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Resezione subacquea di lesioni colorettali non peduncolate

18 dicembre 2018 aggiornato da: VA Northern California Health Care System

Resezione subacquea di lesioni colorettali non peduncolate: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della resezione subacquea (polipectomia) rispetto alle tecniche convenzionali di polipectomia per lesioni colorettali piccole e grandi identificate durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica convenzionale di lesioni colorettali piccole e grandi (≥1 cm) è ben consolidata ed eseguita con il colon completamente disteso con gas. La polipectomia convenzionale è efficace, ma il tasso di resezione incompleta è di circa il 10%. L'eradicazione incompleta delle lesioni precancerose contribuisce al cancro del colon-retto a intervalli; pertanto, sono importanti tecniche alternative per la resezione che aumentino in modo sicuro ed efficace il tasso di resezione completa. La resezione subacquea (UR) delle lesioni colorettali benigne è una nuova tecnica che utilizza i vantaggi dei metodi endoscopici con l'aiuto dell'acqua e può ridurre il tasso di resezione incompleta di lesioni piccole e grandi non peduncolate.

I ricercatori propongono l'ipotesi che piccole (6-9 mm) e grandi (≥1 cm) lesioni colorettali neoplastiche non peduncolate resecate da UR (lume parzialmente disteso, riempito d'acqua senza iniezione di fluido sottomucoso), ridurranno significativamente il tasso di resezione incompleta (IRR) rispetto alla polipectomia convenzionale eseguita in un lume disteso da gas.

Piccole (6-9 mm) e grandi (≥1 cm) lesioni colorettali neoplastiche benigne non peduncolate identificate durante lo screening, la sorveglianza, la colonscopia diagnostica o terapeutica saranno randomizzate alla polipectomia convenzionale (in un lume disteso da gas con o senza iniezione di fluido sottomucoso) rispetto a UR (lume parzialmente dilatato, riempito d'acqua senza iniezione sottomucosa) a livello del paziente. Le lesioni piccole (6-9 mm) verranno rimosse con un'ansa fredda a filo sottile da 9 mm e le lesioni grandi (≥1 cm) verranno rimosse mediante elettrocauterizzazione. Saranno fatti sforzi per rimuovere le lesioni in blocco con un piccolo bordo di mucosa normale, sebbene alcune lesioni più grandi (≥2 cm) possano richiedere una resezione frammentaria. L'iniezione di fluido sottomucoso con una soluzione può essere utilizzata con tecniche convenzionali per lesioni grandi e/o piatte. I tassi di resezione incompleta post-polipectomia saranno valutati da 4 biopsie quadranti ottenute attorno al sito di resezione immediatamente dopo la resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) di sesso maschile e femminile.
  • Programmato per colonscopia ambulatoriale.
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato.
  • Lesioni colorettali benigne, piccole (6-9 mm) e grandi (≥1 cm) non peduncolate.

Criteri di esclusione:

  • Polipi minuscoli (≤5 mm) e peduncolati.
  • Lesioni sospettate di ospitare una profonda invasione sottomucosa.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione subacquea
Tutte le lesioni idonee identificate in un paziente saranno resecate con la tecnica subacquea. Le lesioni escluse saranno resecate mediante polipectomia standard.
La resezione subacquea delle lesioni ammissibili sarà eseguita con esclusione dell'aria (l'aria sarà aspirata e completamente rimossa) senza iniezione sottomucosa in un lume del colon parzialmente collassato e riempito d'acqua. L'acqua verrà infusa con il pedale per facilitare la visualizzazione durante l'UR e non ci sarà limite alla quantità di acqua infusa. Verranno utilizzate tecniche di resezione a caldo ea freddo.
La polipectomia standard verrà eseguita per il diminutivo (
Comparatore attivo: Resezione convenzionale
Tutte le lesioni idonee identificate in un paziente saranno resecate mediante le tecniche di resezione convenzionali (colon disteso con gas). Le lesioni escluse saranno resecate mediante polipectomia standard.
La polipectomia standard verrà eseguita per il diminutivo (
La polipectomia convenzionale delle lesioni ammissibili sarà eseguita in un colon disteso da gas. Verranno utilizzate tecniche di resezione a caldo ea freddo. L'iniezione sottomucosa di fluido con una soluzione contenente amido idrossietilico, epinefrina diluita e un agente di contrasto può essere utilizzata con tecniche convenzionali per lesioni grandi (≥1 cm) e/o piatte. Non ci saranno limiti alla quantità di iniezione sottomucosa utilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione incompleta (istologico)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Resezione subacquea

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