Imagem PET/CT de zircônio-89-girentuximabe em carcinoma de células renais
16 de junho de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center
Zircônio-89-girentuximab PET/CT Imaging em pacientes com suspeita de carcinoma de células renais de células claras primário ou recidivante: o impacto na tomada de decisão clínica.
O girentuximabe é um anticorpo contra a Anidrase Carbônica IX (CAIX), um antígeno que se expressa na superfície celular de 95% dos CCRs de células claras (ccRCC).
Zr-89-girentuximabe PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons) pode ser uma técnica de imagem valiosa no diagnóstico de pacientes com CCR.
O objetivo do presente estudo é mostrar o impacto do Zr-89-girentuximabe PET/CT no manejo clínico de pacientes com CCRcc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos de imagem mais avançados são necessários para distinguir de forma confiável pequenas massas renais benignas (SRM) de carcinoma de células renais (CCR) para evitar biópsias invasivas ou cirurgias desnecessárias.
Da mesma forma, métodos de imagem aprimorados são necessários para detecção inequívoca de lesões suspeitas de CCR metastático e recidivo durante o acompanhamento.
O girentuximabe é um anticorpo contra a Anidrase Carbônica IX (CAIX), um antígeno que se expressa na superfície celular de 95% dos CCRs de células claras (ccRCC).
Zr-89-girentuximabe PET/CT pode ser uma técnica de imagem valiosa no diagnóstico de pacientes com CCR.
O objetivo do presente estudo é mostrar o impacto do Zr-89-girentuximabe PET/CT no manejo clínico de pacientes com CCRcc.
Trinta pacientes serão incluídos nos quais os diagnósticos convencionais são inconclusivos.
Durante uma equipe multidisciplinar (MDT), a próxima etapa hipotética no processo clínico será anotada (por exemplo,
diagnósticos adicionais, tratamento ou vigilância ativa).
Posteriormente, nesses pacientes, será realizada uma PET/CT de zircônio-89-girentuximabe.
Os pacientes receberão uma dose intravenosa única de 5 mg de Zircônio-89-girentuximabe (37 MBq).
Uma PET/CT será adquirida 4 ou 5 dias após a injeção.
O PET/CT de zircônio-89-girentuximabe será lido por um clínico com ampla experiência em imagens de girentuximabe radiomarcado.
Os resultados do PET/CT serão discutidos durante o MDT e serão usados para decidir qual será o próximo passo no processo clínico.
Esta etapa será comparada com a próxima etapa hipotética do MDT antes da varredura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
Seu clínico deve enfrentar um dilema diagnóstico; por exemplo.
- pacientes com massa renal de origem desconhecida ou
- pacientes com massa renal primária em quem não está claro se há doença metastática ou
- pacientes com história de CCR de células claras com suspeita de recidiva ou doença metastática.
- Idade mínima 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de um CCR de células não claras ou CAIX negativo.
- Administração de inibidores de tirosina quinase dentro de 1 mês antes da inclusão.
- Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico do paciente. - Administração de um radioisótopo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
- Gravidez ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida ou HACA (anticorpos humanos antiquiméricos) contra Girentuximab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zircônio-89 girentuximabe PET/CT
Uma PET/CT de zircônio-89-girentuximabe será realizada 4-5 dias após injeção intravenosa única de 5 mg de zircônio-89-girentuximabe (37 MBq).
|
Trinta pacientes (suspeitos de ccCRC) serão incluídos nos quais os diagnósticos convencionais são inconclusivos.
Durante uma equipe multidisciplinar (MDT), o próximo passo hipotético no processo clínico será anotado.
Posteriormente, nesses pacientes, uma PET/CT de Zircônio-89-girentuximabe será realizada 4-5 dias após injeção intravenosa única de 5 mg de Zircônio-89-girentuximabe (37 MBq).
Os resultados do PET/CT serão discutidos durante o MDT e serão usados para decidir qual será o próximo passo no processo clínico.
Esta etapa será comparada com a próxima etapa hipotética do MDT antes da varredura.
Se o PET/CT teve ou não impacto na tomada de decisão clínica, será avaliado para cada paciente individualmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na tomada de decisão clínica
Prazo: 1 ano
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Impacto na tomada de decisão clínica, definido como presente ou ausente:
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08121986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados anonimamente
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