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精神医学研究: パーキンソン病

2016年9月2日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

両側視床下刺激から利益を得ているパーキンソン病患者における術前認知修復後の社会的適応の改善

主な目標:

両側の視床下核刺激から利益を得ているパーキンソン病に苦しむ患者の術後の社会的適応に対する術前認知修復の構造化プログラムの影響を評価すること。

副次的な目的:

同じ患者で、介入後の精神医学的症状に応じて、生活の質、気分、不安、無関心、心理的、社会的および専門的な機能に対する術前認知修復の構造化プログラムの影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

前向き、縦断的、対照的、多中心的、無作為化、オープン研究。

対象: 40 人の患者の 3 つのグループ (n=120): 構造化された術前認知修復プログラム (SICRPPD グループ: パーキンソン病における特定の個人認知修復プログラム) から利益を得ている患者の 1 つのグループ、術前の非構造化プログラムから利益を得ている患者の 1 つのグループ伴奏 (ICM グループ: 集中治療管理)、1 つのコントロール グループ (CG グループ: コントロール グループ)。

必要なサンプル サイズ: 40 人の患者/グループのサンプル サイズにより、5% の有意性しきい値と 80% の検出力で、3 つのグループのうち 2 つのグループ間で 0.75 SD のグローバル SAS SR スコアの進化の差を示すことができます。 意図した 0.2 単位の SD の場合、しきい値は 0.15 単位の差に相当し、有意な変化は最小限です。

介入: 構造化された術前認知矯正プログラムは 3 つの部分に分かれています: 主観的理論 (疾患による困難、介入に対する希望) の構築を行うための患者とのインタビュー、認知矯正の可能性に関する勉強会。患者との認知修復ミーティング。 配偶者もプログラムに含まれます。

評価ツール: 患者は、臨床評価および尺度作成のための介入の前後に面会されます: 精神医学的評価: ミニ国際神経精神医学目録 (M.I.N.I.)、スタークスタイン アパシー スケール、モンゴメリーおよびアスバーグうつ病スケール (MADRS)、グローバル機能評価スケール ( EGF)、ハミルトン不安尺度(HAMA)/社会適応評価:社会適応尺度セルフレポート(SAS SR)/生活の質評価:39項目のパーキンソン病アンケート(PDQ-39)/日常生活活動については、 「運動」症状および治療合併症の評価: 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS、パーティー II、III、および IV)。

主な基準: SAS SR スケールのグローバル スコアの変化。

二次基準: PDQ-39 (生活の質)、HAMA (不安)、Starkstein (無関心)、MADRS (気分)、EGF (心理的、社会的、専門的機能、および精神症状に応じて) アンケートのスコアの変化。

統計: p < 0.05 に対して、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Nancy、フランス、54035
        • CHU de Nancy
      • Strasbourg、フランス、67426
        • CHRU Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳深部刺激療法の適応が維持されている特発性パーキンソン病の男女
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 社会保障の不在
  • 従うことができない患者
  • 主な後見患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SICRPPDグループ
(パーキンソン病における特定の個人認知修復プログラム)。 構造化された術前認知矯正プログラムから利益を得ている患者のグループ

記入するアンケート。

構造化された術前認知矯正プログラムは、3 つの部分に分かれています。患者とのインタビューで、主観的理論 (疾患による困難、介入に対する希望) を構築し、認知矯正の可能性についての勉強会と、患者との認知矯正ミーティング。 配偶者もプログラムに含まれます。

他の:ICM グループ: 集中治療管理
術前の構造化されていないサポートから利益を得ている患者のグループ
このグループでは、SICRPPD グループの構造化されたプログラムが、3 つの構造化されていない精神医学的面接に置き換えられ、その間に、患者は病気に対する認識と今後の手術について評価されます。 このグループは、修復自体とは独立して、術前管理の本質的な効果を制御できるようにします。
他の:CGグループ:コントロールグループ
補足サポートなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAS SR (社会適応尺度自己報告) スケールのグローバル スコア
時間枠:3ヶ月(手術後)
3ヶ月(手術後)
SAS SR (社会適応尺度自己報告) スケールのグローバル スコア
時間枠:6ヶ月(手術後)
6ヶ月(手術後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:3ヶ月
PDQ-39(39項目のパーキンソン病アンケート)で評価
3ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月
WHOQOL-bref(世界保健機関の生活の質)で評価
3ヶ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
PDQ-39(39項目のパーキンソン病アンケート)で評価
6ヵ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
WHOQOL-bref(世界保健機関の生活の質)で評価
6ヵ月
不安
時間枠:3ヶ月
HAMA(ハミルトン不安評価尺度)で評価
3ヶ月
不安
時間枠:6ヵ月
HAMA(ハミルトン不安評価尺度)で評価
6ヵ月
無関心
時間枠:3ヶ月
シュタルクシュタイン尺度で評価
3ヶ月
無関心
時間枠:6ヵ月
シュタルクシュタイン尺度で評価
6ヵ月
ムード
時間枠:3ヶ月
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度で評価
3ヶ月
ムード
時間枠:6ヵ月
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度で評価
6ヵ月
機能の全体的な評価
時間枠:3ヶ月
精神医学的症候学に従って、社会的、職業的、および心理的機能を評価する
3ヶ月
機能の全体的な評価
時間枠:6ヵ月
精神医学的症候学に従って、社会的、職業的、および心理的機能を評価する
6ヵ月
病気の認識
時間枠:3ヶ月
病気認識アンケート改訂版
3ヶ月
病気の認識
時間枠:6ヵ月
病気認識アンケート改訂版
6ヵ月
脳深部刺激の知覚
時間枠:3ヶ月
脳深部刺激スケールの知覚
3ヶ月
脳深部刺激の知覚
時間枠:6ヵ月
脳深部刺激スケールの知覚
6ヵ月
病気への対処
時間枠:3ヶ月
CHIPスケール付
3ヶ月
病気への対処
時間枠:3ヶ月
ブリーフCOPEスケール付き
3ヶ月
病気への対処
時間枠:6ヵ月
CHIPスケール付
6ヵ月
病気への対処
時間枠:6ヵ月
ブリーフCOPEスケール付き
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymund Schwan, Prof.、Nancy's hospital
  • 主任研究者:Gérard Barroche, Prof.、CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • 主任研究者:Marie-Christine Tranchant, Prof.、CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • 主任研究者:Franck Durif, Prof、CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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