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Estudio de Psiquiatría: Enfermedad de Parkinson

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Mejora de la Adaptación Social Después de la Remediación Cognitiva Preoperatoria en Pacientes de Parkinson Beneficiándose de una Estimulación Subtalámica Bilateral

Objetivo principal:

Evaluar el impacto de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva preoperatoria sobre la adaptación social posoperatoria en pacientes con enfermedad de Parkinson que se benefician de la estimulación del núcleo subtalámico bilateral.

Objetivos secundarios:

Evaluar en los mismos pacientes el impacto de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva preoperatoria sobre la calidad de vida, el estado de ánimo, la ansiedad, la apatía y el funcionamiento psicológico, social y profesional en función de la sintomatología psiquiátrica tras la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo, longitudinal, controlado, multicéntrico, aleatorizado, abierto.

Sujetos: 3 grupos de 40 pacientes (n=120): un grupo de pacientes que se benefician de un programa estructurado de remediación cognitiva preoperatoria (grupo SICRPPD: Programa Individual Específico de Remediación Cognitiva en la Enfermedad de Parkinson), un grupo de pacientes que se benefician de un programa preoperatorio no estructurado acompañamiento (grupo ICM: Manejo de Cuidados Intensivos), un grupo control (grupo GC: Grupo Control).

Tamaño muestral requerido: El tamaño muestral de 40 pacientes/grupo permitirá demostrar con un umbral de significancia del 5% y una potencia del 80% una diferencia de evolución de la puntuación global SAS SR de 0,75 DE entre 2 de los 3 grupos. Para una SD prevista de 0,2 unidades, el umbral corresponde a una diferencia de 0,15 unidades, cambio significativo mínimo.

Intervención: El programa estructurado de remediación cognitiva preoperatoria se divide en 3 partes: una entrevista con el paciente para hacer una construcción de las teorías subjetivas (dificultades debidas a la enfermedad, esperanza relativa a la intervención), una reunión de estudio de las posibilidades de remediación cognitiva y una reunión de rehabilitación cognitiva con el paciente. El cónyuge será incluido en el programa.

Herramientas de evaluación: Se reunirá a los pacientes antes y después de la intervención para evaluaciones clínicas y elaboración de escalas: Para la evaluación psiquiátrica: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Escala de apatía de Starkstein, Escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS), Escala de evaluación del funcionamiento global ( EGF) y escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)/ Para la evaluación de la adaptación social: Escala de ajuste social Autoinforme (SAS SR)/ Para la evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)/ Para las actividades de la vida diaria, Evaluación de la sintomatología 'motora' y las complicaciones del tratamiento: Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, partes II, III, et IV).

Criterio principal: cambio en la puntuación global de la escala SAS SR.

Criterios secundarios: cambio en las puntuaciones de los cuestionarios PDQ-39 (calidad de vida), HAMA (ansiedad), Starkstein (apatía), MADRS (estado de ánimo), EGF (funcionamiento psicológico, social, profesional y según la sintomatología psiquiátrica).

Estadística: se realizarán pruebas paramétricas y no paramétricas para p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Francia, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Francia, 67426
        • CHRU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres que padezcan la enfermedad de Parkinson idiopática para los que se mantenga la indicación de tratamiento mediante estimulación cerebral profunda
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de seguridad social
  • Paciente incapaz de cumplir
  • Paciente mayor bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo SICRPPD
(Programa Específico Individual de Remediación Cognitiva en la Enfermedad de Parkinson). Grupo de pacientes que se benefician de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva preoperatoria

Cuestionario para rellenar.

El programa estructurado de remediación cognitiva preoperatoria se divide en 3 partes: una entrevista con el paciente para hacer una construcción de las teorías subjetivas (dificultades de la enfermedad, esperanzas relativas a la intervención), una reunión de estudio de las posibilidades de remediación cognitiva y una Reunión de rehabilitación cognitiva con el paciente. El cónyuge será incluido en el programa.

Otro: Grupo ICM: Gestión de Cuidados Intensivos
Grupo de pacientes que se benefician de un apoyo preoperatorio no estructurado
En este grupo, el programa estructurado del grupo SICRPPD será reemplazado por 3 entrevistas psiquiátricas no estructuradas durante las cuales se evaluará a los pacientes sobre su percepción de la enfermedad y la próxima cirugía. Este grupo permitirá controlar por el efecto intrínseco del manejo preoperatorio independientemente de la remediación en sí.
Otro: Grupo GC: Grupo Control
Sin apoyo adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación global de la escala SAS SR (Social Adjustment Scale Self Report)
Periodo de tiempo: 3 meses (después de la cirugía)
3 meses (después de la cirugía)
Puntuación global de la escala SAS SR (Social Adjustment Scale Self Report)
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la cirugía)
6 meses (después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con PDQ-39 (Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado con PDQ-39 (Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado con WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado con HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
6 meses
Apatía
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con la escala de Starkstein
3 meses
Apatía
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado con la escala de Starkstein
6 meses
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
3 meses
Ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
6 meses
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de acuerdo con la sintomatología psiquiátrica
3 meses
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de acuerdo con la sintomatología psiquiátrica
6 meses
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de percepción de enfermedades revisado
3 meses
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de percepción de enfermedades revisado
6 meses
Percepción de la estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
con Percepción de la escala de estimulación cerebral profunda
3 meses
Percepción de la estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 6 meses
con Percepción de la escala de estimulación cerebral profunda
6 meses
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
con báscula CHIP
3 meses
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
con escala COPE Breve
3 meses
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
con báscula CHIP
6 meses
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
con escala COPE Breve
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Investigador principal: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Investigador principal: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Investigador principal: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adaptación social

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