Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyrkon-89-girentuksymab Obrazowanie PET/CT w raku nerkowokomórkowym

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Zirconium-89-girentuximab PET/CT Imaging u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego lub nawrotowego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego: wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych.

Girentuksymab jest przeciwciałem przeciwko anhydrazie węglanowej IX (CAIX), antygenowi, którego ekspresja występuje na powierzchni komórek 95% jasnokomórkowych RCC (ccRCC). Zr-89-girentuksymab PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) może być cenną techniką obrazowania w diagnostyce pacjentów z RCC. Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu PET/CT Zr-89-girentuksimabu na postępowanie kliniczne chorych na ccRCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są bardziej zaawansowane metody obrazowania, aby wiarygodnie odróżnić łagodne małe guzy nerki (SRM) od raka nerkowokomórkowego (RCC), aby zapobiec inwazyjnym biopsjom lub niepotrzebnym operacjom. Podobnie potrzebne są udoskonalone metody obrazowania w celu jednoznacznego wykrywania zmian podejrzanych o przerzuty i nawroty RCC podczas obserwacji. Girentuksymab jest przeciwciałem przeciwko anhydrazie węglanowej IX (CAIX), antygenowi, którego ekspresja występuje na powierzchni komórek 95% jasnokomórkowych RCC (ccRCC). Zr-89-girentuksymab PET/CT może być cenną techniką obrazowania w diagnostyce pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu PET/CT Zr-89-girentuksimabu na postępowanie kliniczne chorych na ccRCC. Zostanie włączonych trzydziestu pacjentów, u których konwencjonalna diagnostyka nie jest jednoznaczna. Podczas zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zostanie odnotowany hipotetyczny kolejny krok w procesie klinicznym (np. dalsza diagnostyka, leczenie lub aktywny nadzór). Następnie u tych pacjentów zostanie wykonane badanie PET/CT Zirconium-89-girentuximab. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 5 mg Zirconium-89-girentuximabu (37 MBq). Badanie PET/CT zostanie wykonane 4 lub 5 dni po wstrzyknięciu. Zirconium-89-girentuximab PET/CT będzie odczytywany przez klinicystę z dużym doświadczeniem w obrazowaniu radioznakowanego girentuksymabu. Wyniki PET/CT zostaną omówione podczas MDT i posłużą do podjęcia decyzji, jaki będzie następny krok w procesie klinicznym. Ten krok zostanie porównany z hipotetycznym następnym krokiem z MDT przed skanowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Jego lekarz powinien stanąć przed dylematem diagnostycznym; np.

    • pacjentów z guzem nerki niewiadomego pochodzenia lub
    • pacjenci z pierwotnym guzem nerki, u których nie jest jasne, czy występują przerzuty, lub
    • pacjenci z jasnokomórkowym RCC w wywiadzie z podejrzeniem nawrotu choroby lub przerzutów.
  2. Minimalny wiek 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CAIX-ujemnego lub niejasnokomórkowego RCC.
  • Podawanie inhibitorów kinazy tyrozynowej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Każdy występujący stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynie na stan kliniczny pacjenta. - Podanie radioizotopu w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znana nadwrażliwość lub HACA (ludzkie przeciwciała przeciw chimeryczne) na Girentuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyrkon-89 girentuksymab PET/CT
Zirconium-89-girentuximab PET/CT zostanie wykonany 4-5 dni po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu 5 mg cyrkonu-89-girentuximabu (37 MBq).
Lek: Cyrkon-89 girentuksymab PET/CT
Zostanie włączonych trzydziestu pacjentów (podejrzewanych o ccRCC), u których konwencjonalna diagnostyka nie jest jednoznaczna. Podczas pracy zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zostanie odnotowany hipotetyczny kolejny krok w procesie klinicznym. Następnie u tych pacjentów zostanie wykonany PET/CT cyrkonu-89-girentuksymabu 4-5 dni po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym 5 mg cyrkonu-89-girentuksymabu (37 MBq). Wyniki PET/CT zostaną omówione podczas MDT i posłużą do podjęcia decyzji, jaki będzie następny krok w procesie klinicznym. Ten krok zostanie porównany z hipotetycznym następnym krokiem z MDT przed skanowaniem. To, czy badanie PET/CT miało wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych, zostanie ocenione indywidualnie dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • girentuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok

Wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych, określony jako obecny lub nieobecny:

  • nieobecny: m.in. brak zmian w leczeniu lub obserwacji
  • Obecny: np. zmiana harmonogramu obserwacji, zmiana techniki chirurgicznej, zmiana z operacji na aktywny nadzór lub zmiana z operacji na leczenie systemowe.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08121986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą publikowane anonimowo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Cyrkon-89 girentuksymab PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj