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Imaging PET/CT con zirconio-89-girentuximab nel carcinoma a cellule renali

16 giugno 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Imaging PET/CT con zirconio-89-girentuximab in pazienti con sospetto di carcinoma a cellule renali a cellule chiare primario o recidiva: l'impatto sul processo decisionale clinico.

Girentuximab è un anticorpo contro l'anidrasi carbonica IX (CAIX), un antigene espresso sulla superficie cellulare del 95% di RCC a cellule chiare (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (tomografia a emissione di positroni) può essere una preziosa tecnica di imaging nella diagnosi di pazienti con RCC. Lo scopo del presente studio è mostrare l'impatto della Zr-89-girentuximab PET/CT sulla gestione clinica dei pazienti affetti da ccRCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari metodi di imaging più avanzati per distinguere in modo affidabile le piccole masse renali benigne (SRM) dal carcinoma a cellule renali (RCC) per prevenire biopsie invasive o interventi chirurgici non necessari. Allo stesso modo, sono necessari metodi di imaging migliorati per il rilevamento inequivocabile di lesioni sospette per RCC metastatico e recidiva durante il follow-up. Girentuximab è un anticorpo contro l'anidrasi carbonica IX (CAIX), un antigene espresso sulla superficie cellulare del 95% di RCC a cellule chiare (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT può essere una preziosa tecnica di imaging nella diagnosi di pazienti con RCC. Lo scopo del presente studio è mostrare l'impatto della Zr-89-girentuximab PET/CT sulla gestione clinica dei pazienti affetti da ccRCC. Saranno inclusi trenta pazienti in cui la diagnostica convenzionale è inconcludente. Durante un team multidisciplinare (MDT) verrà annotato l'ipotetico passaggio successivo nel processo clinico (ad es. ulteriore diagnosi, trattamento o sorveglianza attiva). Successivamente, in questi pazienti verrà eseguita una PET/TC Zirconium-89-girentuximab. I pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di 5 mg di zirconio-89-girentuximab (37 MBq). Una scansione PET/TC verrà acquisita 4 o 5 giorni dopo l'iniezione. Lo Zirconium-89-girentuximab PET/CT sarà letto da un medico con una vasta esperienza nell'imaging con girentuximab radiomarcato. I risultati della PET/TC saranno discussi durante l'MDT e saranno utilizzati per decidere quale sarà la fase successiva del processo clinico. Questo passaggio verrà confrontato con l'ipotetico passaggio successivo dell'MDT prima della scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il suo clinico dovrebbe affrontare un dilemma diagnostico; per esempio.

    • pazienti con una massa renale di origine sconosciuta, o
    • pazienti con una massa renale primaria in cui non è chiaro se vi sia una malattia metastatica, o
    • pazienti con una storia di RCC a cellule chiare con sospetto di recidiva o malattia metastatica.
  2. Età minima 18 anni
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di un RCC CAIX-negativo o non a cellule chiare.
  • Somministrazione di inibitori della tirosina chinasi entro 1 mese prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi condizione medica presente che, a parere dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti. - Somministrazione di un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota o HACA (anticorpi anti chimerici umani) verso Girentuximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zirconio-89 girentuximab PET/TC
Verrà eseguita una PET/TC di zirconio-89-girentuximab 4-5 giorni dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg di zirconio-89-girentuximab (37 MBq).
Droga: Zirconio-89 girentuximab PET/TC
Saranno inclusi trenta pazienti (sospetti di ccRCC) in cui la diagnostica convenzionale non è conclusiva. Durante un team multidisciplinare (MDT) verrà annotato l'ipotetico passaggio successivo nel processo clinico. Successivamente, in questi pazienti verrà eseguita una PET/TC di zirconio-89-girentuximab 4-5 giorni dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg di zirconio-89-girentuximab (37 MBq). I risultati della PET/TC saranno discussi durante l'MDT e saranno utilizzati per decidere quale sarà la fase successiva del processo clinico. Questo passaggio verrà confrontato con l'ipotetico passaggio successivo dell'MDT prima della scansione. Se la scansione PET/TC ha avuto o meno un impatto sul processo decisionale clinico sarà valutato per ogni singolo paziente.
Altri nomi:
  • girentuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 1 anno

Impatto sul processo decisionale clinico, definito come presente o assente:

  • Assente: ad es. nessun cambiamento nel trattamento o nel follow-up
  • Presente: ad es. modifica del programma di follow-up, modifica della tecnica chirurgica, passaggio dalla chirurgia alla sorveglianza attiva o passaggio dalla chirurgia al trattamento sistemico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08121986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in forma anonima

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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