Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undervannsreseksjon av ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner

18. desember 2018 oppdatert av: VA Northern California Health Care System

Undervannsreseksjon av ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av undervannsreseksjon (polypektomi) versus konvensjonelle polypektomiteknikker for små og store kolorektale lesjoner identifisert under koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell endoskopisk reseksjon av små og store (≥1 cm) kolorektale lesjoner er veletablert og utført med tykktarmen fullstendig utspilt med gass. Konvensjonell polypektomi er effektiv, men frekvensen av ufullstendig reseksjon er omtrent 10 %. Ufullstendig utryddelse av precancerøse lesjoner bidrar til interval kolorektal kreft; derfor er alternative teknikker for reseksjon som trygt og effektivt øker hastigheten på fullstendig reseksjon viktig. Undervannsreseksjon (UR) av benigne kolorektale lesjoner er en ny teknikk som utnytter fordelene ved vannstøttede endoskopiske metoder og kan redusere den ufullstendige reseksjonsfrekvensen av små og store ikke-pedunkulerte lesjoner.

Forskerne foreslår hypotesen om at små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerte neoplastiske kolorektale lesjoner reseksjonert av UR (delvis utspilt, vannfylt lumen uten submukosal væskeinjeksjon), vil signifikant redusere ufullstendig reseksjonsrate (IRR) sammenlignet med konvensjonell polypektomi utført i et gassutspilt lumen.

Små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerte benigne neoplastiske kolorektale lesjoner identifisert under screening, overvåking, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi vil randomiseres til konvensjonell polypektomi (i et gassutspilt lumen med eller uten submukosal væskeinjeksjon) versus UR (delvis utspilt, vannfylt lumen uten submukosal injeksjon) på pasientnivå. Små (6-9 mm) lesjoner vil bli fjernet med en 9 mm fast, tynn tråd kald snare og store (≥1 cm) lesjoner vil bli fjernet med snareelektrisk kauterisering. Det vil bli forsøkt å fjerne lesjoner en bloc med en liten kant av normal slimhinne, selv om noen større lesjoner (≥2 cm) kan kreve stykkevis reseksjon. Submukosal væskeinjeksjon med en løsning kan brukes med konvensjonelle teknikker for store og/eller flate lesjoner. Ufullstendig reseksjonsfrekvens etter polypektomi vil bli vurdert fra 4 kvadrantbiopsier tatt rundt reseksjonsstedet umiddelbart etter reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Planlagt for poliklinisk koloskopi.
  • Pasienten kan gi informert samtykke.
  • Benigne, små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Diminutive (≤5 mm) og pedunkulerte polypper.
  • Lesjoner mistenkt for å huse dyp submukosal invasjon.
  • Pasienter som nekter å delta eller ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undervannsreseksjon
All kvalifisert lesjon identifisert hos en pasient vil bli resekert med undervannsteknikken. Ekskluderte lesjoner vil bli resekert ved standard polypektomi.
Undervannsreseksjon av kvalifiserte lesjoner vil bli utført med lufteksklusjon (luft suges og fjernes fullstendig) uten submukosal injeksjon i et delvis kollapset kolonlumen fylt med vann. Vann vil bli infundert med fotpedalen for å lette visualisering under UR, og det vil ikke være noen grense for mengden vann som tilføres. Varme og kalde reseksjonsteknikker vil bli benyttet.
Standard polypektomi vil bli utført for diminutiv (
Aktiv komparator: Konvensjonell reseksjon
All kvalifisert lesjon identifisert hos en pasient vil bli resekert ved hjelp av konvensjonelle (gassutspilte kolon) reseksjonsteknikker. Ekskluderte lesjoner vil bli resekert ved standard polypektomi.
Standard polypektomi vil bli utført for diminutiv (
Konvensjonell polypektomi av kvalifiserte lesjoner vil bli utført i en gassutspilt tykktarm. Varme og kalde reseksjonsteknikker vil bli benyttet. Submukosal væskeinjeksjon med en løsning som inneholder hydroksyetylstivelse, fortynnet adrenalin og et kontrastmiddel kan brukes med konvensjonelle teknikker for store (≥1 cm) og/eller flate lesjoner. Det vil ikke være noen grense for mengden submukosal injeksjon som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for ufullstendig reseksjon (histologisk)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere