Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-avbildning ved nyrecellekarsinom

16. juni 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-bildebehandling hos pasienter som mistenkes for primær eller tilbakefall, klarcellet nyrecellekarsinom: innvirkningen på klinisk beslutningstaking.

Girentuximab er et antistoff mot karbonsyreanhydrase IX (CAIX), et antigen som uttrykkes på celleoverflaten til 95 % av klarcellet RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan være en verdifull bildebehandlingsteknikk ved diagnostisering av pasienter med RCC. Målet med denne studien er å vise effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandlingen av ccRCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer avanserte avbildningsmetoder er nødvendige for å pålitelig skille godartede små nyremasser (SRM) fra nyrecellekarsinom (RCC) for å forhindre invasive biopsier eller unødvendig kirurgi. På samme måte er det nødvendig med forbedrede avbildningsmetoder for entydig påvisning av lesjoner som mistenkes for metastatisk og tilbakefall RCC under oppfølging. Girentuximab er et antistoff mot karbonsyreanhydrase IX (CAIX), et antigen som uttrykkes på celleoverflaten til 95 % av klarcellet RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT kan være en verdifull bildebehandlingsteknikk ved diagnostisering av pasienter med RCC. Målet med denne studien er å vise effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandlingen av ccRCC-pasienter. Tretti pasienter vil inkluderes hvor konvensjonell diagnostikk ikke er entydig. Under et multidisiplinært team (MDT) vil det hypotetiske neste trinnet i den kliniske prosessen bli notert (f. videre diagnostikk, behandling eller aktiv overvåking). Deretter vil det bli utført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT hos disse pasientene. Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose på 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq). En PET/CT-skanning vil bli tatt 4 eller 5 dager etter injeksjon. Zirkonium-89-girentuximab PET/CT vil bli lest av en kliniker med lang erfaring med radiomerket girentuximab-avbildning. Resultatene av PET/CT vil bli diskutert under MDT og vil bli brukt til å bestemme hva neste trinn i den kliniske prosessen vil være. Dette trinnet vil bli sammenlignet med det hypotetiske neste trinnet fra MDT før skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Hans eller hennes kliniker bør stå overfor et diagnostisk dilemma; f.eks.

    • pasienter med en nyremasse av ukjent opprinnelse, eller
    • pasienter med primær nyremasse hvor det er uklart om det er metastatisk sykdom, eller
    • pasienter med en historie med klarcellet RCC med mistanke om tilbakefall eller metastatisk sykdom.
  2. Minimumsalder 18 år
  3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en CAIX-negativ eller ikke-klarcellet RCC.
  • Administrering av tyrosinkinasehemmere innen 1 måned før inkludering.
  • Enhver medisinsk tilstand tilstede som etter utforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status. - Administrering av en radioisotop innen 10 fysiske halveringstider før studieopptak
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet eller HACA (human anti chimeric antibodies) mot Girentuximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
En Zirconium-89-girentuximab PET/CT vil bli utført 4-5 dager etter en enkelt intravenøs injeksjon av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Legemiddel: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
Tretti pasienter (mistenkt for ccRCC) vil bli inkludert der konvensjonell diagnostikk ikke er entydig. Under et multidisiplinært team (MDT) vil det hypotetiske neste trinnet i den kliniske prosessen bli notert. Deretter vil det hos disse pasientene bli utført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT 4-5 dager etter en enkelt intravenøs injeksjon av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Resultatene av PET/CT vil bli diskutert under MDT og vil bli brukt til å bestemme hva neste trinn i den kliniske prosessen vil være. Dette trinnet vil bli sammenlignet med det hypotetiske neste trinnet fra MDT før skanningen. Hvorvidt PET/CT-skanningen hadde innvirkning på klinisk beslutningstaking eller ikke, vil bli vurdert for hver enkelt pasient.
Andre navn:
  • girentuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 1 år

Innvirkning på klinisk beslutningstaking, definert som tilstede eller fraværende:

  • Fraværende: f.eks. ingen endring i behandling eller oppfølging
  • Tilstede: f.eks. endring i oppfølgingsplan, endring i operasjonsteknikk, endring fra operasjon til aktiv overvåking, eller endring fra operasjon til systemisk behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08121986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert anonymt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere