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Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-Bildgebung beim Nierenzellkarzinom

16. Juni 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf primäres oder rezidivierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom: Die Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung.

Girentuximab ist ein Antikörper gegen Carboanhydrase IX (CAIX), ein Antigen, das auf der Zelloberfläche von 95 % der klarzelligen RCC (ccRCC) exprimiert wird. Zr-89-Girentuximab PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie) kann ein wertvolles Bildgebungsverfahren bei der Diagnose von Patienten mit RCC sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Zr-89-Girentuximab-PET/CT auf das klinische Management von ccRCC-Patienten aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenere bildgebende Verfahren sind erforderlich, um gutartige kleine Nierentumoren (SRM) zuverlässig von Nierenzellkarzinomen (RCC) zu unterscheiden und invasive Biopsien oder unnötige Operationen zu vermeiden. Ebenso werden verbesserte bildgebende Verfahren für die eindeutige Erkennung von Läsionen mit Verdacht auf metastasierendes und rezidivierendes RCC während der Nachsorge benötigt. Girentuximab ist ein Antikörper gegen Carboanhydrase IX (CAIX), ein Antigen, das auf der Zelloberfläche von 95 % der klarzelligen RCC (ccRCC) exprimiert wird. Zr-89-Girentuximab-PET/CT kann ein wertvolles bildgebendes Verfahren bei der Diagnose von Patienten mit RCC sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Zr-89-Girentuximab-PET/CT auf das klinische Management von ccRCC-Patienten aufzuzeigen. Dreißig Patienten werden eingeschlossen, bei denen die herkömmliche Diagnostik nicht schlüssig ist. Während eines multidisziplinären Teams (MDT) wird der hypothetische nächste Schritt im klinischen Prozess notiert (z. weitere Diagnostik, Behandlung oder aktive Überwachung). Anschließend wird bei diesen Patienten eine Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT durchgeführt. Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Ein PET/CT-Scan wird 4 oder 5 Tage nach der Injektion durchgeführt. Das Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT wird von einem Kliniker mit umfassender Erfahrung in der Bildgebung mit radioaktiv markiertem Girentuximab abgelesen. Die Ergebnisse der PET/CT werden während des MDT besprochen und werden verwendet, um zu entscheiden, wie der nächste Schritt im klinischen Prozess aussehen wird. Dieser Schritt wird mit dem hypothetischen nächsten Schritt aus dem MDT vor dem Scan verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sein oder ihr Kliniker sollte sich einem diagnostischen Dilemma stellen; z.B.

    • Patienten mit einer Nierenmasse unbekannter Herkunft, oder
    • Patienten mit einem primären Nierentumor, bei denen unklar ist, ob eine Metastasierung vorliegt, oder
    • Patienten mit klarzelligem RCC in der Vorgeschichte mit Verdacht auf einen Rückfall oder eine metastasierte Erkrankung.
  2. Mindestalter 18 Jahre
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines CAIX-negativen oder nicht klarzelligen RCC.
  • Verabreichung von Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme.
  • Jeder vorhandene medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen wird. - Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor Studieneinschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder HACA (humane anti-chimäre Antikörper) gegen Girentuximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkonium-89 Girentuximab PET/CT
Ein Zirconium-89-Girentuximab-PET/CT wird 4-5 Tage nach einer einzelnen intravenösen Injektion von 5 mg Zirconium-89-Girentuximab (37 MBq) durchgeführt.
Arzneimittel: Zirkonium-89 Girentuximab PET/CT
Dreißig Patienten (Verdacht auf ccRCC) werden eingeschlossen, bei denen die konventionelle Diagnostik nicht schlüssig ist. Während eines multidisziplinären Teams (MDT) wird der hypothetische nächste Schritt im klinischen Prozess notiert. Anschließend wird bei diesen Patienten 4-5 Tage nach einmaliger intravenöser Injektion von 5 mg Zirkonium-89-Girentuximab (37 MBq) eine Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT durchgeführt. Die Ergebnisse der PET/CT werden während des MDT besprochen und werden verwendet, um zu entscheiden, wie der nächste Schritt im klinischen Prozess aussehen wird. Dieser Schritt wird mit dem hypothetischen nächsten Schritt aus dem MDT vor dem Scan verglichen. Ob der PET/CT-Scan Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung hatte oder nicht, wird für jeden einzelnen Patienten beurteilt.
Andere Namen:
  • Girentuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Jahr

Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung, definiert als vorhanden oder nicht vorhanden:

  • Abwesend: z.B. keine Änderung in der Behandlung oder Nachsorge
  • Gegenwart: z.B. Änderung des Nachsorgeplans, Änderung der Operationstechnik, Wechsel von der Operation zur aktiven Überwachung oder Wechsel von der Operation zur systemischen Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08121986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden anonym veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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