Imagerie TEP/TDM au zirconium-89-girentuximab dans le carcinome à cellules rénales
16 juin 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Imagerie TEP/TDM au zirconium-89-girentuximab chez les patients suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal à cellules claires primitif ou récidivant : l'impact sur la prise de décision clinique.
Le girentuximab est un anticorps dirigé contre l'anhydrase carbonique IX (CAIX), un antigène exprimé à la surface cellulaire de 95 % des RCC à cellules claires (ccRCC).
Zr-89-girentuximab PET/CT (tomographie par émission de positrons) peut être une technique d'imagerie précieuse dans le diagnostic des patients atteints de RCC.
Le but de la présente étude est de montrer l'impact de la TEP/TDM au Zr-89-girentuximab sur la prise en charge clinique des patients atteints de ccRCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des méthodes d'imagerie plus avancées sont nécessaires pour distinguer de manière fiable les petites masses rénales bénignes (SRM) du carcinome à cellules rénales (RCC) afin d'éviter les biopsies invasives ou une intervention chirurgicale inutile.
De même, des méthodes d'imagerie améliorées sont nécessaires pour une détection sans ambiguïté des lésions suspectes de CCR métastatique et de rechute pendant le suivi.
Le girentuximab est un anticorps dirigé contre l'anhydrase carbonique IX (CAIX), un antigène exprimé à la surface cellulaire de 95 % des RCC à cellules claires (ccRCC).
Zr-89-girentuximab PET/CT peut être une technique d'imagerie précieuse dans le diagnostic des patients atteints de RCC.
Le but de la présente étude est de montrer l'impact de la TEP/TDM au Zr-89-girentuximab sur la prise en charge clinique des patients atteints de ccRCC.
Trente patients seront inclus chez qui les diagnostics conventionnels ne sont pas concluants.
Au cours d'une équipe multidisciplinaire (EMD), la prochaine étape hypothétique du processus clinique sera notée (par ex.
autres diagnostics, traitement ou surveillance active).
Par la suite, chez ces patients, une TEP/TDM au Zirconium-89-girentuximab sera réalisée.
Les patients recevront une dose intraveineuse unique de 5 mg de zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Un PET/CT scan sera acquis 4 ou 5 jours après l'injection.
La TEP/TDM au Zirconium-89-girentuximab sera lue par un clinicien possédant une vaste expérience en imagerie par girentuximab radiomarqué.
Les résultats du PET/CT seront discutés lors de la PCT et seront utilisés pour décider quelle sera la prochaine étape du processus clinique.
Cette étape sera comparée à l'étape suivante hypothétique du MDT avant l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
Son clinicien doit faire face à un dilemme diagnostique ; par exemple.
- les patients avec une masse rénale d'origine inconnue, ou
- les patients avec une masse rénale primaire chez qui il n'est pas clair s'il existe une maladie métastatique, ou
- patients ayant des antécédents de CCR à cellules claires avec suspicion de rechute ou de maladie métastatique.
- Âge minimum 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un RCC CAIX-négatif ou à cellules non claires.
- Administration d'inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le mois précédant l'inclusion.
- Toute condition médicale présente qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'état clinique des patients. - Administration d'un radio-isotope dans les 10 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude
- Grossesse ou allaitement.
- Hypersensibilité connue ou HACA (Human Anti Chimeric Anticorps) au Girentuximab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zirconium-89 girentuximab TEP/TDM
Une TEP/TDM au Zirconium-89-girentuximab sera réalisée 4 à 5 jours après une injection intraveineuse unique de 5 mg de Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
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Trente patients (suspectés de ccRCC) seront inclus chez lesquels les diagnostics conventionnels ne sont pas concluants.
Au cours d'une équipe multidisciplinaire (EMD), la prochaine étape hypothétique du processus clinique sera notée.
Par la suite, chez ces patients, une TEP/TDM au Zirconium-89-girentuximab sera réalisée 4 à 5 jours après une injection intraveineuse unique de 5 mg de Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Les résultats du PET/CT seront discutés lors de la PCT et seront utilisés pour décider quelle sera la prochaine étape du processus clinique.
Cette étape sera comparée à l'étape suivante hypothétique du MDT avant l'analyse.
La question de savoir si le PET/CT scan a eu ou non un impact sur la prise de décision clinique sera évaluée pour chaque patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la prise de décision clinique
Délai: 1 année
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Impact sur la prise de décision clinique, défini comme présent ou absent :
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08121986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront publiées de manière anonyme
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