- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893449
Estudio de Psiquiatría: Enfermedad de Parkinson
Mejora de la Adaptación Social Después de la Remediación Cognitiva Preoperatoria en Pacientes de Parkinson Beneficiándose de una Estimulación Subtalámica Bilateral
Objetivo principal:
Evaluar el impacto de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva preoperatoria sobre la adaptación social posoperatoria en pacientes con enfermedad de Parkinson que se benefician de la estimulación del núcleo subtalámico bilateral.
Objetivos secundarios:
Evaluar en los mismos pacientes el impacto de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva preoperatoria sobre la calidad de vida, el estado de ánimo, la ansiedad, la apatía y el funcionamiento psicológico, social y profesional en función de la sintomatología psiquiátrica tras la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, longitudinal, controlado, multicéntrico, aleatorizado, abierto.
Sujetos: 3 grupos de 40 pacientes (n=120): un grupo de pacientes que se benefician de un programa estructurado de remediación cognitiva preoperatoria (grupo SICRPPD: Programa Individual Específico de Remediación Cognitiva en la Enfermedad de Parkinson), un grupo de pacientes que se benefician de un programa preoperatorio no estructurado acompañamiento (grupo ICM: Manejo de Cuidados Intensivos), un grupo control (grupo GC: Grupo Control).
Tamaño muestral requerido: El tamaño muestral de 40 pacientes/grupo permitirá demostrar con un umbral de significancia del 5% y una potencia del 80% una diferencia de evolución de la puntuación global SAS SR de 0,75 DE entre 2 de los 3 grupos. Para una SD prevista de 0,2 unidades, el umbral corresponde a una diferencia de 0,15 unidades, cambio significativo mínimo.
Intervención: El programa estructurado de remediación cognitiva preoperatoria se divide en 3 partes: una entrevista con el paciente para hacer una construcción de las teorías subjetivas (dificultades debidas a la enfermedad, esperanza relativa a la intervención), una reunión de estudio de las posibilidades de remediación cognitiva y una reunión de rehabilitación cognitiva con el paciente. El cónyuge será incluido en el programa.
Herramientas de evaluación: Se reunirá a los pacientes antes y después de la intervención para evaluaciones clínicas y elaboración de escalas: Para la evaluación psiquiátrica: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Escala de apatía de Starkstein, Escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS), Escala de evaluación del funcionamiento global ( EGF) y escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)/ Para la evaluación de la adaptación social: Escala de ajuste social Autoinforme (SAS SR)/ Para la evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)/ Para las actividades de la vida diaria, Evaluación de la sintomatología 'motora' y las complicaciones del tratamiento: Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, partes II, III, et IV).
Criterio principal: cambio en la puntuación global de la escala SAS SR.
Criterios secundarios: cambio en las puntuaciones de los cuestionarios PDQ-39 (calidad de vida), HAMA (ansiedad), Starkstein (apatía), MADRS (estado de ánimo), EGF (funcionamiento psicológico, social, profesional y según la sintomatología psiquiátrica).
Estadística: se realizarán pruebas paramétricas y no paramétricas para p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Nancy, Francia, 54035
- Chu de Nancy
-
Strasbourg, Francia, 67426
- CHRU Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que padezcan la enfermedad de Parkinson idiopática para los que se mantenga la indicación de tratamiento mediante estimulación cerebral profunda
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Ausencia de seguridad social
- Paciente incapaz de cumplir
- Paciente mayor bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo SICRPPD
(Programa Específico Individual de Remediación Cognitiva en la Enfermedad de Parkinson).
Grupo de pacientes que se benefician de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva preoperatoria
|
Cuestionario para rellenar. El programa estructurado de remediación cognitiva preoperatoria se divide en 3 partes: una entrevista con el paciente para hacer una construcción de las teorías subjetivas (dificultades de la enfermedad, esperanzas relativas a la intervención), una reunión de estudio de las posibilidades de remediación cognitiva y una Reunión de rehabilitación cognitiva con el paciente. El cónyuge será incluido en el programa. |
Otro: Grupo ICM: Gestión de Cuidados Intensivos
Grupo de pacientes que se benefician de un apoyo preoperatorio no estructurado
|
En este grupo, el programa estructurado del grupo SICRPPD será reemplazado por 3 entrevistas psiquiátricas no estructuradas durante las cuales se evaluará a los pacientes sobre su percepción de la enfermedad y la próxima cirugía.
Este grupo permitirá controlar por el efecto intrínseco del manejo preoperatorio independientemente de la remediación en sí.
|
Otro: Grupo GC: Grupo Control
Sin apoyo adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación global de la escala SAS SR (Social Adjustment Scale Self Report)
Periodo de tiempo: 3 meses (después de la cirugía)
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3 meses (después de la cirugía)
|
Puntuación global de la escala SAS SR (Social Adjustment Scale Self Report)
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la cirugía)
|
6 meses (después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado con PDQ-39 (Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
|
3 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado con WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
|
3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con PDQ-39 (Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
|
6 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
|
6 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado con HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
3 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
6 meses
|
Apatía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado con la escala de Starkstein
|
3 meses
|
Apatía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la escala de Starkstein
|
6 meses
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
|
3 meses
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
|
6 meses
|
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de acuerdo con la sintomatología psiquiátrica
|
3 meses
|
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de acuerdo con la sintomatología psiquiátrica
|
6 meses
|
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de percepción de enfermedades revisado
|
3 meses
|
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de percepción de enfermedades revisado
|
6 meses
|
Percepción de la estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
con Percepción de la escala de estimulación cerebral profunda
|
3 meses
|
Percepción de la estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
con Percepción de la escala de estimulación cerebral profunda
|
6 meses
|
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
con báscula CHIP
|
3 meses
|
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
con escala COPE Breve
|
3 meses
|
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
con báscula CHIP
|
6 meses
|
Hacer frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
con escala COPE Breve
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
- Investigador principal: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- Investigador principal: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- Investigador principal: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY PARKINSON
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