Ei-kantaisten kolorektaalisten leesioiden vedenalainen resektio
Ei-kantaisten kolorektaalisten leesioiden vedenalainen resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten ja suurten (≥1 cm) kolorektaalisten leesioiden tavanomainen endoskooppinen resektio on vakiintunut ja se suoritetaan paksusuolen ollessa täysin laajentunut kaasulla. Perinteinen polypektomia on tehokas, mutta epätäydellisen resektion osuus on noin 10 %. Syöpää edeltävien leesioiden epätäydellinen hävittäminen edistää kolorektaalisyöpää; siksi vaihtoehtoiset resektiotekniikat, jotka turvallisesti ja tehokkaasti lisäävät täydellisen resektion nopeutta, ovat tärkeitä. Hyvänlaatuisten kolorektaalisten leesioiden vedenalainen resektio (UR) on uusi tekniikka, jossa hyödynnetään vesiavusteisten endoskooppisten menetelmien etuja ja joka voi vähentää pienten ja suurten vaurioitumattomien vaurioiden epätäydellistä resektiota.
Tutkijat ehdottavat hypoteesia, että pienet (6–9 mm) ja suuret (≥ 1 cm) ei-kärkiset kolorektaaliset vauriot, jotka on poistettu UR:lla (osittain laajentunut, vedellä täytetty luumen ilman submukosaalista nesteen injektiota), vähentävät merkittävästi epätäydellisen resektion määrää (IRR) verrattuna tavanomaiseen polypektomiaan, joka suoritetaan kaasulaajennetussa luumenissa.
Pienet (6–9 mm) ja suuret (≥ 1 cm) hyvänlaatuiset hyvänlaatuiset kolorektaaliset kasvainvauriot, jotka on tunnistettu seulonnan, valvonnan, diagnostisen tai terapeuttisen kolonoskopian aikana, satunnaistetaan tavanomaiseen polypektomiaan (kaasulaajenetussa luumenissa limakalvon alaisen nesteruiskeen kanssa tai ilman) verrattuna UR:iin. (osittain laajentunut, vedellä täytetty luumen ilman submukosaalista injektiota) potilaan tasolla. Pienet (6–9 mm) leesiot poistetaan 9 mm:n kiinteällä, ohuella langalla, ja suuret (≥ 1 cm) leesiot poistetaan virvelesähköputkella. Leesiot pyritään poistamaan yhtenä kokonaisuutena, jossa on pieni normaalin limakalvon reuna, vaikka jotkin suuremmat leesiot (≥2 cm) saattavat vaatia osittaista resektiota. Submukosaalista nesteen injektiota liuoksella voidaan käyttää tavanomaisten tekniikoiden kanssa suuriin ja/tai litteisiin leesioihin. Polypektomian jälkeiset epätäydelliset resektiot arvioidaan 4 kvadrantin biopsiasta, jotka on otettu resektiokohdan ympäriltä välittömästi resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) mies- ja naispotilaat.
- Suunniteltu avohoitoon kolonoskopiaan.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Hyvänlaatuiset, pienet (6–9 mm) ja suuret (≥ 1 cm) kolorektaaliset vauriot.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet (≤5 mm) ja kantaiset polyypit.
- Vauriot, joiden epäillään sisältävän syvän submukosaalisen tunkeutumisen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedenalainen resektio
Kaikki potilaalla tunnistetut kelvolliset vauriot leikataan vedenalaisella tekniikalla.
Poissuljetut leesiot leikataan normaalilla polypektomialla.
|
Sopivien leesioiden vedenalainen resektio suoritetaan ilmanpoistolla (ilma imetään ja poistetaan kokonaan) ilman submukosaalista injektiota vedellä täytettyyn, osittain kokoon painuneeseen paksusuolen onteloon.
Vettä infusoidaan jalkapolkimella visualisoinnin helpottamiseksi UR:n aikana, eikä infusoidun veden määrää ole rajoitettu.
Käytetään kuuma- ja kylmäleikkaustekniikoita.
Normaali polypektomia suoritetaan deminutiiviselle (
|
|
Active Comparator: Perinteinen resektio
Kaikki potilaalla tunnistetut kelvolliset vauriot leikataan tavanomaisilla (kaasulaajentuneen paksusuolen) resektiotekniikoilla.
Poissuljetut leesiot leikataan normaalilla polypektomialla.
|
Normaali polypektomia suoritetaan deminutiiviselle (
Sopivien leesioiden tavanomainen polypektomia suoritetaan kaasulaajennetussa paksusuolessa.
Käytetään kuuma- ja kylmäleikkaustekniikoita.
Suurille (≥ 1 cm) ja/tai litteille vaurioille voidaan käyttää tavanomaisilla tekniikoilla submukosaalista nesteen injektiota liuoksella, joka sisältää hydroksietyylitärkkelystä, laimeaa epinefriiniä ja varjoainetta.
Käytettävän submukosaalisen injektion määrää ei ole rajoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epätäydellisen resektion määrä (histologinen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-06-00766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .