- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889679
Résection sous-marine de lésions colorectales non pédiculées
Résection sous-marine de lésions colorectales non pédonculées : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection endoscopique conventionnelle des lésions colorectales petites et grandes (≥ 1 cm) est bien établie et réalisée avec le côlon complètement distendu par le gaz. La polypectomie conventionnelle est efficace, mais le taux de résection incomplète est d'environ 10 %. L'éradication incomplète des lésions précancéreuses contribue au cancer colorectal d'intervalle ; par conséquent, des techniques alternatives de résection qui augmentent de manière sûre et efficace le taux de résection complète sont importantes. La résection sous-marine (UR) des lésions colorectales bénignes est une nouvelle technique qui utilise les avantages des méthodes endoscopiques assistées par l'eau et peut diminuer le taux de résection incomplète des petites et grandes lésions non pédiculées.
Les chercheurs proposent l'hypothèse que les petites (6-9 mm) et les grandes (≥ 1 cm) lésions néoplasiques colorectales non pédonculées réséquées par UR (lumière partiellement distendue et remplie d'eau sans injection de liquide sous-muqueux) réduiront considérablement le taux de résection incomplète (IRR) par rapport à la polypectomie conventionnelle réalisée dans une lumière distendue par le gaz.
Les lésions colorectales néoplasiques bénignes petites (6-9 mm) et grandes (≥ 1 cm) non pédonculées identifiées lors du dépistage, de la surveillance, de la coloscopie diagnostique ou thérapeutique seront randomisées en polypectomie conventionnelle (dans une lumière distendue au gaz avec ou sans injection de liquide sous-muqueux) versus UR (lumière partiellement distendue remplie d'eau sans injection sous-muqueuse) au niveau du patient. Les petites lésions (6-9 mm) seront retirées avec un collet froid en fil fin et ferme de 9 mm et les lésions plus grandes (≥ 1 cm) seront retirées par électrocoagulation à collet. Des efforts pour enlever les lésions en bloc avec un petit rebord de muqueuse normale seront faits, bien que certaines lésions plus grandes (≥ 2 cm) puissent nécessiter une résection fragmentaire. L'injection de liquide sous-muqueux avec une solution peut être utilisée avec les techniques conventionnelles pour les lésions étendues et/ou plates. Les taux de résection incomplète post-polypectomie seront évalués à partir de biopsies de 4 quadrants obtenues autour du site de résection immédiatement après la résection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) hommes et femmes.
- Prévu pour coloscopie ambulatoire.
- Patient capable de donner son consentement éclairé.
- Lésions colorectales bénignes, petites (6-9 mm) et grandes (≥ 1 cm) non pédiculées.
Critère d'exclusion:
- Polypes diminutifs (≤5mm) et pédiculés.
- Lésions suspectées d'héberger une invasion sous-muqueuse profonde.
- Les patients qui refusent de participer ou sont incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Résection sous-marine
Toute lésion éligible identifiée chez un patient sera réséquée par la technique sous-marine.
Les lésions exclues seront réséquées par polypectomie standard.
|
La résection sous-marine des lésions éligibles sera réalisée avec exclusion d'air (l'air sera aspiré et complètement éliminé) sans injection sous-muqueuse dans une lumière du côlon partiellement effondrée remplie d'eau.
L'eau sera infusée avec la pédale pour faciliter la visualisation pendant l'UR et il n'y aura pas de limite à la quantité d'eau infusée.
Des techniques de résection à chaud et à froid seront utilisées.
Une polypectomie standard sera réalisée pour les diminutifs (
|
|
Comparateur actif: Résection conventionnelle
Toute lésion éligible identifiée chez un patient sera réséquée par les techniques de résection conventionnelles (côlon distendu par le gaz).
Les lésions exclues seront réséquées par polypectomie standard.
|
Une polypectomie standard sera réalisée pour les diminutifs (
La polypectomie conventionnelle des lésions éligibles sera réalisée dans un côlon distendu par le gaz.
Des techniques de résection à chaud et à froid seront utilisées.
L'injection de liquide sous-muqueux avec une solution contenant de l'hydroxyéthylamidon, de l'épinéphrine diluée et un agent de contraste peut être utilisée avec les techniques conventionnelles pour les lésions étendues (≥1 cm) et/ou plates.
Il n'y aura pas de limite à la quantité d'injection sous-muqueuse utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de résection incomplète (histologique)
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-06-00766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .