Nem pedunculated colorectalis léziók víz alatti reszekciója
Nem pedunculated colorectalis léziók víz alatti reszekciója: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kis és nagy (≥1 cm) kolorektális elváltozások hagyományos endoszkópos reszekciója jól megalapozott, és a vastagbél gázzal teljesen kitágult állapotban történik. A hagyományos polypectomia hatékony, de a hiányos reszekció aránya körülbelül 10%. A rákmegelőző léziók nem teljes felszámolása hozzájárul az intervallum vastagbélrák kialakulásához; ezért fontosak a reszekció alternatív technikái, amelyek biztonságosan és hatékonyan növelik a teljes reszekció arányát. A jóindulatú kolorektális elváltozások víz alatti reszekciója (UR) egy új technika, amely kihasználja a vízzel segített endoszkópos módszerek előnyeit, és csökkentheti a kis és nagy, nem kocsányos elváltozások inkomplett reszekcióját.
A kutatók azt a hipotézist javasolják, hogy a kis (6-9 mm) és nagy (≥ 1 cm) nem pedunculated neoplastic colorectalis léziók UR-val (részlegesen kitágult, vízzel teli lumen submucosalis folyadékinjekció nélkül) jelentősen csökkentik a nem teljes reszekciós arányt (IRR) a hagyományos polipectomiához képest, amelyet gáztágult lumenben végeznek.
A szűrés, megfigyelés, diagnosztikai vagy terápiás kolonoszkópia során azonosított kicsi (6-9 mm) és nagy (≥1 cm) nem kocsányos jóindulatú daganatos vastagbél-elváltozásokat randomizálják a hagyományos polipektómiára (gáztágult lumenben submucosalis folyadék injekcióval vagy anélkül) az UR-rel szemben. (részben kitágult, vízzel teli lumen submucosalis injekció nélkül) a beteg szintjén. A kis (6-9 mm-es) elváltozásokat 9 mm-es szilárd, vékony drót hideg pergővel, a nagy (≥1 cm-es) elváltozásokat pergő elektrokauterrel távolítják el. Erőfeszítéseket tesznek a normál nyálkahártya kis peremével rendelkező elváltozások együttes eltávolítására, bár egyes nagyobb elváltozások (≥2 cm) részleges reszekciót igényelhetnek. A nyálkahártya alatti folyadék injekciós oldattal a hagyományos technikákkal használható nagy és/vagy lapos elváltozások esetén. A polipektómia utáni inkomplett reszekciós arányt a reszekciós hely körül közvetlenül a reszekció után vett 4 kvadráns biopsziából kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 éves) férfi és női betegek.
- Ambuláns kolonoszkópia tervezett.
- A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
- Jóindulatú, kicsi (6-9 mm) és nagy (≥1 cm) nem kocsányos kolorektális elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- Kicsiny (≤5 mm) és kocsányos polipok.
- Mély nyálkahártya alatti inváziót rejtő elváltozások.
- Betegek, akik megtagadják a részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Víz alatti reszekció
A páciensben azonosított összes alkalmas elváltozást víz alatti technikával eltávolítják.
A kizárt léziókat standard polipektómiával eltávolítják.
|
Az alkalmas léziók víz alatti reszekcióját levegő kizárásával (levegőt szívják és teljesen eltávolítják) nyálkahártya alatti injekció nélkül, vízzel telt, részben összeesett vastagbél lumenbe.
A víz infúziója a lábpedállal történik, hogy megkönnyítse a vizualizációt az UR során, és a beadott víz mennyisége nincs korlátozva.
Meleg és hideg reszekciós technikákat alkalmaznak.
Szabványos polipektómiát hajtanak végre kicsinyítő (
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos reszekció
A páciensben azonosított összes alkalmas elváltozást a hagyományos (gáztágult vastagbél) reszekciós technikákkal reszekálják.
A kizárt léziókat standard polipektómiával eltávolítják.
|
Szabványos polipektómiát hajtanak végre kicsinyítő (
A megfelelő léziók hagyományos polipektómiáját gáztágult vastagbélben hajtják végre.
Meleg és hideg reszekciós technikákat alkalmaznak.
Nagy (≥1 cm) és/vagy lapos elváltozások esetén hagyományos technikákkal alkalmazható a nyálkahártya alatti folyadék injekciója hidroxi-etil-keményítőt, híg epinefrint és kontrasztanyagot tartalmazó oldattal.
A nyálkahártya alatti injekció mennyisége nem lesz korlátozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem teljes reszekció aránya (szövettani)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-06-00766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .