- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889679
Podvodní resekce nepedunkulovaných kolorektálních lézí
Podvodní resekce nepedunkulovaných kolorektálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konvenční endoskopická resekce malých a velkých (≥1 cm) kolorektálních lézí je dobře zavedena a provádí se s tlustým střevem plně roztaženým plynem. Konvenční polypektomie je účinná, ale míra neúplné resekce je přibližně 10 %. Neúplná eradikace prekancerózních lézí přispívá k intervalovému kolorektálnímu karcinomu; proto jsou důležité alternativní techniky resekce, které bezpečně a efektivně zvyšují míru kompletní resekce. Podvodní resekce (UR) benigních kolorektálních lézí je nová technika, která využívá výhod vodou podporovaných endoskopických metod a může snížit míru neúplné resekce malých a velkých nepedunkulovaných lézí.
Vyšetřovatelé navrhují hypotézu, že malé (6-9 mm) a velké (≥1 cm) nepedunkulované neoplastické kolorektální léze resekované pomocí UR (částečně rozšířený, vodou naplněný lumen bez injekce submukózní tekutiny), významně sníží míru neúplné resekce (IRR) ve srovnání s konvenční polypektomií prováděnou v plynem distendovaném lumenu.
Malé (6-9 mm) a velké (≥1 cm) nestopkaté benigní neoplastické kolorektální léze identifikované během screeningu, sledování, diagnostické nebo terapeutické kolonoskopie budou randomizovány ke konvenční polypektomii (v plynem distendovaném lumenu s nebo bez injekce submukózní tekutiny) versus UR (částečně roztažený, vodou naplněný lumen bez submukózní injekce) na úrovni pacienta. Malé (6-9 mm) léze budou odstraněny pomocí 9 mm pevného, tenkého drátu za studena a velké (≥1 cm) léze budou odstraněny elektrokauterizací smyčky. Bude vyvinuto úsilí k odstranění lézí en bloc s malým okrajem normální sliznice, ačkoli některé větší léze (≥2 cm) mohou vyžadovat částečnou resekci. Injekce submukózní tekutiny s roztokem může být použita s konvenčními technikami pro velké a/nebo ploché léze. Míra neúplné resekce po polypektomii bude hodnocena ze 4 kvadrantových biopsií získaných v okolí místa resekce bezprostředně po resekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) muži a ženy.
- Naplánováno na ambulantní kolonoskopii.
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Benigní, malé (6-9 mm) a velké (≥1 cm) nestopkaté kolorektální léze.
Kritéria vyloučení:
- Drobné (≤5 mm) a stopkaté polypy.
- Léze podezřelé z hluboké submukózní invaze.
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podvodní resekce
Všechny vhodné léze identifikované u pacienta budou resekovány podvodní technikou.
Vyloučené léze budou resekovány standardní polypektomií.
|
Podvodní resekce způsobilých lézí bude provedena s vyloučením vzduchu (vzduch bude odsát a zcela odstraněn) bez submukózní injekce v částečně zhrouceném lumen tlustého střeva naplněném vodou.
Voda bude napuštěna nožním pedálem, aby se usnadnila vizualizace během UR, a množství napuštěné vody nebude omezeno.
Budou využity techniky resekce za tepla a za studena.
Standardní polypektomie bude provedena pro maličké (
|
Aktivní komparátor: Konvenční resekce
Všechny vhodné léze identifikované u pacienta budou resekovány konvenčními technikami resekce (plynem roztaženého tračníku).
Vyloučené léze budou resekovány standardní polypektomií.
|
Standardní polypektomie bude provedena pro maličké (
Konvenční polypektomie způsobilých lézí bude provedena v plynem roztaženém tračníku.
Budou využity techniky resekce za tepla a za studena.
Injekce submukózní tekutiny s roztokem obsahujícím hydroxyethylškrob, zředěný epinefrin a kontrastní látku lze použít konvenčními technikami pro velké (≥1 cm) a/nebo ploché léze.
Množství použité submukózní injekce nebude omezeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra neúplné resekce (histologická)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-06-00766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvodní resekce
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko