- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889679
Resezione subacquea di lesioni colorettali non peduncolate
Resezione subacquea di lesioni colorettali non peduncolate: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione endoscopica convenzionale di lesioni colorettali piccole e grandi (≥1 cm) è ben consolidata ed eseguita con il colon completamente disteso con gas. La polipectomia convenzionale è efficace, ma il tasso di resezione incompleta è di circa il 10%. L'eradicazione incompleta delle lesioni precancerose contribuisce al cancro del colon-retto a intervalli; pertanto, sono importanti tecniche alternative per la resezione che aumentino in modo sicuro ed efficace il tasso di resezione completa. La resezione subacquea (UR) delle lesioni colorettali benigne è una nuova tecnica che utilizza i vantaggi dei metodi endoscopici con l'aiuto dell'acqua e può ridurre il tasso di resezione incompleta di lesioni piccole e grandi non peduncolate.
I ricercatori propongono l'ipotesi che piccole (6-9 mm) e grandi (≥1 cm) lesioni colorettali neoplastiche non peduncolate resecate da UR (lume parzialmente disteso, riempito d'acqua senza iniezione di fluido sottomucoso), ridurranno significativamente il tasso di resezione incompleta (IRR) rispetto alla polipectomia convenzionale eseguita in un lume disteso da gas.
Piccole (6-9 mm) e grandi (≥1 cm) lesioni colorettali neoplastiche benigne non peduncolate identificate durante lo screening, la sorveglianza, la colonscopia diagnostica o terapeutica saranno randomizzate alla polipectomia convenzionale (in un lume disteso da gas con o senza iniezione di fluido sottomucoso) rispetto a UR (lume parzialmente dilatato, riempito d'acqua senza iniezione sottomucosa) a livello del paziente. Le lesioni piccole (6-9 mm) verranno rimosse con un'ansa fredda a filo sottile da 9 mm e le lesioni grandi (≥1 cm) verranno rimosse mediante elettrocauterizzazione. Saranno fatti sforzi per rimuovere le lesioni in blocco con un piccolo bordo di mucosa normale, sebbene alcune lesioni più grandi (≥2 cm) possano richiedere una resezione frammentaria. L'iniezione di fluido sottomucoso con una soluzione può essere utilizzata con tecniche convenzionali per lesioni grandi e/o piatte. I tassi di resezione incompleta post-polipectomia saranno valutati da 4 biopsie quadranti ottenute attorno al sito di resezione immediatamente dopo la resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) di sesso maschile e femminile.
- Programmato per colonscopia ambulatoriale.
- Paziente in grado di fornire il consenso informato.
- Lesioni colorettali benigne, piccole (6-9 mm) e grandi (≥1 cm) non peduncolate.
Criteri di esclusione:
- Polipi minuscoli (≤5 mm) e peduncolati.
- Lesioni sospettate di ospitare una profonda invasione sottomucosa.
- Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resezione subacquea
Tutte le lesioni idonee identificate in un paziente saranno resecate con la tecnica subacquea.
Le lesioni escluse saranno resecate mediante polipectomia standard.
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La resezione subacquea delle lesioni ammissibili sarà eseguita con esclusione dell'aria (l'aria sarà aspirata e completamente rimossa) senza iniezione sottomucosa in un lume del colon parzialmente collassato e riempito d'acqua.
L'acqua verrà infusa con il pedale per facilitare la visualizzazione durante l'UR e non ci sarà limite alla quantità di acqua infusa.
Verranno utilizzate tecniche di resezione a caldo ea freddo.
La polipectomia standard verrà eseguita per il diminutivo (
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Comparatore attivo: Resezione convenzionale
Tutte le lesioni idonee identificate in un paziente saranno resecate mediante le tecniche di resezione convenzionali (colon disteso con gas).
Le lesioni escluse saranno resecate mediante polipectomia standard.
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La polipectomia standard verrà eseguita per il diminutivo (
La polipectomia convenzionale delle lesioni ammissibili sarà eseguita in un colon disteso da gas.
Verranno utilizzate tecniche di resezione a caldo ea freddo.
L'iniezione sottomucosa di fluido con una soluzione contenente amido idrossietilico, epinefrina diluita e un agente di contrasto può essere utilizzata con tecniche convenzionali per lesioni grandi (≥1 cm) e/o piatte.
Non ci saranno limiti alla quantità di iniezione sottomucosa utilizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di resezione incompleta (istologico)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-06-00766
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