Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervandsresektion af ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner

18. december 2018 opdateret af: VA Northern California Health Care System

Undervandsresektion af ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​undervandsresektion (polypektomi) versus konventionelle polypektomiteknikker for små og store kolorektale læsioner identificeret under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel endoskopisk resektion af små og store (≥1 cm) kolorektale læsioner er veletableret og udført med tyktarmen fuldstændigt udspilet med gas. Konventionel polypektomi er effektiv, men frekvensen af ​​ufuldstændig resektion er ca. 10%. Ufuldstændig udryddelse af præcancerøse læsioner bidrager til interval kolorektal cancer; derfor er alternative teknikker til resektion, der sikkert og effektivt øger hastigheden af ​​fuldstændig resektion, vigtige. Undervandsresektion (UR) af benigne kolorektale læsioner er en ny teknik, der udnytter fordelene ved vandstøttede endoskopiske metoder og kan reducere den ufuldstændige resektionsrate af små og store ikke-pedunkulerede læsioner.

Forskerne foreslår den hypotese, at små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerede neoplastiske kolorektale læsioner, der er resektioneret af UR (delvist udspilet, vandfyldt lumen uden submucosal væskeinjektion), vil signifikant reducere den ufuldstændige resektionsrate (IRR) sammenlignet med konventionel polypektomi udført i et gasudspilet lumen.

Små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerede benigne neoplastiske kolorektale læsioner identificeret under screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi vil blive randomiseret til konventionel polypektomi (i en gasudspilet lumen med eller uden submucosal væskeinjektion) versus UR (delvist udspilet, vandfyldt lumen uden submucosal injektion) på patientniveau. Små (6-9 mm) læsioner vil blive fjernet med en 9 mm fast, tynd tråd kold snare og store (≥1 cm) læsioner vil blive fjernet ved snare elektrokauterisering. Der vil blive gjort bestræbelser på at fjerne læsioner en bloc med en lille rand af normal slimhinde, selvom nogle større læsioner (≥2 cm) kan kræve stykkevis resektion. Submucosal væskeinjektion med en opløsning kan anvendes med konventionelle teknikker til store og/eller flade læsioner. Ufuldstændig resektion efter polypektomi vil blive vurderet ud fra 4 kvadrantbiopsier opnået omkring resektionsstedet umiddelbart efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) mandlige og kvindelige patienter.
  • Planlagt til ambulant koloskopi.
  • Patienten kan give informeret samtykke.
  • Godartede, små (6-9 mm) og store (≥1 cm) ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Diminutive (≤5 mm) og pedunkulerede polypper.
  • Læsioner, der mistænkes for at rumme dyb submucosal invasion.
  • Patienter, der afslår at deltage eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undervandsresektion
Al kvalificeret læsion identificeret hos en patient vil blive resekeret ved hjælp af undervandsteknikken. Udelukkede læsioner vil blive resekeret ved standard polypektomi.
Procedure: Undervandsresektion
Undervandsresektion af berettigede læsioner vil blive udført med luftudelukkelse (luft suges og fjernes fuldstændigt) uden submucosal injektion i et delvist kollapset colonlumen fyldt med vand. Vand vil blive infunderet med fodpedalen for at lette visualisering under UR, og der vil ikke være nogen grænse for mængden af ​​infunderet vand. Varme og kolde resektionsteknikker vil blive brugt.
Procedure: Standard polypektomi
Standard polypektomi vil blive udført for diminutiv (
Aktiv komparator: Konventionel resektion
Al kvalificeret læsion identificeret hos en patient vil blive resekeret ved hjælp af de konventionelle (gasudspilet kolon) resektionsteknikker. Udelukkede læsioner vil blive resekeret ved standard polypektomi.
Procedure: Standard polypektomi
Standard polypektomi vil blive udført for diminutiv (
Procedure: Konventionel (gasudspilet kolon) resektion
Konventionel polypektomi af egnede læsioner vil blive udført i en gasudspilet tyktarm. Varme og kolde resektionsteknikker vil blive brugt. Submucosal væskeinjektion med en opløsning indeholdende hydroxyethylstivelse, fortyndet epinephrin og et kontrastmiddel kan anvendes med konventionelle teknikker til store (≥1 cm) og/eller flade læsioner. Der vil ikke være nogen grænse for mængden af ​​anvendt submucosal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for ufuldstændig resektion (histologisk)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-06-00766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Undervandsresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner