Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykiatrian tutkimus: Parkinsonin tauti

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Sosiaalisen sopeutumisen parantaminen leikkausta edeltävän kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen Parkinson-potilailla, jotka hyötyvät kahdenvälisestä subtalamisesta stimulaatiosta

Päätavoite:

Arvioida strukturoidun preoperatiivisen kognitiivisen parannusohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sosiaaliseen sopeutumiseen Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla, jotka hyötyvät kahdenvälisestä subtalamuksen tuman stimulaatiosta.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida samoilla potilailla strukturoidun preoperatiivisen kognitiivisen parannusohjelman vaikutusta elämänlaatuun, mielialaan, ahdistukseen, apatiaan ja psykologiseen, sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan psykiatrisista oireista riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, pitkittäinen, kontrolloitu, monikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus.

Aiheet: 3 40 potilaan ryhmää (n = 120): yksi ryhmä potilaita, jotka hyötyvät strukturoidusta preoperatiivisesta kognitiivisesta parannusohjelmasta (SICRPPD-ryhmä: Spesifinen yksilöllinen kognitiivinen parannusohjelma Parkinsonin taudissa), yksi potilasryhmä, joka hyötyy preoperatiivisesta ei-strukturoidusta saattaja (ICM-ryhmä: tehohoito), yksi kontrolliryhmä (CG-ryhmä: kontrolliryhmä).

Vaadittu otoskoko: Otoskoko 40 potilasta/ryhmä mahdollistaa 5 %:n merkitsevyyskynnyksen ja 80 %:n tehon osoittamisen globaalin SAS SR -pistemäärän 0,75 SD:n kehityseron kahden kolmen ryhmän välillä. Kun aiottu SD on 0,2 yksikköä, kynnys vastaa 0,15 yksikön eroa, mikä on pienin merkittävä muutos.

Interventio: Preoperatiivisen kognitiivisen kuntoutuksen jäsennelty ohjelma on jaettu 3 osaan: yksi haastattelu potilaan kanssa subjektiivisten teorioiden rakentamiseksi (sairaudesta johtuvat vaikeudet, interventioon liittyvä toivo), kognitiivisten parannusmahdollisuuksien opintokokous ja kognitiivinen kuntoutustapaaminen potilaan kanssa. Puoliso otetaan mukaan ohjelmaan.

Arviointityökalut: Potilaita tavataan ennen ja jälkeen interventiota kliinisiä arviointeja ja asteikkojen laatimista varten: Psykiatrista arviointia varten: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikko (MADRS), globaali toiminnan arviointiasteikko ( EGF) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)/ Sosiaalisen sopeutumisen arviointiin: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ Elämänlaadun arviointiin: 39-kohta Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)/ Päivittäiseen elämään "motorisen" oireen ja hoidon komplikaatioiden arviointi: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS, osapuolet II, III ja IV).

Pääkriteerit: muutos SAS SR -asteikon globaalissa pistemäärässä.

Toissijaiset kriteerit: PDQ-39 (elämänlaatu), HAMA (ahdistuneisuus), Starkstein (apatia), MADRS (mieliala), EGF (psykologinen, sosiaalinen, ammatillinen toiminta ja psykiatrisesta oireistosta riippuen) kyselyiden pistemäärän muutos.

Tilastot: parametriset ja ei-parametriset testit tehdään p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Ranska, 67426
        • CHRU Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka kärsivät idiopaattisesta Parkinsonin taudista, jonka hoitoaihe syvällä aivostimulaatiolla säilyy
  • Saatiin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sosiaaliturvan puuttuminen
  • Potilas ei pysty noudattamaan vaatimuksia
  • Suuri potilas holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SICRPPD ryhmä
(Erityinen yksilöllinen kognitiivinen parannusohjelma Parkinsonin taudissa). Potilasryhmä, joka hyötyy strukturoidusta preoperatiivisen kognitiivisen kuntoutuksen ohjelmasta
Käyttäytyminen: Sosiaalinen sopeutuminen

Kyselylomake täytettäväksi.

Preoperatiivisen kognitiivisen kuntoutuksen jäsennelty ohjelma on jaettu 3 osaan: yksi haastattelu potilaan kanssa subjektiivisten teorioiden rakentamiseksi (sairaudesta johtuvat vaikeudet, interventioon liittyvä toivo), kognitiivisten korjausmahdollisuuksien opintokokous ja kognitiivinen kuntoutustapaaminen potilaan kanssa. Puoliso otetaan mukaan ohjelmaan.

Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Muut: ICM-ryhmä: Tehohoidon hallinta
Ryhmä potilaita, jotka hyötyvät leikkausta edeltävästä ei-strukturoidusta tuesta
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: Tehohoidon hallinta
Tässä ryhmässä SICRPPD-ryhmän strukturoitu ohjelma korvataan kolmella jäsentämättömällä psykiatrisella haastattelulla, joiden aikana arvioidaan potilaiden käsitystä sairaudesta ja tulevasta leikkauksesta. Tämä ryhmä mahdollistaa preoperatiivisen hoidon luontaisen vaikutuksen hallinnan itse korjaamisesta riippumatta.
Muut: CG-ryhmä: Kontrolliryhmä
Ei lisätukea
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAS SR (social adaptation scale self report) -asteikon globaali pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
SAS SR (social adaptation scale self report) -asteikon globaali pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu PDQ-39:llä (39 kohdan Parkinsonin tautikysely)
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu WHOQOL-brefillä (World Health Organization Quality of Life)
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu PDQ-39:llä (39 kohdan Parkinsonin tautikysely)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu WHOQOL-brefillä (World Health Organization Quality of Life)
6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAMA)
3 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAMA)
6 kuukautta
Apatia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitiin Starksteinin asteikolla
3 kuukautta
Apatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitiin Starksteinin asteikolla
6 kuukautta
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitiin Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla
3 kuukautta
Mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitiin Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla
6 kuukautta
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioida sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa psykiatristen oireiden mukaan
3 kuukautta
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa psykiatristen oireiden mukaan
6 kuukautta
Taudin käsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaushavaintokyselylomake tarkistettu
3 kuukautta
Taudin käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaushavaintokyselylomake tarkistettu
6 kuukautta
Syvän aivojen stimulaation havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
syvän aivojen stimulaatioasteikon havaitseminen
3 kuukautta
Syvän aivojen stimulaation havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
syvän aivojen stimulaatioasteikon havaitseminen
6 kuukautta
Selviytyminen taudin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CHIP-asteikolla
3 kuukautta
Selviytyminen taudin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
jossa lyhyt COPE-asteikko
3 kuukautta
Selviytyminen taudin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CHIP-asteikolla
6 kuukautta
Selviytyminen taudin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jossa lyhyt COPE-asteikko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Päätutkija: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Päätutkija: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Päätutkija: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY PARKINSON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen sopeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa