Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvodní resekce nepedunkulovaných kolorektálních lézí

18. prosince 2018 aktualizováno: VA Northern California Health Care System

Podvodní resekce nepedunkulovaných kolorektálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost podvodní resekce (polypektomie) s konvenčními technikami polypektomie u malých a velkých kolorektálních lézí zjištěných během kolonoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Konvenční endoskopická resekce malých a velkých (≥1 cm) kolorektálních lézí je dobře zavedena a provádí se s tlustým střevem plně roztaženým plynem. Konvenční polypektomie je účinná, ale míra neúplné resekce je přibližně 10 %. Neúplná eradikace prekancerózních lézí přispívá k intervalovému kolorektálnímu karcinomu; proto jsou důležité alternativní techniky resekce, které bezpečně a efektivně zvyšují míru kompletní resekce. Podvodní resekce (UR) benigních kolorektálních lézí je nová technika, která využívá výhod vodou podporovaných endoskopických metod a může snížit míru neúplné resekce malých a velkých nepedunkulovaných lézí.

Vyšetřovatelé navrhují hypotézu, že malé (6-9 mm) a velké (≥1 cm) nepedunkulované neoplastické kolorektální léze resekované pomocí UR (částečně rozšířený, vodou naplněný lumen bez injekce submukózní tekutiny), významně sníží míru neúplné resekce (IRR) ve srovnání s konvenční polypektomií prováděnou v plynem distendovaném lumenu.

Malé (6-9 mm) a velké (≥1 cm) nestopkaté benigní neoplastické kolorektální léze identifikované během screeningu, sledování, diagnostické nebo terapeutické kolonoskopie budou randomizovány ke konvenční polypektomii (v plynem distendovaném lumenu s nebo bez injekce submukózní tekutiny) versus UR (částečně roztažený, vodou naplněný lumen bez submukózní injekce) na úrovni pacienta. Malé (6-9 mm) léze budou odstraněny pomocí 9 mm pevného, ​​tenkého drátu za studena a velké (≥1 cm) léze budou odstraněny elektrokauterizací smyčky. Bude vyvinuto úsilí k odstranění lézí en bloc s malým okrajem normální sliznice, ačkoli některé větší léze (≥2 cm) mohou vyžadovat částečnou resekci. Injekce submukózní tekutiny s roztokem může být použita s konvenčními technikami pro velké a/nebo ploché léze. Míra neúplné resekce po polypektomii bude hodnocena ze 4 kvadrantových biopsií získaných v okolí místa resekce bezprostředně po resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) muži a ženy.
  • Naplánováno na ambulantní kolonoskopii.
  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Benigní, malé (6-9 mm) a velké (≥1 cm) nestopkaté kolorektální léze.

Kritéria vyloučení:

  • Drobné (≤5 mm) a stopkaté polypy.
  • Léze podezřelé z hluboké submukózní invaze.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podvodní resekce
Všechny vhodné léze identifikované u pacienta budou resekovány podvodní technikou. Vyloučené léze budou resekovány standardní polypektomií.
Podvodní resekce způsobilých lézí bude provedena s vyloučením vzduchu (vzduch bude odsát a zcela odstraněn) bez submukózní injekce v částečně zhrouceném lumen tlustého střeva naplněném vodou. Voda bude napuštěna nožním pedálem, aby se usnadnila vizualizace během UR, a množství napuštěné vody nebude omezeno. Budou využity techniky resekce za tepla a za studena.
Standardní polypektomie bude provedena pro maličké (
Aktivní komparátor: Konvenční resekce
Všechny vhodné léze identifikované u pacienta budou resekovány konvenčními technikami resekce (plynem roztaženého tračníku). Vyloučené léze budou resekovány standardní polypektomií.
Standardní polypektomie bude provedena pro maličké (
Konvenční polypektomie způsobilých lézí bude provedena v plynem roztaženém tračníku. Budou využity techniky resekce za tepla a za studena. Injekce submukózní tekutiny s roztokem obsahujícím hydroxyethylškrob, zředěný epinefrin a kontrastní látku lze použít konvenčními technikami pro velké (≥1 cm) a/nebo ploché léze. Množství použité submukózní injekce nebude omezeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neúplné resekce (histologická)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvodní resekce

3
Předplatit