Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT zobrazení u renálního buněčného karcinomu

16. června 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT zobrazení u pacientů s podezřením na primární nebo recidivující jasnobuněčný renální karcinom: dopad na klinické rozhodování.

Girentuximab je protilátka proti karboanhydráze IX (CAIX), antigenu, který je exprimován na buněčném povrchu 95 % jasné buněčné RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (pozitronová emisní tomografie) může být cennou zobrazovací technikou v diagnostice pacientů s RCC. Cílem této studie je ukázat dopad PET/CT Zr-89-girentuximabu na klinickou léčbu pacientů s ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke spolehlivému rozlišení benigních malých renálních mas (SRM) od renálního karcinomu (RCC) jsou zapotřebí pokročilejší zobrazovací metody, aby se zabránilo invazivním biopsiím nebo zbytečné operaci. Obdobně jsou potřebné vylepšené zobrazovací metody pro jednoznačnou detekci lézí suspektních na metastatický a relapsující RCC během sledování. Girentuximab je protilátka proti karboanhydráze IX (CAIX), antigenu, který je exprimován na buněčném povrchu 95 % jasné buněčné RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT může být cennou zobrazovací technikou v diagnostice pacientů s RCC. Cílem této studie je ukázat dopad PET/CT Zr-89-girentuximabu na klinickou léčbu pacientů s ccRCC. Zařazeno bude třicet pacientů, u kterých je konvenční diagnostika neprůkazná. Během multidisciplinárního týmu (MDT) bude zaznamenán další hypotetický krok v klinickém procesu (např. další diagnostika, léčba nebo aktivní sledování). Následně bude u těchto pacientů proveden PET/CT Zirkonium-89-girentuximab. Pacienti dostanou jednu intravenózní dávku 5 mg zirkonium-89-girentuximabu (37 MBq). PET/CT sken bude pořízen 4 nebo 5 dní po injekci. Zirkonium-89-girentuximab PET/CT bude číst klinik s rozsáhlými zkušenostmi se zobrazováním radioaktivně značeného girentuximabu. Výsledky PET/CT budou diskutovány během MDT a budou použity k rozhodnutí, jaký bude další krok v klinickém procesu. Tento krok bude porovnán s hypotetickým dalším krokem z MDT před skenováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Jeho nebo její lékař by měl čelit diagnostickému dilematu; např.

    • pacientů s renální masou neznámého původu, popř
    • pacientů s primární ledvinovou hmotou, u kterých není jasné, zda se jedná o metastatické onemocnění, popř
    • pacientů s anamnézou RCC z jasných buněk s podezřením na relaps nebo metastatické onemocnění.
  2. Minimální věk 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie CAIX-negativních nebo nečistých buněk RCC.
  • Podávání inhibitorů tyrosinkinázy během 1 měsíce před zařazením.
  • Jakýkoli přítomný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacientů. - Podávání radioizotopu během 10 fyzických poločasů před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá hypersenzitivita nebo HACA (lidské anti chimérické protilátky) proti Girentuximabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
PET/CT zirkonium-89-girentuximabu bude provedeno 4–5 dní po jednorázové intravenózní injekci 5 mg zirkonia-89-girentuximabu (37 MBq).
Lék: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
Bude zahrnuto 30 pacientů (s podezřením na ccRCC), u kterých konvenční diagnostika není jednoznačná. Během multidisciplinárního týmu (MDT) bude zaznamenán hypotetický další krok v klinickém procesu. Následně bude u těchto pacientů provedeno PET/CT zirkonia-89-girentuximabu 4–5 dní po jednorázové intravenózní injekci 5 mg zirkonia-89-girentuximabu (37 MBq). Výsledky PET/CT budou diskutovány během MDT a budou použity k rozhodnutí, jaký bude další krok v klinickém procesu. Tento krok bude porovnán s hypotetickým dalším krokem z MDT před skenováním. U každého jednotlivého pacienta bude posouzeno, zda PET/CT vyšetření mělo dopad na klinické rozhodování či nikoli.
Ostatní jména:
  • girentuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na klinické rozhodování
Časové okno: 1 rok

Dopad na klinické rozhodování, definovaný jako přítomný nebo nepřítomný:

  • Chybí: např. žádná změna v léčbě nebo sledování
  • Přítomnost: např. změna schématu sledování, změna operační techniky, změna z operace na aktivní sledování nebo změna z operace na systémovou léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08121986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny anonymně

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Zirkonium-89 girentuximab PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit