Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zirkonium-89-girentuksimabi PET/CT-kuvantaminen munuaissolukarsinoomassa

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuksimabi PET/CT-kuvaus potilailla, joilla epäillään primaarista tai uusiutuvaa kirkassoluista munuaissolusyöpää: Vaikutus kliiniseen päätöksentekoon.

Girentuksimabi on vasta-aine hiilianhydraasi IX:ää (CAIX) vastaan, antigeeniä, joka ilmentyy 95 %:n solun pinnalla kirkkaasta solun RCC:stä (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (positroniemissiotomografia) voi olla arvokas kuvantamistekniikka RCC-potilaiden diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Zr-89-girentuximab PET/CT:n vaikutus ccRCC-potilaiden kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneempiä kuvantamismenetelmiä tarvitaan luotettavasti erottamaan hyvänlaatuiset pienet munuaismassat (SRM) munuaissyöpään (RCC) invasiivisten biopsioiden tai tarpeettomien leikkausten estämiseksi. Samoin tarvitaan parannettuja kuvantamismenetelmiä metastasoituneen ja uusiutuvan RCC:n epäiltyjen leesioiden yksiselitteiseen havaitsemiseen seurannan aikana. Girentuksimabi on vasta-aine hiilianhydraasi IX:ää (CAIX) vastaan, antigeeniä, joka ilmentyy 95 %:n solun pinnalla kirkkaasta solun RCC:stä (ccRCC). Zr-89-girentuksimabi PET/CT voi olla arvokas kuvantamistekniikka RCC-potilaiden diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Zr-89-girentuximab PET/CT:n vaikutus ccRCC-potilaiden kliiniseen hoitoon. Mukaan otetaan 30 potilasta, joiden perinteinen diagnostiikka ei ole ratkaisevaa. Monitieteisen tiimin (MDT) aikana kliinisen prosessin hypoteettinen seuraava vaihe huomioidaan (esim. lisädiagnostiikka, hoito tai aktiivinen seuranta). Myöhemmin näille potilaille tehdään zirkonium-89-girentuksimabi PET/CT. Potilaat saavat kerta-annoksena laskimoon 5 mg zirkonium-89-girentuksimabia (37 MBq). PET/CT-skannaus otetaan 4 tai 5 päivää injektion jälkeen. Zirkonium-89-girentuksimabi PET/CT:n lukee kliinikko, jolla on laaja kokemus radioleimatusta girentuksimabikuvauksesta. PET/CT:n tuloksista keskustellaan MDT:n aikana ja niitä käytetään päätettäessä, mikä on kliinisen prosessin seuraava vaihe. Tätä vaihetta verrataan hypoteettiseen seuraavaan vaiheeseen MDT:stä ennen skannausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Hänen kliinikon tulee kohdata diagnostinen dilemma; esimerkiksi.

    • potilaat, joiden munuaismassa on tuntematonta alkuperää, tai
    • potilaat, joilla on primaarinen munuaismassa ja joilla on epäselvää, onko kyseessä metastaattinen sairaus, tai
    • potilaat, joilla on ollut selkeä solujen RCC ja joilla epäillään uusiutumista tai metastaattista sairautta.
  2. Alaikäraja 18 vuotta
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CAIX-negatiivisen tai epäselvän solun RCC:n historia.
  • Tyrosiinikinaasin estäjien anto kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan. - Radioisotoopin antaminen 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyys tai HACA (ihmisen anti-kimeeriset vasta-aineet) girentuksimabia vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zirkonium-89 girentuksimabi PET/CT
Zirkonium-89-girentuksimabi PET/CT tehdään 4-5 päivää 5 mg:n zirkonium-89-girentuksimabin (37 MBq) kertainjektion jälkeen.
Lääke: Zirkonium-89 girentuksimabi PET/CT
Mukaan otetaan 30 potilasta (joille epäillään ccRCC:tä), joiden perinteinen diagnostiikka ei ole vakuuttava. Monitieteisen tiimin (MDT) aikana kliinisen prosessin hypoteettinen seuraava vaihe huomioidaan. Myöhemmin näille potilaille tehdään zirkonium-89-girentuksimabi-PET/CT-tutkimus 4–5 päivää 5 mg:n zirkonium-89-girentuksimabin (37 MBq) kerta-injektion jälkeen. PET/CT:n tuloksista keskustellaan MDT:n aikana ja niitä käytetään päätettäessä, mikä on kliinisen prosessin seuraava vaihe. Tätä vaihetta verrataan hypoteettiseen seuraavaan vaiheeseen MDT:stä ennen skannausta. Jokaisen potilaan kohdalla arvioidaan, oliko PET/CT-skannauksella vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon.
Muut nimet:
  • girentuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kliiniseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vaikutus kliiniseen päätöksentekoon määriteltynä läsnä tai poissa olevaksi:

  • Poissa: esim. ei muutosta hoidossa tai seurannassa
  • Läsnä: esim. muutos seuranta-aikataulussa, muutos leikkaustekniikassa, muutos leikkauksesta aktiiviseen seurantaan tai muutos leikkauksesta systeemiseen hoitoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08121986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​anonyymisti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Zirkonium-89 girentuksimabi PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa