- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889679
Resección subacuática de lesiones colorrectales no pedunculadas
Resección subacuática de lesiones colorrectales no pedunculadas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección endoscópica convencional de lesiones colorrectales pequeñas y grandes (≥1 cm) está bien establecida y se realiza con el colon completamente distendido con gas. La polipectomía convencional es efectiva, pero la tasa de resección incompleta es de aproximadamente 10%. La erradicación incompleta de las lesiones precancerosas contribuye al cáncer colorrectal de intervalo; por lo tanto, son importantes técnicas alternativas para la resección que aumenten de manera segura y efectiva la tasa de resección completa. La resección subacuática (UR) de lesiones colorrectales benignas es una técnica novedosa que utiliza las ventajas de los métodos endoscópicos asistidos por agua y puede disminuir la tasa de resección incompleta de lesiones no pedunculadas pequeñas y grandes.
Los investigadores proponen la hipótesis de que las lesiones colorrectales neoplásicas no pedunculadas pequeñas (6-9 mm) y grandes (≥1 cm) resecadas por UR (parcialmente distendido, lumen lleno de agua sin inyección de líquido submucoso) disminuirán significativamente la tasa de resección incompleta (IRR) en comparación con la polipectomía convencional realizada en un lumen distendido por gas.
Las lesiones colorrectales neoplásicas benignas no pedunculadas pequeñas (6-9 mm) y grandes (≥1 cm) identificadas durante la colonoscopia de detección, vigilancia, diagnóstica o terapéutica se asignarán al azar a polipectomía convencional (en una luz distendida con gas con o sin inyección de líquido submucoso) versus UR (luz parcialmente distendida, llena de agua sin inyección submucosa) al nivel del paciente. Las lesiones pequeñas (6-9 mm) se eliminarán con un asa fría de alambre delgado y firme de 9 mm y las lesiones grandes (≥1 cm) se eliminarán con electrocauterio con asa. Se harán esfuerzos para extirpar las lesiones en bloque con un pequeño borde de mucosa normal, aunque algunas lesiones más grandes (≥2 cm) pueden requerir una resección fragmentaria. La inyección de líquido submucoso con una solución puede usarse con técnicas convencionales para lesiones grandes y/o planas. Las tasas de resección incompleta posteriores a la polipectomía se evaluarán a partir de biopsias de 4 cuadrantes obtenidas alrededor del sitio de resección inmediatamente después de la resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) hombres y mujeres.
- Programado para colonoscopia ambulatoria.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
- Lesiones colorrectales benignas, pequeñas (6-9 mm) y grandes (≥ 1 cm) no pedunculadas.
Criterio de exclusión:
- Pólipos diminutos (≤5mm) y pedunculados.
- Lesiones sospechosas de albergar invasión submucosa profunda.
- Pacientes que se niegan a participar o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resección submarina
Toda lesión elegible identificada en un paciente será resecada mediante la técnica subacuática.
Las lesiones excluidas serán resecadas mediante polipectomía estándar.
|
La resección subacuática de las lesiones elegibles se realizará con exclusión de aire (el aire se succionará y se eliminará por completo) sin inyección submucosa en una luz de colon parcialmente colapsada llena de agua.
Se infundirá agua con el pedal para facilitar la visualización durante la UR y no habrá límite en la cantidad de agua infundida.
Se utilizarán técnicas de resección fría y caliente.
Se realizará una polipectomía estándar para diminutos (
|
Comparador activo: Resección convencional
Todas las lesiones elegibles identificadas en un paciente serán resecadas mediante las técnicas de resección convencionales (colon distendido por gas).
Las lesiones excluidas serán resecadas mediante polipectomía estándar.
|
Se realizará una polipectomía estándar para diminutos (
La polipectomía convencional de las lesiones elegibles se realizará en un colon distendido por gas.
Se utilizarán técnicas de resección fría y caliente.
La inyección de líquido submucoso con una solución que contiene hidroxietilalmidón, epinefrina diluida y un agente de contraste se puede usar con técnicas convencionales para lesiones grandes (≥1 cm) y/o planas.
No habrá límite para la cantidad de inyección submucosa utilizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de resección incompleta (histológica)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-06-00766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resección submarina
-
Navigation Sciences, Inc.Activo, no reclutando
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoCáncer de recto | para la disfunción intestinal después de la cirugía para el cáncer de rectoEstados Unidos