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비유경성 결장직장 병변의 수중 절제술

2018년 12월 18일 업데이트: VA Northern California Health Care System

비유경성 결장직장 병변의 수중 절제술: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 대장내시경 중에 확인된 크고 작은 결장직장 병변에 대한 수중 절제술(용종절제술)과 기존의 용종절제술 기술의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

작고 큰(≥1cm) 대장 병변의 기존 내시경 절제술은 잘 확립되어 있으며 가스로 완전히 팽창된 대장으로 수행됩니다. 기존의 용종절제술은 효과적이나 불완전절제율은 약 10%이다. 전암성 병변의 불완전한 박멸은 간격 결장직장암에 기여합니다. 따라서 완전 절제율을 안전하고 효과적으로 높이는 대체 절제 기술이 중요합니다. 양성 결장직장 병변의 수중절제술(Underwater resection, UR)은 물을 이용한 내시경 방법의 장점을 활용한 새로운 기법으로 크고 작은 무경성 병변의 불완전 절제율을 감소시킬 수 있다.

연구자들은 UR(점막하액 주입 없이 부분적으로 확장되고 물이 채워진 루멘)에 의해 절제된 작은(6-9mm) 및 큰(≥1cm) 비경상 종양성 결장 직장 병변이 불완전 절제율(IRR)을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 제안합니다. 가스 확장 내강에서 수행되는 기존의 용종 절제술과 비교.

스크리닝, 감시, 진단 또는 치료적 대장내시경 검사 동안 확인된 작은(6-9mm) 및 큰(≥1cm) 비경상 양성 종양성 결장직장 병변은 기존 폴립절제술(점막하 유체 주입이 있거나 없는 가스 확장 내강에서) 대 UR로 무작위 배정됩니다. (점막하 주사 없이 부분적으로 팽창되고 물이 채워진 내강) 환자 수준에서. 작은(6~9mm) 병변은 9mm의 단단하고 가는 와이어 콜드 올가미로 제거하고 큰(≥1cm) 병변은 올가미 전기소작으로 제거합니다. 일부 더 큰 병변(≥2cm)은 단편적인 절제가 필요할 수 있지만 정상 점막의 작은 테두리가 있는 병변을 일괄적으로 제거하려는 노력이 이루어질 것입니다. 용액을 사용한 점막하 유체 주입은 크고/또는 편평한 병변에 대한 기존의 기술과 함께 사용될 수 있습니다. 용종절제술 후 불완전 절제 비율은 절제 직후 절제 부위 주변에서 얻은 4개 사분면 생검에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세) 남성 및 여성 환자.
  • 외래 대장 내시경 예약.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 유경이 없는 양성의 작은(6~9mm) 큰(≥1cm) 결장병변.

제외 기준:

  • 소형(≤5mm) 및 유경성 용종.
  • 깊은 점막하 침범이 의심되는 병변.
  • 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수중 절제술
환자에게서 확인된 모든 적합한 병변은 수중 기술로 절제됩니다. 제외된 병변은 표준 용종 절제술로 절제됩니다.
절차: 수중 절제술
적격 병변의 수중 절제술은 물로 채워진 부분적으로 허탈된 결장 내강에 점막하 주사 없이 공기 배제(공기가 흡입되고 완전히 제거됨)로 수행됩니다. 물은 UR 동안 시각화를 용이하게 하기 위해 발 페달로 주입되며 주입되는 물의 양에는 제한이 없습니다. 온열절제술과 냉절제술이 활용됩니다.
절차: 표준 폴립절제술
표준 폴립절제술은 소형(
활성 비교기: 기존의 절제술
환자에서 확인된 모든 적격 병변은 기존의(가스 팽창 결장) 절제 기술로 절제됩니다. 제외된 병변은 표준 용종 절제술로 절제됩니다.
절차: 표준 폴립절제술
표준 폴립절제술은 소형(
절차: 기존(가스 확장 결장) 절제술
적격 병변의 기존 용종 절제술은 가스 확장 결장에서 수행됩니다. 온열절제술과 냉절제술이 활용됩니다. 하이드록시에틸 전분, 묽은 에피네프린 및 조영제가 포함된 용액을 사용한 점막하액 주사는 크고(≥1cm) 및/또는 편평한 병변에 대해 기존 기술과 함께 사용할 수 있습니다. 사용되는 점막하 주사의 양에는 제한이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불완전 절제율(조직학적)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Northern California Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Andrew W Yen, MD, VA Northern California Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-06-00766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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