台湾におけるアダリムマブ療法の強直性脊椎炎患者における臨床反応を調査する研究 (EAST) (EAST)
2023年7月19日 更新者：AbbVie
台湾のアダリムマブ療法を受けている強直性脊椎炎患者の臨床反応を調査するための実世界の前向き観察研究（EAST）
この前向き観察研究の目的は、台湾での日常的な臨床診療からの AS 患者におけるアダリムマブ療法の開始後、バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) および強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) の両方を介して 1 年間の臨床反応を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
台湾での実際の診療でアダリムマブ療法を開始した後の強直性脊椎炎（AS）の参加者。
説明
包含基準:
- ASが確認された参加者。
- 参加者は治療としてアダリムマブを開始します
- 参加者は、書面による承認書を提出し、研究に参加する前に個人データおよび/または健康データを提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- -参加者は、ベースライン訪問前の薬物の最低30日または5半減期（どちらか長い方）以内に、治験薬または生物学的製剤で治療されています。
- -台湾のヒュミララベルに従って禁忌のいずれかを満たす参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブを投与された参加者
アダリムマブを受けているASの参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の50％改善を達成した参加者の割合
時間枠：ヒュミラ治療開始から 24 週間後
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これは参加者が BASDAI で 50% の改善を達成したことを示しています。
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ヒュミラ治療開始から 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の大幅な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ヒュミラ治療開始から 24 週間後
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
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ヒュミラ治療開始から 24 週間後
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24週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ヒュミラ治療開始から 24 週間後
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
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ヒュミラ治療開始から 24 週間後
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の50％改善を達成した参加者の割合
時間枠：Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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これは参加者が BASDAI で 50% の改善を達成したことを示しています。
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Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合
時間枠：Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
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Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の大幅な改善を達成した参加者の割合
時間枠：Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
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Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ASDASスコアごとの疾患活動性状態が非活動的である参加者の割合
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ASDASスコアごとの疾患活動状態が中程度の参加者の割合
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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関心のある全体的な関節外症状 (EAM) の頻度の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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全体的な関節外症状（EAM）の頻度の変化が評価されます。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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各EAMの周波数の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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各 EAM のそれぞれの周波数の変化が評価されます。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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足底筋膜またはアキレス腱の付着炎を有する参加者の割合の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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足底筋膜またはアキレス腱の付着炎を有する参加者の割合の変化が評価されます。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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MASES スコアの変化が評価されます。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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テンダー ジョイント カウント (TJC) の変更
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ベースラインで末梢関節炎（関節の腫れが1つ以上）を患っていた参加者のTJC（0〜46）の変化を評価します。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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腫れた関節数（SJC）の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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ベースラインで末梢関節炎（関節の腫れが1つ以上）を患っていた参加者のSJC（0〜44）の変化を評価します。
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0 週目 (ベースライン) および Humira 治療開始後 12 週間ごとのフォローアップ (約 58 週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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