Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zirconium-89-girentuximab PET/CT-billeddannelse ved nyrecellekarcinom

16. juni 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Zirconium-89-girentuximab PET/CT-billeddannelse hos patienter, der mistænkes for primært eller tilbagefald, klarcellet nyrecellekarcinom: Indvirkningen på klinisk beslutningstagning.

Girentuximab er et antistof mod Carbonic Anhydrase IX (CAIX), et antigen, der udtrykkes på celleoverfladen af ​​95 % af clear cell RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan være en værdifuld billeddannelsesteknik til diagnosticering af patienter med RCC. Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af ​​Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandling af ccRCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere avancerede billeddannelsesmetoder er nødvendige for pålideligt at skelne godartede små nyremasser (SRM) fra nyrecellekarcinomer (RCC) for at forhindre invasive biopsier eller unødvendig kirurgi. Tilsvarende er forbedrede billeddannelsesmetoder nødvendige for utvetydig påvisning af læsioner, der mistænkes for metastatisk og recidiv RCC under opfølgning. Girentuximab er et antistof mod Carbonic Anhydrase IX (CAIX), et antigen, der udtrykkes på celleoverfladen af ​​95 % af clear cell RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT kan være en værdifuld billeddannelsesteknik til diagnosticering af patienter med RCC. Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af ​​Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandling af ccRCC-patienter. Tredive patienter vil blive inkluderet, hvor konventionel diagnostik ikke er entydig. Under et multidisciplinært team (MDT) vil det hypotetiske næste trin i den kliniske proces blive noteret (f.eks. yderligere diagnostik, behandling eller aktiv overvågning). Efterfølgende vil der hos disse patienter blive udført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT. Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs dosis på 5 mg zirconium-89-girentuximab (37 MBq). En PET/CT-scanning foretages 4 eller 5 dage efter injektionen. Zirconium-89-girentuximab PET/CT vil blive læst af en kliniker med stor erfaring i radioaktivt mærket girentuximab billeddannelse. Resultaterne af PET/CT vil blive diskuteret under MDT og vil blive brugt til at beslutte, hvad næste trin i den kliniske proces vil være. Dette trin vil blive sammenlignet med det hypotetiske næste trin fra MDT før scanningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Hans eller hendes kliniker bør stå over for et diagnostisk dilemma; for eksempel.

    • patienter med en nyremasse af ukendt oprindelse, eller
    • patienter med primær nyremasse, hos hvem det er uklart, om der er metastatisk sygdom, el
    • patienter med en historie med klarcellet RCC med mistanke om tilbagefald eller metastatisk sygdom.
  2. Minimumsalder 18 år
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en CAIX-negativ eller ikke-klarcellet RCC.
  • Administration af tyrosinkinasehæmmere inden for 1 måned før inklusion.
  • Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigatorens mening vil påvirke patienternes kliniske status. - Administration af en radioisotop inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed eller HACA (human anti chimeric antibodies) mod Girentuximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zirconium-89 girentuximab PET/CT
En Zirconium-89-girentuximab PET/CT vil blive udført 4-5 dage efter en enkelt intravenøs injektion af 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Medicin: Zirconium-89 girentuximab PET/CT
Tredive patienter (mistænkt for ccRCC) vil blive inkluderet, hvor konventionel diagnostik ikke er entydig. Under et multidisciplinært team (MDT) vil det hypotetiske næste trin i den kliniske proces blive noteret. Efterfølgende vil der hos disse patienter blive udført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT 4-5 dage efter en enkelt intravenøs injektion af 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Resultaterne af PET/CT vil blive diskuteret under MDT og vil blive brugt til at beslutte, hvad næste trin i den kliniske proces vil være. Dette trin vil blive sammenlignet med det hypotetiske næste trin fra MDT før scanningen. Hvorvidt PET/CT-scanningen havde indflydelse på den kliniske beslutningstagning eller ej, vil blive vurderet for hver enkelt patient.
Andre navne:
  • girentuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 1 år

Indvirkning på klinisk beslutningstagning, defineret som til stede eller fraværende:

  • Fraværende: f.eks. ingen ændring i behandling eller opfølgning
  • Til stede: f.eks. ændring i opfølgningsskema, ændring i operationsteknik, ændring fra operation til aktiv overvågning eller ændring fra operation til systemisk behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08121986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort anonymt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Zirconium-89 girentuximab PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner