Pszichiátriai tanulmány: Parkinson-kór
A kétoldalú szubthalamikus stimulációból profitáló Parkinson-betegek szociális alkalmazkodásának javítása a műtét előtti kognitív gyógyítás után
Fő cél:
Felmérni egy strukturált preoperatív kognitív remediációs program hatását a posztoperatív szociális adaptációra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, a kétoldalú subthalamicus nucleus stimulációból profitálva.
Másodlagos célok:
Ugyanazon betegeknél felmérni a preoperatív kognitív remediáció strukturált programjának hatását az életminőségre, a hangulatra, a szorongásra, az apátiára és a pszichológiai, szociális és szakmai működésre a beavatkozás utáni pszichiátriai tünetek függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, longitudinális, kontrollált, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat.
Alanyok: 3, 40 betegből álló csoport (n=120): a betegek egy csoportja, akik profitálnak a preoperatív kognitív gyógyítás strukturált programjából (SICRPPD csoport: Specifikus egyéni kognitív gyógyítási program Parkinson-kórban), a betegek egy csoportja a preoperatív, nem strukturált kezelésből részesül. kíséret (ICM csoport: Intenzív Terápiás menedzsment), egy kontrollcsoport (CG csoport: Kontrollcsoport).
Kötelező mintanagyság: A 40 beteg/csoport mintanagyság lehetővé teszi, hogy 5%-os szignifikanciaküszöb mellett és 80%-os hatvány mellett kimutatható legyen a globális SAS SR pontszám 0,75 SD-s eltérése a 3 csoportból kettő között. A 0,2 egység tervezett SD esetén a küszöb 0,15 egységnyi különbségnek felel meg, ami minimális szignifikáns változás.
Beavatkozás: A preoperatív kognitív remediáció strukturált programja 3 részre oszlik: egy interjú a pácienssel a szubjektív elméletek felépítése (a betegségből adódó nehézségek, a beavatkozással kapcsolatos reménység), egy tanulmánytalálkozó a kognitív remediációs lehetőségekről. és egy kognitív rehabilitációs találkozó a pácienssel. A programban a házastárs is szerepelni fog.
Értékelési eszközök: A betegekkel a beavatkozás előtt és után is találkozunk klinikai értékelés és mérlegkészítés céljából: Pszichiátriai értékeléshez: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apátia Skála, Montgomery és Asberg depresszió skála (MADRS), globális működésértékelési skála ( EGF) és Hamilton szorongás skála (HAMA)/ A szociális alkalmazkodás értékeléséhez: Társadalmi alkalmazkodási skála Self Report (SAS SR)/ Életminőség értékeléshez: 39 item Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39)/ A mindennapi élettevékenységekhez, „motoros” tünet- és kezelési szövődmények értékelése: Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS, II., III. és IV. felek).
Főbb kritériumok: változás a SAS SR skála globális pontszámában.
Másodlagos kritériumok: a PDQ-39 (életminőség), HAMA (szorongás), Starkstein (apátia), MADRS (hangulat), EGF (pszichológiai, szociális, szakmai működés és a pszichiátriai tünetektől függően) kérdőívek pontszámainak változása.
Statisztika: paraméteres és nem parametrikus teszteket végeznek p < 0,05 esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU de Nancy
-
Strasbourg, Franciaország, 67426
- CHRU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő férfiak vagy nők, akiknél továbbra is fennáll a mély agyi stimulációval történő kezelés indikációja
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A társadalombiztosítás hiánya
- A beteg nem tud megfelelni
- Gyámság alatt álló főbeteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SICRPPD csoport
(Speciális Egyéni Kognitív Remediációs Program Parkinson-kórban).
A preoperatív kognitív gyógyítás strukturált programjából profitáló betegek csoportja
|
Kitöltésre váró kérdőív. A preoperatív kognitív remediáció strukturált programja 3 részre oszlik: egy interjú a pácienssel a szubjektív elméletek felépítésére (a betegségből adódó nehézségek, a beavatkozással kapcsolatos reménység), egy tanulmánytalálkozó a kognitív remediációs lehetőségekről és egy kognitív rehabilitációs találkozó a pácienssel. A programban a házastárs is szerepelni fog. |
|
Egyéb: ICM csoport: Intenzív terápia
A preoperatív nem strukturált támogatásban részesülő betegek csoportja
|
Ebben a csoportban a SICRPPD csoport strukturált programját 3 strukturálatlan pszichiátriai interjú váltja fel, amelyek során felmérik a betegek betegségérzékét és a közelgő műtétet.
Ez a csoport lehetővé teszi a preoperatív kezelés belső hatásának ellenőrzését magától a gyógyítástól függetlenül.
|
|
Egyéb: CG csoport: Kontroll csoport
Nincs kiegészítő támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SAS SR (szociális alkalmazkodási skála önjelentés) skála globális pontszáma
Időkeret: 3 hónap (műtét után)
|
3 hónap (műtét után)
|
|
A SAS SR (szociális alkalmazkodási skála önjelentés) skála globális pontszáma
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
|
6 hónap (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
PDQ-39-cel értékelték (39 tételes Parkinson-kór kérdőív)
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
WHOQOL-bref (Egészségügyi Világszervezet életminősége) szerint értékelve
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
PDQ-39-cel értékelték (39 tételes Parkinson-kór kérdőív)
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
WHOQOL-bref (Egészségügyi Világszervezet életminősége) szerint értékelve
|
6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
a HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) értékelése
|
3 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
a HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) értékelése
|
6 hónap
|
|
Fásultság
Időkeret: 3 hónap
|
Starkstein skálával értékeltük
|
3 hónap
|
|
Fásultság
Időkeret: 6 hónap
|
Starkstein skálával értékeltük
|
6 hónap
|
|
Hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skálával értékelték
|
3 hónap
|
|
Hangulat
Időkeret: 6 hónap
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skálával értékelték
|
6 hónap
|
|
A működés globális értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
a szociális, foglalkozási és pszichológiai működés pszichiátriai tünettan szerinti minősítése
|
3 hónap
|
|
A működés globális értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
a szociális, foglalkozási és pszichológiai működés pszichiátriai tünettan szerinti minősítése
|
6 hónap
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: 3 hónap
|
Betegségészlelési kérdőív átdolgozva
|
3 hónap
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: 6 hónap
|
Betegségészlelési kérdőív átdolgozva
|
6 hónap
|
|
A mély agyi stimuláció észlelése
Időkeret: 3 hónap
|
mély agyi stimulációs skála érzékelésével
|
3 hónap
|
|
A mély agyi stimuláció észlelése
Időkeret: 6 hónap
|
mély agyi stimulációs skála érzékelésével
|
6 hónap
|
|
Megküzdés a betegséggel
Időkeret: 3 hónap
|
CHIP skálával
|
3 hónap
|
|
Megküzdés a betegséggel
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid COPE skálával
|
3 hónap
|
|
Megküzdés a betegséggel
Időkeret: 6 hónap
|
CHIP skálával
|
6 hónap
|
|
Megküzdés a betegséggel
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid COPE skálával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymund Schwan, Prof., Nancy's hospital
- Kutatásvezető: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- Kutatásvezető: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- Kutatásvezető: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY PARKINSON
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .