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신장 세포 암종에서의 Zirconium-89-girentuximab PET/CT 영상

2017년 6월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

원발성 또는 재발성 투명 세포 신장 세포 암종이 의심되는 환자의 Zirconium-89-girentuximab PET/CT 영상: 임상 의사 결정에 미치는 영향.

Girentuximab은 95%의 투명 세포 RCC(ccRCC)의 세포 표면에서 발현되는 항원인 Carbonic Anhydrase IX(CAIX)에 대한 항체입니다. Zr-89-girentuximab PET/CT(Positron Emission Tomography)는 RCC 환자 진단에 유용한 영상 기법일 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 ccRCC 환자의 임상 관리에 대한 Zr-89-girentuximab PET/CT의 영향을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습적 생검이나 불필요한 수술을 방지하기 위해 양성 소신종(SRM)과 신장 세포 암종(RCC)을 안정적으로 구별하기 위해서는 보다 진보된 이미징 방법이 필요합니다. 유사하게, 후속 조치 동안 전이성 및 재발성 RCC로 의심되는 병변의 명확한 검출을 위해 개선된 이미징 방법이 필요합니다. Girentuximab은 95%의 투명 세포 RCC(ccRCC)의 세포 표면에서 발현되는 항원인 Carbonic Anhydrase IX(CAIX)에 대한 항체입니다. Zr-89-girentuximab PET/CT는 RCC 환자 진단에 유용한 영상 기법일 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 ccRCC 환자의 임상 관리에 대한 Zr-89-girentuximab PET/CT의 영향을 보여주는 것입니다. 30명의 환자가 포함되며 기존의 진단으로는 결정적이지 않습니다. 다학제 팀(MDT) 동안 임상 과정의 가상 다음 단계가 기록됩니다(예: 추가 진단, 치료 또는 능동 감시). 그 후, 이 환자들에게 Zirconium-89-girentuximab PET/CT를 시행할 것입니다. 환자는 5 mg Zirconium-89-girentuximab(37 MBq)의 단회 정맥 투여를 받게 됩니다. PET/CT 스캔은 주입 후 4~5일 후에 획득됩니다. Zirconium-89-girentuximab PET/CT는 방사선 표지된 girentuximab 이미징에 광범위한 경험이 있는 임상의가 판독합니다. PET/CT의 결과는 MDT 동안 논의되고 임상 과정의 다음 단계가 무엇인지 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 단계는 스캔 전 MDT의 가상 다음 단계와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 그의 임상의는 진단적 딜레마에 직면해야 합니다. 예를 들어

    • 원인을 알 수 없는 신장 종괴를 가진 환자, 또는
    • 전이성 질환이 있는지 여부가 불분명한 원발성 신장 종괴를 가진 환자, 또는
    • 재발 또는 전이성 질환이 의심되는 명확한 세포 RCC의 병력이 있는 환자.
  2. 만 18세 이상
  3. 서명된 동의서

제외 기준:

  • CAIX 음성 또는 투명하지 않은 세포 RCC의 병력.
  • 포함 전 1개월 이내에 티로신 키나아제 억제제 투여.
  • 연구자의 의견으로는 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태가 존재합니다. - 연구 등록 전 10 물리적 반감기 이내에 방사성동위원소 투여
  • 임신 또는 수유.
  • Girentuximab에 대한 알려진 과민성 또는 HACA(인간 항키메라 항체).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지르코늄-89 기렌툭시맙 PET/CT
Zirconium-89-girentuximab PET/CT는 5 mg Zirconium-89-girentuximab(37 MBq)을 1회 정맥 주사한 후 4-5일 후에 수행됩니다.
의약품: 지르코늄-89 기렌툭시맙 PET/CT
30명의 환자(ccRCC로 의심됨)가 포함되며 기존의 진단으로는 결정적이지 않습니다. 다학제 팀(MDT) 동안 임상 과정의 가상 다음 단계가 기록됩니다. 그 후, 이 환자들에서 지르코늄-89-기렌툭시맙 PET/CT는 5mg 지르코늄-89-기렌툭시맙(37MBq)을 1회 정맥 주사한 후 4-5일 후에 수행됩니다. PET/CT의 결과는 MDT 동안 논의되고 임상 과정의 다음 단계가 무엇인지 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 단계는 스캔 전 MDT의 가상 다음 단계와 비교됩니다. PET/CT 스캔이 임상 의사 결정에 영향을 미쳤는지 여부는 각 개별 환자에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 기렌툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 의사결정에 미치는 영향
기간: 일년

있음 또는 없음으로 정의되는 임상 의사 결정에 미치는 영향:

  • 결석: 예. 치료 또는 후속 조치에 변화 없음
  • 현재: 예. 후속 일정의 변경, 수술 기법의 변경, 수술에서 능동 감시로의 변경 또는 수술에서 전신 치료로의 변경.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08121986

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 게시됩니다.

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