Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подводная резекция колоректальных поражений без ножки

18 декабря 2018 г. обновлено: VA Northern California Health Care System

Подводная резекция колоректальных поражений без ножки: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности подводной резекции (полипэктомии) по сравнению с традиционными методами полипэктомии при небольших и крупных колоректальных поражениях, выявленных во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная эндоскопическая резекция малых и больших (≥1 см) колоректальных поражений хорошо известна и выполняется при полном расправлении толстой кишки газом. Обычная полипэктомия эффективна, но частота неполной резекции составляет примерно 10%. Неполная эрадикация предраковых поражений способствует интерференционному колоректальному раку; поэтому важны альтернативные методы резекции, которые безопасно и эффективно увеличивают скорость полной резекции. Подводная резекция (UR) доброкачественных колоректальных поражений является новым методом, который использует преимущества эндоскопических методов с водной поддержкой и может снизить частоту неполной резекции небольших и крупных поражений без ножки.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что малые (6-9 мм) и большие (≥1 см) неопластические колоректальные поражения без ножки, резецированные с помощью UR (частично расширенный, заполненный водой просвет без введения подслизистой жидкости), значительно снизят частоту неполной резекции (IRR). по сравнению с обычной полипэктомией, выполняемой в просвете, расширенном газом.

Небольшие (6-9 мм) и большие (≥1 см) доброкачественные неопластические колоректальные поражения без ножки, выявленные во время скрининга, наблюдения, диагностической или терапевтической колоноскопии, будут рандомизированы для стандартной полипэктомии (в просвете, расширенном газом, с инъекцией подслизистой жидкости или без нее) по сравнению с УР (частично расширенный, заполненный водой просвет без подслизистой инъекции) на уровне пациента. Небольшие (6-9 мм) поражения удаляются с помощью прочной тонкой проволочной холодной петли диаметром 9 мм, а большие (≥1 см) поражения удаляются с помощью электрокоагуляции с петлей. Будут предприняты усилия по удалению поражений единым блоком с небольшим ободком нормальной слизистой оболочки, хотя для некоторых более крупных поражений (≥2 см) может потребоваться резекция по частям. Инъекция подслизистой жидкости с раствором может использоваться вместе с обычными методами при больших и/или плоских поражениях. Частота неполной резекции после полипэктомии будет оцениваться по биопсии 4 квадрантов, полученной вокруг места резекции сразу после резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) пациенты мужского и женского пола.
  • Назначена амбулаторная колоноскопия.
  • Пациент, способный дать информированное согласие.
  • Доброкачественные, мелкие (6–9 мм) и крупные (≥1 см) колоректальные поражения без ножки.

Критерий исключения:

  • Миниатюрные (≤5 мм) полипы на ножке.
  • Поражения с подозрением на глубокое проникновение в подслизистый слой.
  • Пациенты, которые отказываются от участия или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подводная резекция
Все подходящие поражения, выявленные у пациента, будут резецированы подводным методом. Исключенные поражения будут резецированы стандартной полипэктомией.
Процедура: Подводная резекция
Подводная резекция подходящих поражений будет выполняться с отключением воздуха (воздух будет отсасываться и полностью удаляться) без подслизистой инъекции в частично спавшийся просвет толстой кишки, заполненный водой. Вода будет вливаться с помощью ножной педали, чтобы облегчить визуализацию во время UR, и количество вливаемой воды не будет ограничено. Используются методы горячей и холодной резекции.
Процедура: Стандартная полипэктомия
Стандартная полипэктомия будет выполнена для миниатюрных (
Активный компаратор: Обычная резекция
Все подходящие поражения, выявленные у пациента, будут резецированы традиционными методами резекции (вздутие толстой кишки газом). Исключенные поражения будут резецированы стандартной полипэктомией.
Процедура: Стандартная полипэктомия
Стандартная полипэктомия будет выполнена для миниатюрных (
Процедура: Обычная (газовая) резекция толстой кишки
Обычная полипэктомия подходящих поражений будет выполняться в растянутой газом толстой кишке. Используются методы горячей и холодной резекции. Инъекция подслизистой жидкости с раствором, содержащим гидроксиэтилкрахмал, разбавленный адреналин и контрастное вещество, может использоваться вместе с обычными методами при больших (≥1 см) и/или плоских поражениях. Количество подслизистых инъекций не ограничено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неполной резекции (гистологическая)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Northern California Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-06-00766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться