Onderwaterresectie van niet-gesteelde colorectale laesies
Onderwaterresectie van niet-gesteelde colorectale laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele endoscopische resectie van kleine en grote (≥1 cm) colorectale laesies is goed ingeburgerd en wordt uitgevoerd met de dikke darm volledig opgezwollen met gas. Conventionele poliepectomie is effectief, maar het percentage onvolledige resectie is ongeveer 10%. Onvolledige uitroeiing van precancereuze laesies draagt bij aan interval colorectale kanker; daarom zijn alternatieve technieken voor resectie die de snelheid van volledige resectie veilig en effectief verhogen belangrijk. Onderwaterresectie (UR) van goedaardige colorectale laesies is een nieuwe techniek die gebruik maakt van de voordelen van waterondersteunde endoscopische methoden en die het aantal onvolledige resecties van kleine en grote niet-gesteelde laesies kan verminderen.
De onderzoekers stellen de hypothese voor dat kleine (6-9 mm) en grote (≥1 cm) niet-gesteelde neoplastische colorectale laesies gereseceerd door UR (gedeeltelijk opgezwollen, met water gevuld lumen zonder submucosale vloeistofinjectie), de onvolledige resectiesnelheid (IRR) aanzienlijk zullen verminderen. vergeleken met conventionele polypectomie uitgevoerd in een door gas opgezwollen lumen.
Kleine (6-9 mm) en grote (≥ 1 cm) niet-gesteelde goedaardige neoplastische colorectale laesies geïdentificeerd tijdens screening, surveillance, diagnostische of therapeutische colonoscopie zullen worden gerandomiseerd naar conventionele polypectomie (in een met gas opgezwollen lumen met of zonder submucosale vloeistofinjectie) versus UR (gedeeltelijk opgezwollen, met water gevuld lumen zonder submucosale injectie) op patiëntniveau. Kleine (6-9 mm) laesies worden verwijderd met een 9 mm stevige, dunne draadkoude snare en grote (≥1 cm) laesies worden verwijderd door middel van snare-elektrocauterisatie. Pogingen om laesies en bloc met een kleine rand van normaal slijmvlies te verwijderen, zullen worden gedaan, hoewel voor sommige grotere laesies (≥2 cm) een stukje bij beetje resectie nodig kan zijn. Submucosale vloeistofinjectie met een oplossing kan worden gebruikt met conventionele technieken voor grote en/of platte laesies. Het aantal onvolledige resecties na polypectomie zal worden beoordeeld op basis van 4 kwadrantbiopten die direct na de resectie zijn verkregen rond de resectieplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) mannelijke en vrouwelijke patiënten.
- Gepland voor poliklinische colonoscopie.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Goedaardige, kleine (6-9 mm) en grote (≥1 cm) niet-gesteelde colorectale laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Verkleinwoord (≤5 mm) en gesteelde poliepen.
- Laesies waarvan wordt vermoed dat ze diepe submucosale invasie herbergen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwater resectie
Alle in aanmerking komende laesies die bij een patiënt worden geïdentificeerd, worden verwijderd met de onderwatertechniek.
Uitgesloten laesies zullen worden gereseceerd door standaard polypectomie.
|
Onderwaterresectie van in aanmerking komende laesies zal worden uitgevoerd met luchtuitsluiting (lucht wordt afgezogen en volledig verwijderd) zonder submucosale injectie in een gedeeltelijk ingeklapt colonlumen gevuld met water.
Water wordt toegediend met het voetpedaal om visualisatie tijdens UR te vergemakkelijken en er is geen limiet aan de hoeveelheid toegediend water.
Er zullen warme en koude resectietechnieken worden gebruikt.
Standaard poliepectomie zal worden uitgevoerd voor verkleinwoord (
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele resectie
Alle in aanmerking komende laesies die bij een patiënt worden geïdentificeerd, worden gereseceerd met de conventionele resectietechnieken (door gas opgezwollen dikke darm).
Uitgesloten laesies zullen worden gereseceerd door standaard polypectomie.
|
Standaard poliepectomie zal worden uitgevoerd voor verkleinwoord (
Conventionele poliepectomie van in aanmerking komende laesies zal worden uitgevoerd in een door gas opgezwollen dikke darm.
Er zullen warme en koude resectietechnieken worden gebruikt.
Submucosale vloeistofinjectie met een oplossing die hydroxyethylzetmeel, verdund epinefrine en een contrastmiddel bevat, kan worden gebruikt met conventionele technieken voor grote (≥1 cm) en/of vlakke laesies.
Er is geen limiet aan de hoeveelheid submucosale injectie die wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onvolledig resectiepercentage (histologisch)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-06-00766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .