Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwodna resekcja nieuszypułowanych zmian jelita grubego

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: VA Northern California Health Care System

Podwodna resekcja nieuszypułowanych zmian jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie skuteczności resekcji podwodnej (polipektomii) z konwencjonalnymi technikami polipektomii małych i dużych zmian jelita grubego stwierdzonych podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna endoskopowa resekcja małych i dużych (≥1 cm) zmian w jelicie grubym jest dobrze ugruntowana i jest wykonywana z okrężnicą całkowicie rozdętą gazem. Konwencjonalna polipektomia jest skuteczna, ale odsetek niepełnych resekcji wynosi około 10%. Niecałkowite wyeliminowanie zmian przedrakowych przyczynia się do rozwoju raka jelita grubego; dlatego ważne są alternatywne techniki resekcji, które bezpiecznie i skutecznie zwiększają odsetek całkowitych resekcji. Resekcja podwodna (UR) łagodnych zmian jelita grubego jest nową techniką, która wykorzystuje zalety metod endoskopowych wspomaganych wodą i może zmniejszyć odsetek niecałkowitych resekcji małych i dużych zmian nieuszypułowanych.

Badacze stawiają hipotezę, że małe (6-9mm) i duże (≥1cm) nieuszypułowane zmiany nowotworowe jelita grubego wycięte metodą UR (częściowo poszerzone, wypełnione wodą światło bez iniekcji płynu podśluzówkowego) istotnie zmniejszą wskaźnik niepełnej resekcji (IRR) w porównaniu z konwencjonalną polipektomią wykonywaną w świetle rozszerzonym gazem.

Małe (6-9 mm) i duże (≥1 cm) nieuszypułowane łagodne zmiany nowotworowe jelita grubego stwierdzone podczas badania przesiewowego, nadzoru, kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej zostaną losowo przydzielone do konwencjonalnej polipektomii (w świetle rozszerzonym gazem z lub bez wstrzyknięcia płynu podśluzówkowego) w porównaniu z UR (częściowo rozszerzone, wypełnione wodą światło bez iniekcji podśluzówkowej) na poziomie pacjenta. Małe zmiany (6-9 mm) zostaną usunięte za pomocą zimnego drutu o średnicy 9 mm, a duże zmiany (≥1 cm) zostaną usunięte za pomocą elektrokoagulacji. Podejmowane będą wysiłki w celu usunięcia zmian en bloc z niewielkim brzegiem normalnej błony śluzowej, chociaż niektóre większe zmiany (≥2 cm) mogą wymagać fragmentarycznej resekcji. Podśluzówkowa iniekcja płynu z roztworem może być stosowana przy użyciu konwencjonalnych technik w przypadku dużych i/lub płaskich zmian. Odsetek niecałkowitych resekcji po polipektomii zostanie oceniony na podstawie 4 kwadrantowych biopsji uzyskanych wokół miejsca resekcji bezpośrednio po resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Zaplanowana kolonoskopia ambulatoryjna.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Łagodne, małe (6-9 mm) i duże (≥1 cm) nieuszypułowane zmiany jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobne (≤5 mm) i uszypułowane polipy.
  • Zmiany podejrzewane o głęboką inwazję podśluzówkową.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja podwodna
Wszystkie kwalifikujące się zmiany zidentyfikowane u pacjenta zostaną usunięte techniką podwodną. Wykluczone zmiany zostaną usunięte przez standardową polipektomię.
Procedura: Resekcja podwodna
Podwodna resekcja kwalifikujących się zmian zostanie przeprowadzona z wykluczeniem powietrza (powietrze zostanie odessane i całkowicie usunięte) bez iniekcji podśluzówkowej do częściowo zapadniętego światła okrężnicy wypełnionego wodą. Woda będzie podawana za pomocą pedału nożnego, aby ułatwić wizualizację podczas UR i nie będzie ograniczeń co do ilości podawanej wody. Zastosowane zostaną techniki resekcji na gorąco i na zimno.
Procedura: Standardowa polipektomia
Standardowa polipektomia zostanie przeprowadzona w przypadku zdrobnienia (
Aktywny komparator: Konwencjonalna resekcja
Wszystkie kwalifikujące się zmiany zidentyfikowane u pacjenta zostaną wycięte za pomocą konwencjonalnych technik resekcji (rozdęcie jelita grubego gazem). Wykluczone zmiany zostaną usunięte przez standardową polipektomię.
Procedura: Standardowa polipektomia
Standardowa polipektomia zostanie przeprowadzona w przypadku zdrobnienia (
Procedura: Resekcja konwencjonalna (okrężnica rozdęta gazem).
Konwencjonalna polipektomia kwalifikujących się zmian zostanie przeprowadzona w okrężnicy rozdętej gazem. Zastosowane zostaną techniki resekcji na gorąco i na zimno. Wstrzyknięcie płynu podśluzówkowego z roztworem zawierającym hydroksyetyloskrobię, rozcieńczoną epinefrynę i środek kontrastowy można zastosować konwencjonalnymi technikami w przypadku dużych (≥1 cm) i/lub płaskich zmian. Nie będzie ograniczeń co do ilości zastosowanej iniekcji podśluzówkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niepełnych resekcji (histologiczny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-06-00766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja podwodna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj