血液サンプルにおける KIR3DL2 受容体の発現と機能、および IPH4102 の抗炎症活性の評価 (KIR3DL2)
2022年8月31日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
軸性脊椎関節炎患者および健常ボランティアから採取した血液サンプルにおけるKIR3DL2受容体の発現および機能およびIPH4102（KIR3DL2を標的とするモノクローナル抗体IPH4102）の抗炎症活性の評価
主な目的は
- axSpA における KIR3DL2 の病態生理学的役割と、HLA-B27 + および HLA-B27- 患者における Th17 免疫との関係を研究すること。
- これらの患者における細胞傷害性モノクローナル抗体 IPH4102 (抗 KIR3DL2) の炎症促進性免疫応答に対する効果を評価する。
この研究は、axSpA患者24名、HLA-B27+患者12名、HLA-B27-患者12名からの血液サンプルを対象に実施され、参加患者および健康対照者12名に対して薬物注射や直接的な治療効果はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールに計画されている処置の前に署名された患者のインフォームドコンセント
- ASAS (脊椎関節炎協会の国際評価) の基準に従った SPA アキシャル
- 既知のステータス HLA B27
- BASDAI = 4/10 のスコアで病気が発動します。 BASDAI (バース強直性脊椎炎疾患活動性スコア) は、SPA の活動性を評価するための治療エッセイや現在の診療で使用され、検証された複合指標 (インデックス) です。
- 丁寧な治療の未経験者
- 18歳以上の患者様
除外基準:
- 未成年者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成年後見人
- 衛生施設または社会施設に滞在している人々
- 緊急事態に陥った人々
- 儲からない国保加入者
- 自由な私人
- 包含前の過去 30 日間におけるコルチコイドによる治療
- 抗TNF薬またはまったく異なる生物医学による治療
- スルファサラジンによる治療
- 別の活動性の慢性炎症性疾患を併発している
- VHB、VHC、または HIV による感染記録
- 臨床試験の別の研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SpA HLA-B27+、
|
6 ml チューブ 7 本 (血液 42 ml)
|
|
実験的：SpA HLA-B27-
|
6 ml チューブ 7 本 (血液 42 ml)
|
|
アクティブコンパレータ：健康な被験者
|
6 ml チューブ 7 本 (血液 42 ml)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の血液中の現在のさまざまな免疫集団を特徴付ける SPA HLA-B27 + および HLA-B27- (リンパ球 T CD4 (Th1 Th2、Th17、Treg)、リンパ球 T CD8、細胞 NK、リンパ球 B、単球)
時間枠：12ヶ月
|
フローサイトメトリーによる。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リンパ球上の SPA に関与するレシーバーの発現 T CD4 (このマーカーを発現する細胞の割合で表す T CD4)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
サイトカインの投与量
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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