- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889679
Ressecção subaquática de lesões colorretais não pediculadas
Ressecção subaquática de lesões colorretais não pediculadas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica convencional de lesões colorretais pequenas e grandes (≥1cm) é bem estabelecida e realizada com o cólon totalmente distendido com gás. A polipectomia convencional é eficaz, mas a taxa de ressecção incompleta é de aproximadamente 10%. A erradicação incompleta de lesões pré-cancerosas contribui para o câncer colorretal de intervalo; portanto, são importantes técnicas alternativas de ressecção que aumentem com segurança e eficácia a taxa de ressecção completa. A ressecção subaquática (UR) de lesões colorretais benignas é uma nova técnica que utiliza as vantagens dos métodos endoscópicos auxiliados por água e pode diminuir a taxa de ressecção incompleta de pequenas e grandes lesões não pediculadas.
Os investigadores propõem a hipótese de que pequenas (6-9mm) e grandes (≥1cm) lesões neoplásicas colorretais não pediculadas ressecadas por UR (parcialmente distendido, lúmen cheio de água sem injeção de fluido submucoso), diminuirão significativamente a taxa de ressecção incompleta (IRR) em comparação com a polipectomia convencional realizada em um lúmen distendido por gás.
Lesões colorretais benignas não pediculadas pequenas (6-9 mm) e grandes (≥1 cm) identificadas durante a triagem, vigilância, colonoscopia diagnóstica ou terapêutica serão randomizadas para polipectomia convencional (em um lúmen distendido por gás com ou sem injeção de fluido submucoso) versus UR (lúmen parcialmente distendido, cheio de água sem injeção submucosa) no nível do paciente. Lesões pequenas (6-9 mm) serão removidas com uma alça fria de fio fino firme de 9 mm e lesões grandes (≥1 cm) serão removidas por eletrocautério de alça. Esforços para remover lesões em bloco com uma pequena borda de mucosa normal serão feitos, embora algumas lesões maiores (≥2cm) possam exigir ressecção fragmentada. A injeção de fluido submucoso com uma solução pode ser usada com técnicas convencionais para lesões grandes e/ou planas. As taxas de ressecção incompleta pós-polipectomia serão avaliadas a partir de biópsias de 4 quadrantes obtidas ao redor do local da ressecção imediatamente após a ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) do sexo masculino e feminino.
- Agendado para colonoscopia ambulatorial.
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado.
- Lesões colorretais benignas, pequenas (6-9mm) e grandes (≥1cm) não pediculadas.
Critério de exclusão:
- Pólipos diminutos (≤5mm) e pedunculados.
- Lesões suspeitas de abrigar invasão submucosa profunda.
- Pacientes que se recusam a participar ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção subaquática
Toda lesão elegível identificada em um paciente será ressecada pela técnica subaquática.
As lesões excluídas serão ressecadas por polipectomia padrão.
|
A ressecção subaquática de lesões elegíveis será realizada com exclusão de ar (o ar será aspirado e completamente removido) sem injeção submucosa em um lúmen de cólon parcialmente colapsado preenchido com água.
A água será infundida com o pedal para facilitar a visualização durante a UR e não haverá limite para a quantidade de água infundida.
Serão utilizadas técnicas de ressecção a quente e a frio.
A polipectomia padrão será realizada para diminutivo (
|
|
Comparador Ativo: Ressecção convencional
Todas as lesões elegíveis identificadas em um paciente serão ressecadas pelas técnicas de ressecção convencionais (cólon distendido por gás).
As lesões excluídas serão ressecadas por polipectomia padrão.
|
A polipectomia padrão será realizada para diminutivo (
A polipectomia convencional de lesões elegíveis será realizada em um cólon distendido por gás.
Serão utilizadas técnicas de ressecção a quente e a frio.
A injeção de fluido submucoso com uma solução contendo hidroxietilamido, epinefrina diluída e um agente de contraste pode ser usada com técnicas convencionais para lesões grandes (≥1cm) e/ou planas.
Não haverá limite para a quantidade de injeção submucosa utilizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção incompleta (histológica)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-06-00766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .