Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrická studie: Parkinsonova nemoc

2. září 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Zlepšení sociální adaptace po předoperační kognitivní nápravě u pacientů s Parkinsonovou nemocí profitujících z bilaterální subtalamické stimulace

Hlavní cíl:

Zhodnotit vliv strukturovaného programu předoperační kognitivní remediace na pooperační sociální adaptaci u pacientů s Parkinsonovou nemocí profitujících z bilaterální stimulace subtalamického jádra.

Sekundární cíle:

Posoudit u stejných pacientů vliv strukturovaného programu předoperační kognitivní remediace na kvalitu života, náladu, úzkost, apatii a psychologické, sociální a profesní fungování v závislosti na psychiatrické symptomatologii po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.

Subjekty: 3 skupiny po 40 pacientech (n=120): jedna skupina pacientů profitující ze strukturovaného programu předoperační kognitivní remediace (SICRPPD skupina: Specific Individual Cognitive Remediation Program in Parkinson's Disease), jedna skupina pacientů profitující z předoperační nestrukturované doprovod (ICM skupina: Intensive Care Management), jedna kontrolní skupina (CG skupina: Control Group).

Požadovaná velikost vzorku: Velikost vzorku 40 pacientů/skupina umožní prokázat s prahem významnosti 5 % a mocninou 80 % rozdíl ve vývoji globálního skóre SAS SR 0,75 SD mezi 2 ze 3 skupin. Pro zamýšlenou SD 0,2 jednotek prahová hodnota odpovídá rozdílu 0,15 jednotek, minimální významná změna.

Intervence: Strukturovaný program předoperační kognitivní remediace je rozdělen do 3 částí: jeden rozhovor s pacientem k vybudování subjektivních teorií (obtíže způsobené onemocněním, naděje vzhledem k intervenci), studijní setkání možností kognitivní remediace a kognitivní remediační setkání s pacientem. Manžel bude zařazen do programu.

Nástroje hodnocení: Pacienti se setkají před a po intervenci za účelem klinického hodnocení a tvorby škál: Pro psychiatrické hodnocení: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starksteinova škála apatie, Montgomeryho a Asbergova škála deprese (MADRS), globální škála hodnocení fungování ( EGF) a Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)/ Pro hodnocení sociální adaptace: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ Pro hodnocení kvality života: 39-položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)/ Pro aktivity každodenního života, hodnocení „motorické“ symptomatologie a léčebných komplikací: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, party II, III, et IV).

Hlavní kritéria: změna globálního skóre škály SAS SR.

Sekundární kritéria: změna skóre dotazníků PDQ-39 (kvalita života), HAMA (úzkost), Starkstein (apatie), MADRS (nálada), EGF (psychologické, sociální, profesní fungování a v závislosti na psychiatrické symptomatologii).

Statistika: parametrické a neparametrické testy budou provedeny pro p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU de Nancy
      • Strasbourg, Francie, 67426
        • CHRU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy trpící idiopatickou Parkinsonovou nemocí, u kterých je zachována indikace léčby hlubokou mozkovou stimulací
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence sociálního zabezpečení
  • Pacient není schopen vyhovět
  • Hlavní pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina SICRPPD
(Specifický individuální program kognitivní nápravy u Parkinsonovy choroby). Skupina pacientů profitujících ze strukturovaného programu předoperační kognitivní nápravy
Behaviorální: Sociální adaptace

Dotazník k vyplnění.

Strukturovaný program předoperační kognitivní remediace je rozdělen do 3 částí: jeden rozhovor s pacientem k vybudování subjektivních teorií (obtíže způsobené nemocí, naděje vzhledem k intervenci), studijní setkání možností kognitivní remediace a kognitivní remediační setkání s pacientem. Manžel bude zařazen do programu.

Postup: Hluboká mozková stimulace
Jiný: Skupina ICM: Management intenzivní péče
Skupina pacientů profitujících z předoperační nestrukturované podpory
Postup: Hluboká mozková stimulace
Behaviorální: Management intenzivní péče
V této skupině bude strukturovaný program skupiny SICRPPD nahrazen 3 nestrukturovanými psychiatrickými rozhovory, během kterých budou pacienti hodnoceni z hlediska vnímání onemocnění a nadcházející operace. Tato skupina umožní kontrolovat vnitřní efekt předoperačního managementu nezávisle na samotné sanaci.
Jiný: Skupina CG: Kontrolní skupina
Žádná doplňková podpora
Postup: Hluboká mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre škály SAS SR (social Adjustment scale self report).
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)
3 měsíce (po operaci)
Globální skóre škály SAS SR (social Adjustment scale self report).
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
6 měsíců (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno pomocí PDQ-39 (39-položkový dotazník pro Parkinsonovu nemoc)
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno WHOQOL-bref (Kvalita života Světové zdravotnické organizace)
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí PDQ-39 (39-položkový dotazník pro Parkinsonovu nemoc)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno WHOQOL-bref (Kvalita života Světové zdravotnické organizace)
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno pomocí HAMA (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti)
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí HAMA (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti)
6 měsíců
Apatie
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno Starksteinovou stupnicí
3 měsíce
Apatie
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno Starksteinovou stupnicí
6 měsíců
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno pomocí Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese
3 měsíce
Nálada
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese
6 měsíců
Globální hodnocení fungování
Časové okno: 3 měsíce
hodnotit sociální, pracovní a psychologické fungování podle psychiatrické symptomatologie
3 měsíce
Globální hodnocení fungování
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit sociální, pracovní a psychologické fungování podle psychiatrické symptomatologie
6 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Revidovaný dotazník o vnímání nemoci
3 měsíce
Vnímání nemoci
Časové okno: 6 měsíců
Revidovaný dotazník o vnímání nemoci
6 měsíců
Vnímání hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 3 měsíce
s vnímáním stupnice hluboké mozkové stimulace
3 měsíce
Vnímání hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 6 měsíců
s vnímáním stupnice hluboké mozkové stimulace
6 měsíců
Vyrovnat se s nemocí
Časové okno: 3 měsíce
s CHIP stupnicí
3 měsíce
Vyrovnat se s nemocí
Časové okno: 3 měsíce
s krátkou stupnicí COPE
3 měsíce
Vyrovnat se s nemocí
Časové okno: 6 měsíců
s CHIP stupnicí
6 měsíců
Vyrovnat se s nemocí
Časové okno: 6 měsíců
s krátkou stupnicí COPE
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymund Schwan, Prof., Nancy's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY PARKINSON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální adaptace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit