ロレーヌにおける続発性副甲状腺機能亢進症の薬物疫学研究 (EPHEYL)

病気の初期段階では、慢性腎不全患者の 90% に二次性副甲状腺機能亢進症 (HPT) による骨リモデリングの証拠が見られます。 病気が進行し、患者が末期腎不全（ESRF）のために透析を必要とするようになると、二次性HPTの発生率は25～40％に低下し、患者の4～12％で骨軟化症が観察され、患者の20人で骨の無力化が認められるように、骨リモデリングが減少します。 -40%。 観察研究では、血清リン濃度、リンカルシウム生成物、パラソルモン (PTH) 濃度と死亡率との関連が報告されています。 実際のコンセンサスは存在しないため、治療法、基本的には食事療法と薬物療法は各個人に合わせて行われます。 治療範囲は広く、相互作用も頻繁にあります。 治療効果は、PTH アッセイ結果のばらつき、介入の外来性、および患者のアドヒアランスの悪さによって損なわれます。 2003年に発行されたガイドラインでは、血清PTHが300pg/mlを超える場合には、是正措置、つまり薬物療法の有無にかかわらず食事療法のカウンセリングが必要であると規定されている。 PTH レベルが 500、さらには 800 pg/ml を超える場合、HPT は副甲状腺手術またはカルシウム模倣治療の適応となる可能性があります。

シナカルセットと手術の間のランダム化比較から得られたデータは不足しています。 科学的根拠に基づいた手術の決定は、腎臓科医、外科医、患者によって共同で行われるため、ランダム化の実現可能性は制限されます。 副甲状腺切除術は、歴史的な観察研究でその有効性が研究されている 3 つの技術によって達成できます。 シナカルセットは、2004年に「透析治療を受けたESRF患者における続発性HPTの治療」として販売承認を取得した。 ミンパラは、必要に応じて、リン酸キレート剤および/またはビタミンD類似体を含むレジメンの中で使用できます。」 4つの二重盲検研究で、PTHレベルの低下におけるシナカルセットとプラセボの有効性が実証されていますが、心血管イベントと死亡率の観点からシナカルセットの有効性を証明するものはありません。 ある費用対効果研究では、患者が腎移植前に短期間透析を受けていた場合や手術に禁忌があった場合を除き、副甲状腺切除術がシナカルセットよりも優れていることが示された。

ランダム化試験はゴールドスタンダードですが、このような試験では限られた期間、限られた数の患者が対象となります。 これでは、長期的な実践や悪影響を観察することはできません。 さらに、そのような試験は、複数の薬剤を服用している他の併存疾患を有する患者、特に高齢者には関係していない。 薬物疫学研究の概念は、臨床試験の制約を受けずに、定量的パラメータと定性的パラメータの両方を使用して、実際の状況での有効性、リスク、および薬剤使用を決定し、特定の薬剤を服用している現実の集団を記述することです。

ÉPHÉYLは、重度の続発性HPT（PTH≧500pg/ml）を呈する透析中のESRF患者におけるカルシウム模倣薬の処方と副甲状腺切除術に関する観察的薬物疫学研究である。 目的は、適応症と有効性、つまり推奨範囲内でのPTH、カルシウムおよびリンの血清レベルの管理、治療的介入に対する患者の耐性、そのような介入にかかる費用、ならびに患者の治療に対するアドヒアランスとその自己評価を説明することです。生活の質。 ロレーヌ REIN レジストリに基づくこの 3 年間の包括研究には、Néphrolor ネットワークのすべての参加者が参加します。 研究は2009年4月1日に開始される。