Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undervattensresektion av icke-pedunkulerade kolorektala lesioner

18 december 2018 uppdaterad av: VA Northern California Health Care System

Undervattensresektion av icke-pedunkulerade kolorektala lesioner: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av undervattensresektion (polypektomi) kontra konventionella polypektomitekniker för små och stora kolorektala lesioner identifierade under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell endoskopisk resektion av små och stora (≥1 cm) kolorektala lesioner är väl etablerad och utförs med kolon helt utspänd med gas. Konventionell polypektomi är effektiv, men andelen ofullständig resektion är cirka 10 %. Ofullständig utrotning av precancerösa lesioner bidrar till interval kolorektal cancer; därför är alternativa tekniker för resektion som säkert och effektivt ökar graden av fullständig resektion viktiga. Undervattensresektion (UR) av benigna kolorektala lesioner är en ny teknik som utnyttjar fördelarna med vattenstödda endoskopiska metoder och kan minska den ofullständiga resektionsfrekvensen av små och stora icke-pedunkulerade lesioner.

Utredarna föreslår hypotesen att små (6-9 mm) och stora (≥1 cm) icke-pedunkulerade neoplastiska kolorektala lesioner resekerade med UR (delvis utspänd, vattenfylld lumen utan submukosal vätskainjektion), kommer att signifikant minska den ofullständiga resektionsfrekvensen (IRR) jämfört med konventionell polypektomi utförd i en gasutspänd lumen.

Små (6-9 mm) och stora (≥1 cm) icke-pedunkulerade benigna neoplastiska kolorektala lesioner som identifieras under screening, övervakning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi kommer att randomiseras till konventionell polypektomi (i en gasutvidgad lumen med eller utan submukosal vätskeinjektion) kontra UR (delvis utspänd, vattenfylld lumen utan submukosal injektion) på patientnivå. Små (6-9 mm) lesioner kommer att tas bort med en 9 mm fast, tunn tråd kall snara och stora (≥1 cm) lesioner kommer att tas bort genom elektrokauterisering med snara. Försök att ta bort lesioner en bloc med en liten kant av normal slemhinna kommer att göras, även om vissa större lesioner (≥2 cm) kan kräva en bitvis resektion. Submukosal vätskeinjektion med en lösning kan användas med konventionella tekniker för stora och/eller platta lesioner. Ofullständig resektion efter polypektomi kommer att bedömas från 4 kvadrantbiopsier erhållna runt resektionsplatsen omedelbart efter resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år gamla) manliga och kvinnliga patienter.
  • Schemalagd för poliklinisk koloskopi.
  • Patienten kan ge informerat samtycke.
  • Benigna, små (6-9 mm) och stora (≥1 cm) icke-pedunkulerade kolorektala lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Diminutiva (≤5 mm) och pedunkulerade polyper.
  • Lesioner misstänkta för att hysa djup submukosal invasion.
  • Patienter som vägrar att delta eller inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undervattensresektion
All kvalificerad lesion som identifieras hos en patient kommer att avlägsnas med undervattensteknik. Uteslutna lesioner kommer att avlägsnas med standardpolypektomi.
Procedur: Undervattensresektion
Undervattensresektion av berättigade lesioner kommer att utföras med uteslutning av luft (luft kommer att sugas och avlägsnas helt) utan submukosal injektion i en delvis kollapsad kolonlumen fylld med vatten. Vatten kommer att infunderas med fotpedalen för att underlätta visualisering under UR och det finns ingen gräns för mängden vatten som infunderas. Varm- och kallresektionstekniker kommer att användas.
Procedur: Standard polypektomi
Standard polypektomi kommer att utföras för diminutiv (
Aktiv komparator: Konventionell resektion
Alla kvalificerade lesioner som identifieras hos en patient kommer att resekeras med konventionella (gasutspänd kolon) resektionstekniker. Uteslutna lesioner kommer att avlägsnas med standardpolypektomi.
Procedur: Standard polypektomi
Standard polypektomi kommer att utföras för diminutiv (
Procedur: Konventionell (gasutspänd kolon) resektion
Konventionell polypektomi av kvalificerade lesioner kommer att utföras i en gasutspänd kolon. Varm- och kallresektionstekniker kommer att användas. Injektion av submukosal vätska med en lösning innehållande hydroxietylstärkelse, utspädd adrenalin och ett kontrastmedel kan användas med konventionella tekniker för stora (≥1 cm) och/eller platta lesioner. Det finns ingen gräns för mängden submukosal injektion som används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för ofullständig resektion (histologisk)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-06-00766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera