Cirkónium-89-girentuximab PET/CT képalkotás vesesejtes karcinómában
2017. június 16. frissítette: Radboud University Medical Center
Cirkónium-89-girentuximab PET/CT képalkotás primer vagy relapszusos tiszta sejtes vesesejtes karcinómára gyanús betegeknél: A klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatás.
A girentuximab a szén-anhidráz IX (CAIX) elleni antitest, egy olyan antigén, amely a tiszta sejt RCC (ccRCC) 95%-ának sejtfelszínén expresszálódik.
A Zr-89-girentuximab PET/CT (pozitronemissziós tomográfia) értékes képalkotó technika lehet az RCC-ben szenvedő betegek diagnosztizálásában.
Jelen tanulmány célja a Zr-89-girentuximab PET/CT hatásának bemutatása a ccRCC-s betegek klinikai kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fejlettebb képalkotó módszerekre van szükség a jóindulatú kis vesetömegek (SRM) megbízható megkülönböztetéséhez a vesesejtes karcinómától (RCC), az invazív biopsziák vagy a szükségtelen műtétek elkerülése érdekében.
Hasonlóképpen továbbfejlesztett képalkotó módszerekre van szükség a metasztatikus és relapszusos RCC-re gyanús elváltozások egyértelmű kimutatásához a követés során.
A girentuximab a szén-anhidráz IX (CAIX) elleni antitest, egy olyan antigén, amely a tiszta sejt RCC (ccRCC) 95%-ának sejtfelszínén expresszálódik.
A Zr-89-girentuximab PET/CT értékes képalkotó technika lehet az RCC-ben szenvedő betegek diagnosztizálásában.
Jelen tanulmány célja a Zr-89-girentuximab PET/CT hatásának bemutatása a ccRCC-s betegek klinikai kezelésében.
Harminc olyan beteget vonnak be, akiknél a hagyományos diagnosztika nem meggyőző.
A multidiszciplináris team (MDT) során a klinikai folyamat hipotetikus következő lépése kerül feljegyzésre (pl.
további diagnosztika, kezelés vagy aktív felügyelet).
Ezt követően ezeknél a betegeknél cirkónium-89-girentuximab PET/CT-t kell végezni.
A betegek egyszeri intravénás adagban 5 mg cirkónium-89-girentuximabot (37 MBq) kapnak.
Az injekció beadása után 4 vagy 5 nappal PET/CT vizsgálatot végeznek.
A cirkónium-89-girentuximab PET/CT-t egy olyan klinikus fogja leolvasni, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a radioaktívan jelölt girentuximab képalkotásban.
A PET/CT eredményeit az MDT során megvitatják, és ezek alapján döntik el, mi lesz a klinikai folyamat következő lépése.
Ezt a lépést összehasonlítjuk az MDT feltételezett következő lépésével a vizsgálat előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
Klinikusának diagnosztikai dilemmával kell szembenéznie; például.
- ismeretlen eredetű vesetömegű betegek, ill
- primer vesetömegű betegek, akiknél nem tisztázott, hogy van-e áttétes betegség, ill
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyértelmű sejtes RCC szerepel, és akiknél fennáll a visszaesés vagy metasztatikus betegség gyanúja.
- Minimális életkor 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- CAIX-negatív vagy nem tiszta sejtes RCC anamnézisében.
- Tirozin-kináz gátlók beadása a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
- Bármilyen fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a betegek klinikai állapotát. - Radioizotóp beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 fizikai felezési időn belül
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert túlérzékenység vagy HACA (humán antikiméra antitestek) a girentuximab ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cirkónium-89 girentuximab PET/CT
A cirkónium-89-girentuximab PET/CT-t 4-5 nappal az 5 mg cirkónium-89-girentuximab (37 MBq) egyszeri intravénás injekciója után kell elvégezni.
|
Harminc olyan (ccRCC-gyanús) beteget vonnak be, akiknél a hagyományos diagnosztika nem meggyőző.
A multidiszciplináris team (MDT) során a klinikai folyamat hipotetikus következő lépése kerül feljegyzésre.
Ezt követően ezeknél a betegeknél cirkónium-89-girentuximab PET/CT-t kell végezni 4-5 nappal az 5 mg cirkónium-89-girentuximab (37 MBq) egyszeri intravénás injekciója után.
A PET/CT eredményeit az MDT során megvitatják, és ezek alapján döntik el, mi lesz a klinikai folyamat következő lépése.
Ezt a lépést összehasonlítjuk az MDT feltételezett következő lépésével a vizsgálat előtt.
Azt, hogy a PET/CT-vizsgálatnak volt-e hatása a klinikai döntéshozatalra, minden egyes beteg esetében értékelni kell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a klinikai döntéshozatalra
Időkeret: 1 év
|
A klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatás, jelenlévőként vagy hiányként meghatározva:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08121986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat anonim módon tesszük közzé
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .