Imágenes PET/CT de circonio-89-girentuximab en carcinoma de células renales
16 de junio de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Imágenes de PET/TC con circonio-89-girentuximab en pacientes con sospecha de carcinoma de células renales de células claras primario o en recaída: el impacto en la toma de decisiones clínicas.
Girentuximab es un anticuerpo contra la anhidrasa carbónica IX (CAIX), un antígeno que se expresa en la superficie celular del 95 % de los RCC de células claras (ccRCC).
La PET/TC (tomografía por emisión de positrones) con Zr-89-girentuximab puede ser una técnica de imagen valiosa en el diagnóstico de pacientes con CCR.
El objetivo del presente estudio es mostrar el impacto de la PET/TC Zr-89-girentuximab en el manejo clínico de los pacientes con ccRCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan métodos de imagen más avanzados para distinguir de manera confiable las masas renales pequeñas benignas (SRM) del carcinoma de células renales (RCC) para evitar biopsias invasivas o cirugía innecesaria.
Del mismo modo, se necesitan métodos de imagen mejorados para la detección inequívoca de lesiones sospechosas de CCR metastásico y recidivante durante el seguimiento.
Girentuximab es un anticuerpo contra la anhidrasa carbónica IX (CAIX), un antígeno que se expresa en la superficie celular del 95 % de los RCC de células claras (ccRCC).
La PET/TC con Zr-89-girentuximab puede ser una técnica de imagen valiosa en el diagnóstico de pacientes con CCR.
El objetivo del presente estudio es mostrar el impacto de la PET/TC Zr-89-girentuximab en el manejo clínico de los pacientes con ccRCC.
Se incluirán 30 pacientes en los que los diagnósticos convencionales no sean concluyentes.
Durante un equipo multidisciplinario (MDT), se observará el próximo paso hipotético en el proceso clínico (p.
diagnóstico, tratamiento o vigilancia activa adicionales).
Posteriormente, en estos pacientes se realizará una PET/TC Zirconium-89-girentuximab.
Los pacientes recibirán una dosis intravenosa única de 5 mg de Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Se obtendrá una exploración PET/CT 4 o 5 días después de la inyección.
La PET/TC con Zirconio-89-girentuximab será leída por un médico con amplia experiencia en imágenes de girentuximab radiomarcado.
Los resultados de la PET/CT se analizarán durante la MDT y se utilizarán para decidir cuál será el próximo paso en el proceso clínico.
Este paso se comparará con el siguiente paso hipotético del MDT antes de la exploración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Su médico debe enfrentarse a un dilema de diagnóstico; p.ej.
- pacientes con una masa renal de origen desconocido, o
- pacientes con una masa renal primaria en los que no está claro si hay enfermedad metastásica, o
- pacientes con antecedentes de CCR de células claras con sospecha de recaída o enfermedad metastásica.
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de CCR CAIX negativo o de células no claras.
- Administración de inhibidores de la tirosina cinasa en el mes anterior a la inclusión.
- Cualquier condición médica presente que, en opinión del investigador, afectará el estado clínico de los pacientes. - Administración de un radioisótopo dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o HACA (anticuerpos antiquiméricos humanos) frente a Girentuximab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zirconio-89 girentuximab PET/TC
Se realizará una PET/TC con Zirconium-89-girentuximab 4-5 días después de la inyección intravenosa única de 5 mg de Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
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Se incluirán 30 pacientes (sospechosos de ccRCC) en los que los diagnósticos convencionales no sean concluyentes.
Durante un equipo multidisciplinario (MDT) se observará el siguiente paso hipotético en el proceso clínico.
Posteriormente, en estos pacientes se realizará una PET/TC de Zirconio-89-girentuximab 4-5 días después de la inyección intravenosa única de 5 mg de Zirconio-89-girentuximab (37 MBq).
Los resultados de la PET/CT se analizarán durante la MDT y se utilizarán para decidir cuál será el próximo paso en el proceso clínico.
Este paso se comparará con el siguiente paso hipotético del MDT antes de la exploración.
Se evaluará para cada paciente individual si la exploración PET/CT tuvo o no un impacto en la toma de decisiones clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Impacto en la toma de decisiones clínicas, definido como presente o ausente:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08121986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán de forma anónima.
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