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Ressecção subaquática de lesões colorretais não pediculadas

18 de dezembro de 2018 atualizado por: VA Northern California Health Care System

Ressecção subaquática de lesões colorretais não pediculadas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ressecção subaquática (polipectomia) versus técnicas convencionais de polipectomia para pequenas e grandes lesões colorretais identificadas durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção endoscópica convencional de lesões colorretais pequenas e grandes (≥1cm) é bem estabelecida e realizada com o cólon totalmente distendido com gás. A polipectomia convencional é eficaz, mas a taxa de ressecção incompleta é de aproximadamente 10%. A erradicação incompleta de lesões pré-cancerosas contribui para o câncer colorretal de intervalo; portanto, são importantes técnicas alternativas de ressecção que aumentem com segurança e eficácia a taxa de ressecção completa. A ressecção subaquática (UR) de lesões colorretais benignas é uma nova técnica que utiliza as vantagens dos métodos endoscópicos auxiliados por água e pode diminuir a taxa de ressecção incompleta de pequenas e grandes lesões não pediculadas.

Os investigadores propõem a hipótese de que pequenas (6-9mm) e grandes (≥1cm) lesões neoplásicas colorretais não pediculadas ressecadas por UR (parcialmente distendido, lúmen cheio de água sem injeção de fluido submucoso), diminuirão significativamente a taxa de ressecção incompleta (IRR) em comparação com a polipectomia convencional realizada em um lúmen distendido por gás.

Lesões colorretais benignas não pediculadas pequenas (6-9 mm) e grandes (≥1 cm) identificadas durante a triagem, vigilância, colonoscopia diagnóstica ou terapêutica serão randomizadas para polipectomia convencional (em um lúmen distendido por gás com ou sem injeção de fluido submucoso) versus UR (lúmen parcialmente distendido, cheio de água sem injeção submucosa) no nível do paciente. Lesões pequenas (6-9 mm) serão removidas com uma alça fria de fio fino firme de 9 mm e lesões grandes (≥1 cm) serão removidas por eletrocautério de alça. Esforços para remover lesões em bloco com uma pequena borda de mucosa normal serão feitos, embora algumas lesões maiores (≥2cm) possam exigir ressecção fragmentada. A injeção de fluido submucoso com uma solução pode ser usada com técnicas convencionais para lesões grandes e/ou planas. As taxas de ressecção incompleta pós-polipectomia serão avaliadas a partir de biópsias de 4 quadrantes obtidas ao redor do local da ressecção imediatamente após a ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) do sexo masculino e feminino.
  • Agendado para colonoscopia ambulatorial.
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado.
  • Lesões colorretais benignas, pequenas (6-9mm) e grandes (≥1cm) não pediculadas.

Critério de exclusão:

  • Pólipos diminutos (≤5mm) e pedunculados.
  • Lesões suspeitas de abrigar invasão submucosa profunda.
  • Pacientes que se recusam a participar ou são incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção subaquática
Toda lesão elegível identificada em um paciente será ressecada pela técnica subaquática. As lesões excluídas serão ressecadas por polipectomia padrão.
A ressecção subaquática de lesões elegíveis será realizada com exclusão de ar (o ar será aspirado e completamente removido) sem injeção submucosa em um lúmen de cólon parcialmente colapsado preenchido com água. A água será infundida com o pedal para facilitar a visualização durante a UR e não haverá limite para a quantidade de água infundida. Serão utilizadas técnicas de ressecção a quente e a frio.
A polipectomia padrão será realizada para diminutivo (
Comparador Ativo: Ressecção convencional
Todas as lesões elegíveis identificadas em um paciente serão ressecadas pelas técnicas de ressecção convencionais (cólon distendido por gás). As lesões excluídas serão ressecadas por polipectomia padrão.
A polipectomia padrão será realizada para diminutivo (
A polipectomia convencional de lesões elegíveis será realizada em um cólon distendido por gás. Serão utilizadas técnicas de ressecção a quente e a frio. A injeção de fluido submucoso com uma solução contendo hidroxietilamido, epinefrina diluída e um agente de contraste pode ser usada com técnicas convencionais para lesões grandes (≥1cm) e/ou planas. Não haverá limite para a quantidade de injeção submucosa utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção incompleta (histológica)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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