- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889679
Unterwasserresektion nicht gestielter kolorektaler Läsionen
Unterwasserresektion von nicht gestielten kolorektalen Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle endoskopische Resektion kleiner und großer (≥ 1 cm) kolorektaler Läsionen ist gut etabliert und wird bei vollständig mit Gas gefülltem Dickdarm durchgeführt. Die konventionelle Polypektomie ist effektiv, aber die Rate der unvollständigen Resektion beträgt etwa 10 %. Unvollständige Eradikation präkanzeröser Läsionen trägt zu kolorektalem Karzinom im Intervall bei; Daher sind alternative Resektionstechniken wichtig, die die Rate einer vollständigen Resektion sicher und effektiv erhöhen. Die Unterwasserresektion (UR) gutartiger kolorektaler Läsionen ist eine neuartige Technik, die die Vorteile wassergestützter endoskopischer Methoden nutzt und die unvollständige Resektionsrate kleiner und großer nicht gestielter Läsionen verringern kann.
Die Forscher schlagen die Hypothese vor, dass kleine (6-9 mm) und große (≥ 1 cm) nicht gestielte neoplastische kolorektale Läsionen, die durch UR (teilweise erweitertes, wassergefülltes Lumen ohne submuköse Flüssigkeitsinjektion) reseziert werden, die Rate der unvollständigen Resektion (IRR) signifikant verringern werden. im Vergleich zur konventionellen Polypektomie, die in einem gasgedehnten Lumen durchgeführt wird.
Kleine (6-9 mm) und große (≥ 1 cm) nicht gestielte gutartige neoplastische kolorektale Läsionen, die während des Screenings, der Überwachung, der diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie identifiziert wurden, werden randomisiert einer konventionellen Polypektomie (in einem gasgeblähten Lumen mit oder ohne submuköse Flüssigkeitsinjektion) gegenüber UR zugeordnet (teilweise erweitertes, wassergefülltes Lumen ohne submuköse Injektion) auf Patientenebene. Kleine (6–9 mm) Läsionen werden mit einer 9 mm festen, dünnen Drahtkaltschlinge entfernt, und große (≥ 1 cm) Läsionen werden durch Schlingen-Elektrokauterisation entfernt. Es werden Anstrengungen unternommen, Läsionen en bloc mit einem kleinen Rand normaler Schleimhaut zu entfernen, obwohl einige größere Läsionen (≥2 cm) eine stückweise Resektion erfordern können. Submuköse Flüssigkeitsinjektion mit einer Lösung kann mit herkömmlichen Techniken für große und/oder flache Läsionen verwendet werden. Die Raten unvollständiger Resektionen nach Polypektomie werden anhand von 4-Quadranten-Biopsien beurteilt, die unmittelbar nach der Resektion um die Resektionsstelle herum entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) männliche und weibliche Patienten.
- Geplant für ambulante Koloskopie.
- Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gutartige, kleine (6–9 mm) und große (≥1 cm) nicht gestielte kolorektale Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Winzige (≤5 mm) und gestielte Polypen.
- Läsionen, die im Verdacht stehen, eine tiefe submuköse Invasion zu beherbergen.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterwasserresektion
Alle bei einem Patienten identifizierten in Frage kommenden Läsionen werden mit der Unterwassertechnik reseziert.
Ausgeschlossene Läsionen werden durch Standard-Polypektomie reseziert.
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Die Unterwasserresektion geeigneter Läsionen wird unter Luftausschluss (Luft wird abgesaugt und vollständig entfernt) ohne submuköse Injektion in ein teilweise kollabiertes, mit Wasser gefülltes Dickdarmlumen durchgeführt.
Wasser wird mit dem Fußpedal infundiert, um die Visualisierung während der UR zu erleichtern, und es gibt keine Begrenzung der infundierten Wassermenge.
Es werden heiße und kalte Resektionstechniken verwendet.
Standard-Polypektomie wird für Diminutiv durchgeführt (
|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Resektion
Alle in Frage kommenden Läsionen, die bei einem Patienten identifiziert werden, werden durch die konventionellen Resektionstechniken (Gasdehnungskolon) reseziert.
Ausgeschlossene Läsionen werden durch Standard-Polypektomie reseziert.
|
Standard-Polypektomie wird für Diminutiv durchgeführt (
Eine konventionelle Polypektomie geeigneter Läsionen wird in einem Gasdehnungskolon durchgeführt.
Es werden heiße und kalte Resektionstechniken verwendet.
Submuköse Flüssigkeitsinjektion mit einer Lösung, die Hydroxyethylstärke, verdünntes Epinephrin und ein Kontrastmittel enthält, kann mit herkömmlichen Techniken für große (≥ 1 cm) und/oder flache Läsionen verwendet werden.
Die Menge der verwendeten submukosalen Injektion ist nicht begrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate unvollständiger Resektionen (histologisch)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 16-06-00766
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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