- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02889679
Undervannsreseksjon av ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner
Undervannsreseksjon av ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell endoskopisk reseksjon av små og store (≥1 cm) kolorektale lesjoner er veletablert og utført med tykktarmen fullstendig utspilt med gass. Konvensjonell polypektomi er effektiv, men frekvensen av ufullstendig reseksjon er omtrent 10 %. Ufullstendig utryddelse av precancerøse lesjoner bidrar til interval kolorektal kreft; derfor er alternative teknikker for reseksjon som trygt og effektivt øker hastigheten på fullstendig reseksjon viktig. Undervannsreseksjon (UR) av benigne kolorektale lesjoner er en ny teknikk som utnytter fordelene ved vannstøttede endoskopiske metoder og kan redusere den ufullstendige reseksjonsfrekvensen av små og store ikke-pedunkulerte lesjoner.
Forskerne foreslår hypotesen om at små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerte neoplastiske kolorektale lesjoner reseksjonert av UR (delvis utspilt, vannfylt lumen uten submukosal væskeinjeksjon), vil signifikant redusere ufullstendig reseksjonsrate (IRR) sammenlignet med konvensjonell polypektomi utført i et gassutspilt lumen.
Små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerte benigne neoplastiske kolorektale lesjoner identifisert under screening, overvåking, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi vil randomiseres til konvensjonell polypektomi (i et gassutspilt lumen med eller uten submukosal væskeinjeksjon) versus UR (delvis utspilt, vannfylt lumen uten submukosal injeksjon) på pasientnivå. Små (6-9 mm) lesjoner vil bli fjernet med en 9 mm fast, tynn tråd kald snare og store (≥1 cm) lesjoner vil bli fjernet med snareelektrisk kauterisering. Det vil bli forsøkt å fjerne lesjoner en bloc med en liten kant av normal slimhinne, selv om noen større lesjoner (≥2 cm) kan kreve stykkevis reseksjon. Submukosal væskeinjeksjon med en løsning kan brukes med konvensjonelle teknikker for store og/eller flate lesjoner. Ufullstendig reseksjonsfrekvens etter polypektomi vil bli vurdert fra 4 kvadrantbiopsier tatt rundt reseksjonsstedet umiddelbart etter reseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) mannlige og kvinnelige pasienter.
- Planlagt for poliklinisk koloskopi.
- Pasienten kan gi informert samtykke.
- Benigne, små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Diminutive (≤5 mm) og pedunkulerte polypper.
- Lesjoner mistenkt for å huse dyp submukosal invasjon.
- Pasienter som nekter å delta eller ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervannsreseksjon
All kvalifisert lesjon identifisert hos en pasient vil bli resekert med undervannsteknikken.
Ekskluderte lesjoner vil bli resekert ved standard polypektomi.
|
Undervannsreseksjon av kvalifiserte lesjoner vil bli utført med lufteksklusjon (luft suges og fjernes fullstendig) uten submukosal injeksjon i et delvis kollapset kolonlumen fylt med vann.
Vann vil bli infundert med fotpedalen for å lette visualisering under UR, og det vil ikke være noen grense for mengden vann som tilføres.
Varme og kalde reseksjonsteknikker vil bli benyttet.
Standard polypektomi vil bli utført for diminutiv (
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell reseksjon
All kvalifisert lesjon identifisert hos en pasient vil bli resekert ved hjelp av konvensjonelle (gassutspilte kolon) reseksjonsteknikker.
Ekskluderte lesjoner vil bli resekert ved standard polypektomi.
|
Standard polypektomi vil bli utført for diminutiv (
Konvensjonell polypektomi av kvalifiserte lesjoner vil bli utført i en gassutspilt tykktarm.
Varme og kalde reseksjonsteknikker vil bli benyttet.
Submukosal væskeinjeksjon med en løsning som inneholder hydroksyetylstivelse, fortynnet adrenalin og et kontrastmiddel kan brukes med konvensjonelle teknikker for store (≥1 cm) og/eller flate lesjoner.
Det vil ikke være noen grense for mengden submukosal injeksjon som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for ufullstendig reseksjon (histologisk)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-06-00766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .