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Resección subacuática de lesiones colorrectales no pedunculadas

18 de diciembre de 2018 actualizado por: VA Northern California Health Care System

Resección subacuática de lesiones colorrectales no pedunculadas: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la resección subacuática (polipectomía) frente a las técnicas de polipectomía convencionales para las lesiones colorrectales pequeñas y grandes identificadas durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección endoscópica convencional de lesiones colorrectales pequeñas y grandes (≥1 cm) está bien establecida y se realiza con el colon completamente distendido con gas. La polipectomía convencional es efectiva, pero la tasa de resección incompleta es de aproximadamente 10%. La erradicación incompleta de las lesiones precancerosas contribuye al cáncer colorrectal de intervalo; por lo tanto, son importantes técnicas alternativas para la resección que aumenten de manera segura y efectiva la tasa de resección completa. La resección subacuática (UR) de lesiones colorrectales benignas es una técnica novedosa que utiliza las ventajas de los métodos endoscópicos asistidos por agua y puede disminuir la tasa de resección incompleta de lesiones no pedunculadas pequeñas y grandes.

Los investigadores proponen la hipótesis de que las lesiones colorrectales neoplásicas no pedunculadas pequeñas (6-9 mm) y grandes (≥1 cm) resecadas por UR (parcialmente distendido, lumen lleno de agua sin inyección de líquido submucoso) disminuirán significativamente la tasa de resección incompleta (IRR) en comparación con la polipectomía convencional realizada en un lumen distendido por gas.

Las lesiones colorrectales neoplásicas benignas no pedunculadas pequeñas (6-9 mm) y grandes (≥1 cm) identificadas durante la colonoscopia de detección, vigilancia, diagnóstica o terapéutica se asignarán al azar a polipectomía convencional (en una luz distendida con gas con o sin inyección de líquido submucoso) versus UR (luz parcialmente distendida, llena de agua sin inyección submucosa) al nivel del paciente. Las lesiones pequeñas (6-9 mm) se eliminarán con un asa fría de alambre delgado y firme de 9 mm y las lesiones grandes (≥1 cm) se eliminarán con electrocauterio con asa. Se harán esfuerzos para extirpar las lesiones en bloque con un pequeño borde de mucosa normal, aunque algunas lesiones más grandes (≥2 cm) pueden requerir una resección fragmentaria. La inyección de líquido submucoso con una solución puede usarse con técnicas convencionales para lesiones grandes y/o planas. Las tasas de resección incompleta posteriores a la polipectomía se evaluarán a partir de biopsias de 4 cuadrantes obtenidas alrededor del sitio de resección inmediatamente después de la resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) hombres y mujeres.
  • Programado para colonoscopia ambulatoria.
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
  • Lesiones colorrectales benignas, pequeñas (6-9 mm) y grandes (≥ 1 cm) no pedunculadas.

Criterio de exclusión:

  • Pólipos diminutos (≤5mm) y pedunculados.
  • Lesiones sospechosas de albergar invasión submucosa profunda.
  • Pacientes que se niegan a participar o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección submarina
Toda lesión elegible identificada en un paciente será resecada mediante la técnica subacuática. Las lesiones excluidas serán resecadas mediante polipectomía estándar.
La resección subacuática de las lesiones elegibles se realizará con exclusión de aire (el aire se succionará y se eliminará por completo) sin inyección submucosa en una luz de colon parcialmente colapsada llena de agua. Se infundirá agua con el pedal para facilitar la visualización durante la UR y no habrá límite en la cantidad de agua infundida. Se utilizarán técnicas de resección fría y caliente.
Se realizará una polipectomía estándar para diminutos (
Comparador activo: Resección convencional
Todas las lesiones elegibles identificadas en un paciente serán resecadas mediante las técnicas de resección convencionales (colon distendido por gas). Las lesiones excluidas serán resecadas mediante polipectomía estándar.
Se realizará una polipectomía estándar para diminutos (
La polipectomía convencional de las lesiones elegibles se realizará en un colon distendido por gas. Se utilizarán técnicas de resección fría y caliente. La inyección de líquido submucoso con una solución que contiene hidroxietilalmidón, epinefrina diluida y un agente de contraste se puede usar con técnicas convencionales para lesiones grandes (≥1 cm) y/o planas. No habrá límite para la cantidad de inyección submucosa utilizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección incompleta (histológica)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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