på cellytan av 95 % av klarcells-RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan vara en värdefull avbildningsteknik vid diagnos av patienter med RCC. Syftet med denna studie är att visa effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniska behandlingen av ccRCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mer avancerade bildbehandlingsmetoder behövs för att på ett tillförlitligt sätt skilja benigna små njurmassor (SRM) från njurcellscancer (RCC) för att förhindra invasiva biopsier eller onödiga operationer. På liknande sätt behövs förbättrade avbildningsmetoder för entydig upptäckt av lesioner som misstänks för metastaserande och återfall RCC under uppföljning. Girentuximab är en antikropp mot kolsyraanhydras IX (CAIX), ett antigen som uttrycks på cellytan av 95 % av klarcells-RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT kan vara en värdefull avbildningsteknik vid diagnos av patienter med RCC. Syftet med denna studie är att visa effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniska behandlingen av ccRCC-patienter. Trettio patienter kommer att inkluderas i vilka konventionell diagnostik inte är avgörande. Under ett multidisciplinärt team (MDT) kommer det hypotetiska nästa steget i den kliniska processen att noteras (t.ex. ytterligare diagnostik, behandling eller aktiv övervakning). Därefter kommer en Zirconium-89-girentuximab PET/CT att utföras hos dessa patienter. Patienterna kommer att få en intravenös engångsdos på 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq). En PET/CT-skanning kommer att göras 4 eller 5 dagar efter injektionen. Zirconium-89-girentuximab PET/CT kommer att läsas av en läkare med lång erfarenhet av radiomärkt girentuximab-avbildning. Resultaten av PET/CT kommer att diskuteras under MDT och kommer att användas för att bestämma vad nästa steg i den kliniska processen kommer att vara. Detta steg kommer att jämföras med det hypotetiska nästa steget från MDT före skanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  1. Hans eller hennes läkare bör stå inför ett diagnostiskt dilemma; t.ex.

    • patienter med en njurmassa av okänt ursprung, eller
    • patienter med primär njurmassa hos vilka det är oklart om det finns metastaserande sjukdom, eller
    • patienter med en historia av klarcellig RCC med misstanke om återfall eller metastaserande sjukdom.
  2. Minimiålder 18 år
  3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av en CAIX-negativ eller icke-clear cell RCC.
  • Administrering av tyrosinkinashämmare inom 1 månad före inkludering.
  • Varje medicinskt tillstånd som finns som enligt utredarens åsikt kommer att påverka patienternas kliniska status. - Administrering av en radioisotop inom 10 fysiska halveringstider före studieinskrivning
  • Graviditet eller amning.
  • Känd överkänslighet eller HACA (human anti chimeric antibodies) mot Girentuximab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
En Zirconium-89-girentuximab PET/CT kommer att utföras 4-5 dagar efter engångs intravenös injektion av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Trettio patienter (misstänkta för ccRCC) kommer att inkluderas i vilka konventionell diagnostik inte är avgörande. Under ett multidisciplinärt team (MDT) kommer det hypotetiska nästa steget i den kliniska processen att noteras. Därefter kommer en Zirconium-89-girentuximab PET/CT att utföras hos dessa patienter 4-5 dagar efter engångs intravenös injektion av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Resultaten av PET/CT kommer att diskuteras under MDT och kommer att användas för att bestämma vad nästa steg i den kliniska processen kommer att vara. Detta steg kommer att jämföras med det hypotetiska nästa steget från MDT före skanningen. Huruvida PET/CT-skanningen hade inverkan på det kliniska beslutsfattandet eller inte kommer att bedömas för varje enskild patient.
Andra namn:
  • girentuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på kliniskt beslutsfattande
Tidsram: 1 år

Inverkan på kliniskt beslutsfattande, definierat som närvarande eller frånvarande:

  • Frånvarande: t.ex. ingen förändring i behandling eller uppföljning
  • Närvarande: t.ex. förändring av uppföljningsschema, förändring av operationsteknik, förändring från operation till aktiv övervakning eller förändring från operation till systemisk behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras anonymt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera