Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-beeldvorming bij niercelcarcinoom

16 juni 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-beeldvorming bij patiënten die verdacht worden van primair of recidief heldercellig niercelcarcinoom: de impact op klinische besluitvorming.

Girentuximab is een antilichaam tegen Carbonic Anhydrase IX (CAIX), een antigeen dat tot expressie komt op het celoppervlak van 95% van de clear cell RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan een waardevolle beeldvormende techniek zijn bij de diagnose van patiënten met RCC. Het doel van de huidige studie is om de impact van de Zr-89-girentuximab PET/CT op de klinische behandeling van ccRCC-patiënten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meer geavanceerde beeldvormingsmethoden nodig om goedaardige kleine niermassa's (SRM) betrouwbaar te onderscheiden van niercelcarcinoom (RCC) om invasieve biopsieën of onnodige operaties te voorkomen. Evenzo zijn verbeterde beeldvormingsmethoden nodig voor ondubbelzinnige detectie van laesies die verdacht worden van gemetastaseerd RCC en recidief RCC tijdens de follow-up. Girentuximab is een antilichaam tegen Carbonic Anhydrase IX (CAIX), een antigeen dat tot expressie komt op het celoppervlak van 95% van de clear cell RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT kan een waardevolle beeldvormende techniek zijn bij de diagnose van patiënten met RCC. Het doel van de huidige studie is om de impact van de Zr-89-girentuximab PET/CT op de klinische behandeling van ccRCC-patiënten aan te tonen. Er worden dertig patiënten geïncludeerd bij wie de conventionele diagnostiek geen uitsluitsel geeft. Tijdens een multidisciplinair team (MDT) wordt de hypothetische volgende stap in het klinische proces genoteerd (bijv. verdere diagnostiek, behandeling of actief toezicht). Vervolgens zal bij deze patiënten een Zirconium-89-girentuximab PET/CT worden uitgevoerd. Patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq). Een PET/CT-scan wordt 4 of 5 dagen na de injectie gemaakt. De Zirconium-89-girentuximab PET/CT zal worden gelezen door een clinicus met uitgebreide ervaring in beeldvorming met radioactief gemerkte girentuximab. De resultaten van de PET/CT worden tijdens de MDT besproken en worden gebruikt om te bepalen wat de volgende stap in het klinische proces zal zijn. Deze stap wordt vergeleken met de hypothetische volgende stap van de MDT vóór de scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Zijn of haar clinicus zou voor een diagnostisch dilemma moeten staan; bijv.

    • patiënten met een niergezwel van onbekende oorsprong, of
    • patiënten met een primaire niermassa bij wie het onduidelijk is of er sprake is van gemetastaseerde ziekte, of
    • patiënten met een voorgeschiedenis van clear cell RCC met een vermoeden van recidief of gemetastaseerde ziekte.
  2. Minimale leeftijd 18 jaar
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een CAIX-negatieve of niet-clear cell RCC.
  • Toediening van tyrosinekinaseremmers binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
  • Elke aanwezige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de klinische toestand van de patiënt zal beïnvloeden. - Toediening van een radio-isotoop binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid of HACA (humane antichimere antilichamen) tegen Girentuximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
4-5 dagen na een enkelvoudige intraveneuze injectie van 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq) wordt een PET/CT-scan van zirkonium-89-girentuximab uitgevoerd.
Geneesmiddel: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
Dertig patiënten (verdacht van ccRCC) worden geïncludeerd bij wie conventionele diagnostiek geen uitsluitsel geeft. Tijdens een multidisciplinair team (MDT) wordt de hypothetische volgende stap in het klinische proces genoteerd. Vervolgens zal bij deze patiënten een PET/CT-scan van zirkonium-89-girentuximab worden uitgevoerd 4-5 dagen na een enkelvoudige intraveneuze injectie van 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq). De resultaten van de PET/CT worden tijdens de MDT besproken en worden gebruikt om te bepalen wat de volgende stap in het klinische proces zal zijn. Deze stap wordt vergeleken met de hypothetische volgende stap van de MDT vóór de scan. Of de PET/CT-scan al dan niet invloed heeft gehad op de klinische besluitvorming zal voor elke individuele patiënt worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Girentuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op klinische besluitvorming
Tijdsspanne: 1 jaar

Impact op klinische besluitvorming, gedefinieerd als aanwezig of afwezig:

  • Afwezig: b.v. geen verandering in behandeling of follow-up
  • Aanwezig: b.v. verandering in het follow-upschema, verandering in chirurgische techniek, verandering van chirurgie naar actieve bewaking, of verandering van chirurgie naar systemische behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08121986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden anoniem gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Zirkonium-89 girentuximab PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren