Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterwasserresektion nicht gestielter kolorektaler Läsionen

18. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Northern California Health Care System

Unterwasserresektion von nicht gestielten kolorektalen Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Unterwasserresektion (Polypektomie) mit konventionellen Polypektomietechniken für kleine und große kolorektale Läsionen zu vergleichen, die während der Koloskopie identifiziert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle endoskopische Resektion kleiner und großer (≥ 1 cm) kolorektaler Läsionen ist gut etabliert und wird bei vollständig mit Gas gefülltem Dickdarm durchgeführt. Die konventionelle Polypektomie ist effektiv, aber die Rate der unvollständigen Resektion beträgt etwa 10 %. Unvollständige Eradikation präkanzeröser Läsionen trägt zu kolorektalem Karzinom im Intervall bei; Daher sind alternative Resektionstechniken wichtig, die die Rate einer vollständigen Resektion sicher und effektiv erhöhen. Die Unterwasserresektion (UR) gutartiger kolorektaler Läsionen ist eine neuartige Technik, die die Vorteile wassergestützter endoskopischer Methoden nutzt und die unvollständige Resektionsrate kleiner und großer nicht gestielter Läsionen verringern kann.

Die Forscher schlagen die Hypothese vor, dass kleine (6-9 mm) und große (≥ 1 cm) nicht gestielte neoplastische kolorektale Läsionen, die durch UR (teilweise erweitertes, wassergefülltes Lumen ohne submuköse Flüssigkeitsinjektion) reseziert werden, die Rate der unvollständigen Resektion (IRR) signifikant verringern werden. im Vergleich zur konventionellen Polypektomie, die in einem gasgedehnten Lumen durchgeführt wird.

Kleine (6-9 mm) und große (≥ 1 cm) nicht gestielte gutartige neoplastische kolorektale Läsionen, die während des Screenings, der Überwachung, der diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie identifiziert wurden, werden randomisiert einer konventionellen Polypektomie (in einem gasgeblähten Lumen mit oder ohne submuköse Flüssigkeitsinjektion) gegenüber UR zugeordnet (teilweise erweitertes, wassergefülltes Lumen ohne submuköse Injektion) auf Patientenebene. Kleine (6–9 mm) Läsionen werden mit einer 9 mm festen, dünnen Drahtkaltschlinge entfernt, und große (≥ 1 cm) Läsionen werden durch Schlingen-Elektrokauterisation entfernt. Es werden Anstrengungen unternommen, Läsionen en bloc mit einem kleinen Rand normaler Schleimhaut zu entfernen, obwohl einige größere Läsionen (≥2 cm) eine stückweise Resektion erfordern können. Submuköse Flüssigkeitsinjektion mit einer Lösung kann mit herkömmlichen Techniken für große und/oder flache Läsionen verwendet werden. Die Raten unvollständiger Resektionen nach Polypektomie werden anhand von 4-Quadranten-Biopsien beurteilt, die unmittelbar nach der Resektion um die Resektionsstelle herum entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) männliche und weibliche Patienten.
  • Geplant für ambulante Koloskopie.
  • Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gutartige, kleine (6–9 mm) und große (≥1 cm) nicht gestielte kolorektale Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Winzige (≤5 mm) und gestielte Polypen.
  • Läsionen, die im Verdacht stehen, eine tiefe submuköse Invasion zu beherbergen.
  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterwasserresektion
Alle bei einem Patienten identifizierten in Frage kommenden Läsionen werden mit der Unterwassertechnik reseziert. Ausgeschlossene Läsionen werden durch Standard-Polypektomie reseziert.
Die Unterwasserresektion geeigneter Läsionen wird unter Luftausschluss (Luft wird abgesaugt und vollständig entfernt) ohne submuköse Injektion in ein teilweise kollabiertes, mit Wasser gefülltes Dickdarmlumen durchgeführt. Wasser wird mit dem Fußpedal infundiert, um die Visualisierung während der UR zu erleichtern, und es gibt keine Begrenzung der infundierten Wassermenge. Es werden heiße und kalte Resektionstechniken verwendet.
Standard-Polypektomie wird für Diminutiv durchgeführt (
Aktiver Komparator: Konventionelle Resektion
Alle in Frage kommenden Läsionen, die bei einem Patienten identifiziert werden, werden durch die konventionellen Resektionstechniken (Gasdehnungskolon) reseziert. Ausgeschlossene Läsionen werden durch Standard-Polypektomie reseziert.
Standard-Polypektomie wird für Diminutiv durchgeführt (
Eine konventionelle Polypektomie geeigneter Läsionen wird in einem Gasdehnungskolon durchgeführt. Es werden heiße und kalte Resektionstechniken verwendet. Submuköse Flüssigkeitsinjektion mit einer Lösung, die Hydroxyethylstärke, verdünntes Epinephrin und ein Kontrastmittel enthält, kann mit herkömmlichen Techniken für große (≥ 1 cm) und/oder flache Läsionen verwendet werden. Die Menge der verwendeten submukosalen Injektion ist nicht begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unvollständiger Resektionen (histologisch)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Unterwasserresektion

Abonnieren