Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цирконий-89-гирентуксимаб ПЭТ / КТ-визуализация при почечно-клеточном раке

16 июня 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Цирконий-89-гирентуксимаб ПЭТ / КТ-визуализация у пациентов с подозрением на первичную или рецидивную светлоклеточную почечно-клеточную карциному: влияние на принятие клинических решений.

Гирентуксимаб представляет собой антитело против карбоангидразы IX (CAIX), антигена, который экспрессируется на клеточной поверхности 95% светлоклеточного ПКР (зПКР). Zr-89-гирентуксимаб ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография) может быть ценным методом визуализации в диагностике пациентов с ПКР. Цель настоящего исследования — показать влияние ПЭТ/КТ с Zr-89-гирентуксимабом на клиническое ведение пациентов с скПКР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимы более совершенные методы визуализации, чтобы надежно отличить доброкачественные небольшие почечные образования (SRM) от почечно-клеточного рака (RCC), чтобы предотвратить инвазивные биопсии или ненужное хирургическое вмешательство. Точно так же необходимы улучшенные методы визуализации для однозначного выявления поражений, подозреваемых в метастатическом и рецидивном ПКР, во время последующего наблюдения. Гирентуксимаб представляет собой антитело против карбоангидразы IX (CAIX), антигена, который экспрессируется на клеточной поверхности 95% светлоклеточного ПКР (зПКР). Zr-89-гирентуксимаб ПЭТ/КТ может быть ценным методом визуализации при диагностике ПКР. Цель настоящего исследования — показать влияние ПЭТ/КТ с Zr-89-гирентуксимабом на клиническое ведение пациентов с скПКР. Будут включены 30 пациентов, у которых традиционная диагностика не дает результатов. Во время мультидисциплинарной команды (MDT) будет отмечен гипотетический следующий шаг в клиническом процессе (например, дальнейшая диагностика, лечение или активное наблюдение). Впоследствии этим пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с цирконием-89-гирентуксимабом. Пациенты получат однократную внутривенную дозу циркония-89-гирентуксимаба 5 мг (37 МБк). ПЭТ/КТ-сканирование будет получено через 4 или 5 дней после инъекции. Цирконий-89-гирентуксимаб ПЭТ/КТ будет считываться клиницистом с большим опытом визуализации радиоактивно меченого гирентуксимаба. Результаты ПЭТ/КТ будут обсуждаться во время MDT и будут использоваться для принятия решения о том, каким будет следующий шаг в клиническом процессе. Этот шаг будет сравниваться с гипотетическим следующим шагом от MDT перед сканированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Его или ее клиницист должен столкнуться с диагностической дилеммой; например

    • пациенты с почечной массой неизвестного происхождения или
    • пациенты с первичным образованием почки, у которых неясно, есть ли метастатическое заболевание или
    • пациенты со светлоклеточным ПКР в анамнезе с подозрением на рецидив или метастатическое заболевание.
  2. Минимальный возраст 18 лет
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История CAIX-отрицательного или несветлоклеточного ПКР.
  • Введение ингибиторов тирозинкиназы в течение 1 месяца до включения.
  • Любое присутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на клиническое состояние пациентов. - Введение радиоизотопа в течение 10 физических периодов полураспада до включения в исследование
  • Беременность или лактация.
  • Известная гиперчувствительность или HACA (человеческие антихимерные антитела) к гирентуксимабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цирконий-89 гирентуксимаб ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с цирконием-89-гирентуксимабом будет проводиться через 4-5 дней после однократной внутривенной инъекции 5 мг циркония-89-гирентуксимаба (37 МБк).
Лекарство: Цирконий-89 гирентуксимаб ПЭТ/КТ
Будут включены 30 пациентов (с подозрением на скПКР), у которых традиционная диагностика не дает результатов. Во время мультидисциплинарной группы (MDT) будет отмечен гипотетический следующий шаг в клиническом процессе. Впоследствии у этих пациентов будет проведена ПЭТ/КТ с цирконием-89-гирентуксимабом через 4-5 дней после однократной внутривенной инъекции 5 мг циркония-89-гирентуксимаба (37 МБк). Результаты ПЭТ/КТ будут обсуждаться во время MDT и будут использоваться для принятия решения о том, каким будет следующий шаг в клиническом процессе. Этот шаг будет сравниваться с гипотетическим следующим шагом от MDT перед сканированием. Вопрос о том, повлияло ли сканирование ПЭТ/КТ на принятие клинических решений, будет оцениваться для каждого отдельного пациента.
Другие имена:
  • гирентуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на принятие клинических решений
Временное ограничение: 1 год

Влияние на принятие клинических решений, определяемое как наличие или отсутствие:

  • Отсутствует: напр. никаких изменений в лечении или последующем наблюдении
  • Присутствует: напр. изменение графика наблюдения, изменение хирургической техники, переход от хирургического вмешательства к активному наблюдению или переход от хирургического вмешательства к системному лечению.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08121986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы анонимно

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться