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Studio di psichiatria: Morbo di Parkinson

2 settembre 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Miglioramento dell'adattamento sociale dopo la correzione cognitiva preoperatoria nei pazienti con Parkinson che beneficiano di una stimolazione subtalamica bilaterale

Obiettivo principale:

Valutare l'impatto di un programma strutturato di correzione cognitiva preoperatoria sull'adattamento sociale postoperatorio in pazienti affetti da malattia di Parkinson che beneficiano della stimolazione bilaterale del nucleo subtalamico.

Obiettivi secondari:

Valutare negli stessi pazienti l'impatto del programma strutturato di rimedio cognitivo preoperatorio sulla qualità della vita, l'umore, l'ansia, l'apatia e il funzionamento psicologico, sociale e professionale a seconda della sintomatologia psichiatrica dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, longitudinale, controllato, multicentrico, randomizzato, aperto.

Soggetti: 3 gruppi di 40 pazienti (n=120): un gruppo di pazienti beneficiari di un programma strutturato di correzione cognitiva preoperatoria (gruppo SICRPPD: Specific Individual Cognitive Remediation Program in Parkinson's Disease), un gruppo di pazienti beneficiari di un programma preoperatorio non strutturato accompagnamento (gruppo ICM: Intensive Care Management), un gruppo di controllo (gruppo CG: gruppo di controllo).

Dimensione del campione richiesta: la dimensione del campione di 40 pazienti/gruppo consentirà di dimostrare con una soglia di significatività del 5% e una potenza dell'80% una differenza di evoluzione del punteggio SAS SR globale di 0,75 SD tra 2 dei 3 gruppi. Per una SD prevista di 0,2 unità, la soglia corrisponde a una differenza di 0,15 unità, variazione minima significativa.

Intervento: Il programma strutturato di riparazione cognitiva preoperatoria si articola in 3 parti: un colloquio con il paziente per fare una costruzione delle teorie soggettive (difficoltà dovute alla malattia, speranze relative all'intervento), un incontro di studio delle possibilità di riparazione cognitiva e un incontro di riparazione cognitiva con il paziente. Il coniuge sarà incluso nel programma.

Strumenti di valutazione: I pazienti saranno incontrati prima e dopo l'intervento per valutazioni cliniche e realizzazione di scale: Per la valutazione psichiatrica: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg depression scale (MADRS), scala di valutazione del funzionamento globale ( EGF) e la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)/ Per la valutazione dell'adattamento sociale: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ Per la valutazione della qualità della vita: Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)/ Per le attività della vita quotidiana, valutazione della sintomatologia "motoria" e delle complicanze del trattamento: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parti II, III, et IV).

Criteri principali: variazione del punteggio globale della scala SAS SR.

Criteri secondari: variazione dei punteggi dei questionari PDQ-39 (qualità della vita), HAMA (ansia), Starkstein (apatia), MADRS (umore), EGF (funzionamento psicologico, sociale, professionale e in funzione della sintomatologia psichiatrica).

Statistica: test parametrici e non parametrici verranno eseguiti per p < 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy
      • Strasbourg, Francia, 67426
        • CHRU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne affetti da morbo di Parkinson idiopatico per i quali viene mantenuta l'indicazione del trattamento mediante stimolazione cerebrale profonda
  • Ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assenza di previdenza sociale
  • Paziente incapace di essere accondiscendente
  • Paziente maggiore sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo SICRPPD
(Programma specifico di rimedio cognitivo individuale nella malattia di Parkinson). Gruppo di pazienti beneficiari di un programma strutturato di correzione cognitiva preoperatoria
Comportamentale: Adattamento sociale

Questionario da compilare.

Il programma strutturato di riparazione cognitiva preoperatoria si articola in 3 parti: un colloquio con il paziente per fare una costruzione delle teorie soggettive (difficoltà dovute alla malattia, speranze relative all'intervento), un incontro di studio delle possibilità di riparazione cognitiva e un incontro di riparazione cognitiva con il paziente. Il coniuge sarà incluso nel programma.

Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Altro: Gruppo ICM: Gestione della Terapia Intensiva
Gruppo di pazienti che beneficiano di un supporto preoperatorio non strutturato
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Comportamentale: Gestione della terapia intensiva
In questo gruppo, il programma strutturato del gruppo SICRPPD sarà sostituito da 3 interviste psichiatriche non strutturate durante le quali i pazienti saranno valutati per la loro percezione della malattia e dell'imminente intervento chirurgico. Questo gruppo consentirà di controllare l'effetto intrinseco della gestione preoperatoria indipendentemente dalla riparazione stessa.
Altro: Gruppo CG: gruppo di controllo
Nessun supporto supplementare
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio globale della scala SAS SR (scala di adattamento sociale self report).
Lasso di tempo: 3 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
3 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
Punteggio globale della scala SAS SR (scala di adattamento sociale self report).
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
6 mesi (dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato con PDQ-39 (questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci)
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata con WHOQOL-bref (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato con PDQ-39 (questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci)
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata con WHOQOL-bref (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato con HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato con HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
6 mesi
Apatia
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata con la scala di Starkstein
3 mesi
Apatia
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata con la scala di Starkstein
6 mesi
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata con la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
3 mesi
Umore
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata con la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
6 mesi
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico secondo la sintomatologia psichiatrica
3 mesi
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico secondo la sintomatologia psichiatrica
6 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Rivisto il questionario sulla percezione della malattia
3 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivisto il questionario sulla percezione della malattia
6 mesi
Percezione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 3 mesi
con la percezione della scala di stimolazione cerebrale profonda
3 mesi
Percezione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 6 mesi
con la percezione della scala di stimolazione cerebrale profonda
6 mesi
Affrontare la malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
con bilancia CHIP
3 mesi
Affrontare la malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
con scala BREVE COPE
3 mesi
Affrontare la malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
con bilancia CHIP
6 mesi
Affrontare la malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
con scala BREVE COPE
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Investigatore principale: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Investigatore principale: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Investigatore principale: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY PARKINSON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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