Estudo Psiquiátrico: Doença de Parkinson
Melhora da Adaptação Social Após Remediação Cognitiva Pré-operatória em Pacientes com Parkinson Aproveitando-se de uma Estimulação Subtalâmica Bilateral
Objetivo principal:
Avaliar o impacto de um programa estruturado de remediação cognitiva pré-operatória na adaptação social pós-operatória em pacientes com doença de Parkinson aproveitando a estimulação bilateral do núcleo subtalâmico.
Objetivos secundários:
Avaliar nos mesmos doentes o impacto de um programa estruturado de remediação cognitiva pré-operatória na qualidade de vida, humor, ansiedade, apatia e funcionamento psicológico, social e profissional em função da sintomatologia psiquiátrica após intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, longitudinal, controlado, multicêntrico, randomizado, aberto.
Sujeitos: 3 grupos de 40 pacientes (n=120): um grupo de pacientes beneficiando de um programa estruturado de remediação cognitiva pré-operatória (grupo SICRPPD: Programa de Remediação Cognitiva Individual Específico na Doença de Parkinson), um grupo de doentes beneficiando de um programa pré-operatório não estruturado acompanhamento (grupo ICM: Gestão de Terapia Intensiva), um grupo controle (grupo GC: Grupo Controle).
Tamanho amostral necessário: O tamanho amostral de 40 pacientes/grupo permitirá demonstrar com um limiar de significância de 5% e um poder de 80% uma diferença de evolução do escore global SAS SR de 0,75 DP entre 2 dos 3 grupos. Para um SD pretendido de 0,2 unidades, o limite corresponde a uma diferença de 0,15 unidades, alteração significativa mínima.
Intervenção: O programa estruturado de remediação cognitiva pré-operatória é dividido em 3 partes: uma entrevista com o paciente para fazer uma construção das teorias subjetivas (dificuldades devido à doença, esperança em relação à intervenção), um encontro de estudo das possibilidades de remediação cognitiva e um encontro de remediação cognitiva com o paciente. O cônjuge será incluído no programa.
Ferramentas de avaliação: Os pacientes serão atendidos antes e depois da intervenção para avaliações clínicas e confecção de escalas: Para a avaliação psiquiátrica: Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (M.I.N.I.), Escala de Apatia de Starkstein, escala de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS), escala de avaliação do funcionamento global ( EGF) e escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)/ Para a avaliação da adaptação social: escala de ajuste social Self Report (SAS SR)/ Para avaliação da qualidade de vida: Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)/ Para as atividades da vida diária, avaliação da sintomatologia 'motora' e das complicações do tratamento: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, partes II, III e IV).
Critério principal: alteração na pontuação global da escala SAS SR.
Critérios secundários: alteração nas pontuações dos questionários PDQ-39 (qualidade de vida), HAMA (ansiedade), Starkstein (apatia), MADRS (humor), EGF (funcionamento psicológico, social, profissional e dependendo da sintomatologia psiquiátrica).
Estatística: testes paramétricos e não paramétricos serão feitos para p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Nancy, França, 54035
- Chu de Nancy
-
Strasbourg, França, 67426
- CHRU Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que sofrem de doença de Parkinson idiopática para a qual a indicação de tratamento por estimulação cerebral profunda é mantida
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ausência de segurança social
- Paciente incapaz de cumprir
- Paciente grave sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo SICRPPD
(Programa Específico de Remediação Cognitiva Individual na Doença de Parkinson).
Grupo de pacientes lucrando com um programa estruturado de remediação cognitiva pré-operatória
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Questionário para preencher. O programa estruturado de remediação cognitiva pré-operatória é dividido em 3 partes: uma entrevista com o paciente para construção das teorias subjetivas (dificuldades decorrentes da doença, esperança em relação à intervenção), um encontro de estudo das possibilidades de remediação cognitiva e um reunião de remediação cognitiva com o paciente. O cônjuge será incluído no programa. |
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Outro: Grupo ICM: Gestão de Cuidados Intensivos
Grupo de pacientes lucrando com um suporte pré-operatório não estruturado
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Neste grupo, o programa estruturado do grupo SICRPPD será substituído por 3 entrevistas psiquiátricas não estruturadas durante as quais os pacientes serão avaliados quanto à sua percepção da doença e da próxima cirurgia.
Este grupo permitirá controlar o efeito intrínseco da gestão pré-operatória independentemente da própria remediação.
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Outro: Grupo CG: Grupo de Controle
Sem suporte suplementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação global da escala SAS SR (social ajustamento escala de auto-relato)
Prazo: 3 meses (após a cirurgia)
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3 meses (após a cirurgia)
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Pontuação global da escala SAS SR (social ajustamento escala de auto-relato)
Prazo: 6 meses (após a cirurgia)
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6 meses (após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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avaliado com PDQ-39 (Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens)
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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avaliados com WHOQOL-bref (Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida)
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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avaliado com PDQ-39 (Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens)
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6 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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avaliados com WHOQOL-bref (Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida)
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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avaliado com HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
|
avaliado com HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
6 meses
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Apatia
Prazo: 3 meses
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avaliado com a escala de Starkstein
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3 meses
|
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Apatia
Prazo: 6 meses
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avaliado com a escala de Starkstein
|
6 meses
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Humor
Prazo: 3 meses
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avaliada com a escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg
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3 meses
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Humor
Prazo: 6 meses
|
avaliada com a escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg
|
6 meses
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|
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 3 meses
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classificar o funcionamento social, ocupacional e psicológico de acordo com a sintomatologia psiquiátrica
|
3 meses
|
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Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 6 meses
|
classificar o funcionamento social, ocupacional e psicológico de acordo com a sintomatologia psiquiátrica
|
6 meses
|
|
Percepção da doença
Prazo: 3 meses
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Questionário de Percepção da Doença Revisado
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3 meses
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Percepção da doença
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Percepção da Doença Revisado
|
6 meses
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|
Percepção de estimulação cerebral profunda
Prazo: 3 meses
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com Percepção da escala de estimulação cerebral profunda
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3 meses
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Percepção de estimulação cerebral profunda
Prazo: 6 meses
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com Percepção da escala de estimulação cerebral profunda
|
6 meses
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Lidando com a doença
Prazo: 3 meses
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com balança CHIP
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3 meses
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Lidando com a doença
Prazo: 3 meses
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com escala Breve COPE
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3 meses
|
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Lidando com a doença
Prazo: 6 meses
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com balança CHIP
|
6 meses
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Lidando com a doença
Prazo: 6 meses
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com escala Breve COPE
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
- Investigador principal: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- Investigador principal: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- Investigador principal: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY PARKINSON
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