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Résection sous-marine de lésions colorectales non pédiculées

18 décembre 2018 mis à jour par: VA Northern California Health Care System

Résection sous-marine de lésions colorectales non pédonculées : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la résection sous-marine (polypectomie) par rapport aux techniques de polypectomie conventionnelles pour les petites et grandes lésions colorectales identifiées lors de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection endoscopique conventionnelle des lésions colorectales petites et grandes (≥ 1 cm) est bien établie et réalisée avec le côlon complètement distendu par le gaz. La polypectomie conventionnelle est efficace, mais le taux de résection incomplète est d'environ 10 %. L'éradication incomplète des lésions précancéreuses contribue au cancer colorectal d'intervalle ; par conséquent, des techniques alternatives de résection qui augmentent de manière sûre et efficace le taux de résection complète sont importantes. La résection sous-marine (UR) des lésions colorectales bénignes est une nouvelle technique qui utilise les avantages des méthodes endoscopiques assistées par l'eau et peut diminuer le taux de résection incomplète des petites et grandes lésions non pédiculées.

Les chercheurs proposent l'hypothèse que les petites (6-9 mm) et les grandes (≥ 1 cm) lésions néoplasiques colorectales non pédonculées réséquées par UR (lumière partiellement distendue et remplie d'eau sans injection de liquide sous-muqueux) réduiront considérablement le taux de résection incomplète (IRR) par rapport à la polypectomie conventionnelle réalisée dans une lumière distendue par le gaz.

Les lésions colorectales néoplasiques bénignes petites (6-9 mm) et grandes (≥ 1 cm) non pédonculées identifiées lors du dépistage, de la surveillance, de la coloscopie diagnostique ou thérapeutique seront randomisées en polypectomie conventionnelle (dans une lumière distendue au gaz avec ou sans injection de liquide sous-muqueux) versus UR (lumière partiellement distendue remplie d'eau sans injection sous-muqueuse) au niveau du patient. Les petites lésions (6-9 mm) seront retirées avec un collet froid en fil fin et ferme de 9 mm et les lésions plus grandes (≥ 1 cm) seront retirées par électrocoagulation à collet. Des efforts pour enlever les lésions en bloc avec un petit rebord de muqueuse normale seront faits, bien que certaines lésions plus grandes (≥ 2 cm) puissent nécessiter une résection fragmentaire. L'injection de liquide sous-muqueux avec une solution peut être utilisée avec les techniques conventionnelles pour les lésions étendues et/ou plates. Les taux de résection incomplète post-polypectomie seront évalués à partir de biopsies de 4 quadrants obtenues autour du site de résection immédiatement après la résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans) hommes et femmes.
  • Prévu pour coloscopie ambulatoire.
  • Patient capable de donner son consentement éclairé.
  • Lésions colorectales bénignes, petites (6-9 mm) et grandes (≥ 1 cm) non pédiculées.

Critère d'exclusion:

  • Polypes diminutifs (≤5mm) et pédiculés.
  • Lésions suspectées d'héberger une invasion sous-muqueuse profonde.
  • Les patients qui refusent de participer ou sont incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection sous-marine
Toute lésion éligible identifiée chez un patient sera réséquée par la technique sous-marine. Les lésions exclues seront réséquées par polypectomie standard.
La résection sous-marine des lésions éligibles sera réalisée avec exclusion d'air (l'air sera aspiré et complètement éliminé) sans injection sous-muqueuse dans une lumière du côlon partiellement effondrée remplie d'eau. L'eau sera infusée avec la pédale pour faciliter la visualisation pendant l'UR et il n'y aura pas de limite à la quantité d'eau infusée. Des techniques de résection à chaud et à froid seront utilisées.
Une polypectomie standard sera réalisée pour les diminutifs (
Comparateur actif: Résection conventionnelle
Toute lésion éligible identifiée chez un patient sera réséquée par les techniques de résection conventionnelles (côlon distendu par le gaz). Les lésions exclues seront réséquées par polypectomie standard.
Une polypectomie standard sera réalisée pour les diminutifs (
La polypectomie conventionnelle des lésions éligibles sera réalisée dans un côlon distendu par le gaz. Des techniques de résection à chaud et à froid seront utilisées. L'injection de liquide sous-muqueux avec une solution contenant de l'hydroxyéthylamidon, de l'épinéphrine diluée et un agent de contraste peut être utilisée avec les techniques conventionnelles pour les lésions étendues (≥1 cm) et/ou plates. Il n'y aura pas de limite à la quantité d'injection sous-muqueuse utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection incomplète (histologique)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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