无蒂结直肠病灶的水下切除术
2018年12月18日 更新者:VA Northern California Health Care System
无蒂结直肠病变的水下切除术:一项随机对照试验
本研究的目的是比较水下切除术(息肉切除术)与常规息肉切除术技术对结肠镜检查发现的大小不一的结直肠病变的疗效。
研究概览
详细说明
小型和大型 (≥1cm) 结直肠病变的常规内窥镜切除术已经很好地建立起来,并且在结肠充满气体的情况下进行。 常规息肉切除术是有效的,但不完全切除率约为10%。 未完全根除癌前病变导致间期结直肠癌;因此,安全有效地提高完全切除率的替代切除技术非常重要。 结直肠良性病变的水下切除术 (UR) 是一项利用水辅助内窥镜方法优势的新技术,可以降低大小不一的无蒂病变的不完全切除率。
研究人员提出假设,即通过 UR 切除小的 (6-9mm) 和大的 (≥1cm) 无蒂结直肠肿瘤病变(部分扩张、充满水的管腔,无需粘膜下液注射),将显着降低不完全切除率 (IRR)与在气体膨胀管腔中进行的传统息肉切除术相比。
在筛查、监测、诊断或治疗性结肠镜检查中发现的小(6-9 毫米)和大(≥1 厘米)无蒂良性肿瘤性结肠直肠病变将随机接受常规息肉切除术(在有或没有粘膜下液注射的气体扩张管腔中)与 UR (部分扩张,充满水的管腔,没有粘膜下注射)在患者水平。 小的(6-9 毫米)病灶将用 9 毫米坚固的细线冷圈套器去除,大的(≥1 厘米)病灶将通过圈套器电灼去除。 尽管一些较大的病灶 (≥2cm) 可能需要逐块切除,但仍将努力将病灶与正常粘膜的小边缘一起切除。 粘膜下液注射溶液可与常规技术一起用于大的和/或平坦的病变。 息肉切除术后不完全切除率将从切除后立即在切除部位周围获得的 4 个象限活组织检查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mather、California、美国、95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成年(≥18岁)男女患者。
- 安排门诊结肠镜检查。
- 患者能够提供知情同意。
- 良性、小 (6-9mm) 和大 (≥1cm) 无蒂结直肠病变。
排除标准:
- 小型(≤5mm)和带蒂息肉。
- 病变怀疑有深层粘膜下浸润。
- 拒绝参与或无法提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水下切除
患者身上所有符合条件的病灶都将通过水下技术切除。
排除的病灶将通过标准息肉切除术切除。
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符合条件的病变的水下切除术将在充满水的部分塌陷的结肠腔中进行排除空气(空气将被抽吸并完全去除)而不进行粘膜下注射。
水将通过脚踏板注入,以促进 UR 期间的可视化,并且注入的水量没有限制。
将使用冷热切除技术。
标准息肉切除术将用于小型(
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有源比较器:常规切除
在患者身上发现的所有符合条件的病变都将通过常规(气胀结肠)切除技术切除。
排除的病灶将通过标准息肉切除术切除。
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标准息肉切除术将用于小型(
合格病变的常规息肉切除术将在胀气的结肠中进行。
将使用冷热切除技术。
粘膜下液注射含有羟乙基淀粉、稀释肾上腺素和造影剂的溶液可用于大的(≥1cm)和/或扁平病变的常规技术。
使用的粘膜下注射量没有限制。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不完全切除率(组织学)
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew W Yen, MD、VA Northern California Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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