Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykiatriundersøgelse: Parkinsons sygdom

2. september 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Forbedring af social tilpasning efter præoperativ kognitiv remediering hos Parkinsonspatienter, der drager fordel af en bilateral subthalamus-stimulering

Hovedformål:

At vurdere virkningen af ​​et struktureret program for præoperativ kognitiv remediering på postoperativ social tilpasning hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom, der drager fordel af bilateral subthalamisk nukleusstimulering.

Sekundære mål:

At vurdere virkningen af ​​et struktureret program for præoperativ kognitiv remediering hos de samme patienter på livskvalitet, humør, angst, apati og psykologisk, social og professionel funktion afhængig af psykiatrisk symptomatologi efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, longitudinel, kontrolleret, multicentrisk, randomiseret, åben undersøgelse.

Forsøgspersoner: 3 grupper af 40 patienter (n=120): én gruppe patienter, der drager fordel af et struktureret program for præoperativ kognitiv remediering (SICRPPD-gruppe: Specifikt individuelt kognitivt afhjælpningsprogram ved Parkinsons sygdom), én gruppe patienter, der drager fordel af en præoperativ ustruktureret akkompagnement (ICM-gruppe: Intensive Care Management), én kontrolgruppe (CG-gruppe: Kontrolgruppe).

Påkrævet stikprøvestørrelse: Prøvestørrelsen på 40 patienter/gruppe gør det muligt med en signifikansgrænse på 5 % og en styrke på 80 % at demonstrere en forskel i udviklingen af ​​den globale SAS SR-score på 0,75 SD mellem 2 af de 3 grupper. For en tilsigtet SD på 0,2 enheder svarer tærsklen til en forskel på 0,15 enheder, minimal signifikant ændring.

Intervention: Det strukturerede program for præoperativ kognitiv remediering er opdelt i 3 dele: et interview med patienten for at lave en opbygning af de subjektive teorier (sygdomme, håb i forhold til interventionen), et studiemøde af de kognitive remedieringsmuligheder og et kognitivt remedieringsmøde med patienten. Ægtefællen vil indgå i programmet.

Evalueringsværktøjer: Patienterne vil blive mødt før og efter interventionen til kliniske evalueringer og skalaer: Til den psykiatriske evaluering: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg depression scale (MADRS), global functioning evaluation scale ( EGF) og Hamilton angstskala (HAMA)/ Til social tilpasningsevaluering: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ Til livskvalitetsevaluering: 39-punkts Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)/ For de daglige aktiviteter, 'motorisk' symptomatologi og evaluering af behandlingskomplikationer: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, part II, III, et IV).

Hovedkriterier: Ændring af den globale score på SAS SR-skalaen.

Sekundære kriterier: ændring i score af spørgeskemaerne PDQ-39 (livskvalitet), HAMA (angst), Starkstein (apati), MADRS (humør), EGF (psykologisk, social, professionel funktion og afhængigt af den psykiatriske symptomatologi).

Statistik: parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført for p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Frankrig, 67426
        • CHRU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der lider af idiopatisk Parkinsons sygdom, hvor indikationen for behandling ved dyb cerebral stimulation bevares
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af social sikring
  • Patient ude af stand til at være kompatibel
  • Større patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SICRPPD gruppe
(Specific Individual Cognitive Remediation Program in Parkinsons Disease). Gruppe af patienter, der drager fordel af et struktureret program for præoperativ kognitiv remediering
Adfærdsmæssigt: Social tilpasning

Spørgeskema til udfyldelse.

Det strukturerede program for præoperativ kognitiv remediering er opdelt i 3 dele: et interview med patienten for at lave en opbygning af de subjektive teorier (sygdomme, håb i forhold til interventionen), et studiemøde om de kognitive remedieringsmuligheder og et kognitiv remedieringsmøde med patienten. Ægtefællen vil indgå i programmet.

Procedure: Dyb hjernestimulering
Andet: ICM-gruppe: Intensive Management
Gruppe af patienter, der drager fordel af en præoperativ ikke-struktureret støtte
Procedure: Dyb hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Intensiv behandling
I denne gruppe vil SICRPPD-gruppens strukturerede program blive erstattet af 3 ustrukturerede psykiatriske samtaler, hvor patienterne vil blive vurderet for deres opfattelse af sygdommen og den kommende operation. Denne gruppe vil gøre det muligt at kontrollere for den iboende effekt af den præoperative ledelse uafhængigt af selve afhjælpningen.
Andet: CG gruppe: Kontrolgruppe
Ingen supplerende støtte
Procedure: Dyb hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global score på SAS SR-skalaen (social adjustment scale self report).
Tidsramme: 3 måneder (efter operationen)
3 måneder (efter operationen)
Global score på SAS SR-skalaen (social adjustment scale self report).
Tidsramme: 6 måneder (efter operationen)
6 måneder (efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
evalueret med PDQ-39 (39-element Parkinsons Disease Questionnaire)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
evalueret med WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
evalueret med PDQ-39 (39-element Parkinsons Disease Questionnaire)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
evalueret med WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
6 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
evalueret med HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
3 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
evalueret med HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
6 måneder
Apati
Tidsramme: 3 måneder
vurderet med Starkstein-skalaen
3 måneder
Apati
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med Starkstein-skalaen
6 måneder
Humør
Tidsramme: 3 måneder
evalueret med Montgomery-Åsberg depression vurderingsskala
3 måneder
Humør
Tidsramme: 6 måneder
evalueret med Montgomery-Åsberg depression vurderingsskala
6 måneder
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 3 måneder
at vurdere den sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion i henhold til psykiatrisk symptomatologi
3 måneder
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere den sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion i henhold til psykiatrisk symptomatologi
6 måneder
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema om sygdomsopfattelse revideret
3 måneder
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om sygdomsopfattelse revideret
6 måneder
Opfattelse af dyb hjernestimulering
Tidsramme: 3 måneder
med Perception af dyb hjernestimuleringsskala
3 måneder
Opfattelse af dyb hjernestimulering
Tidsramme: 6 måneder
med Perception af dyb hjernestimuleringsskala
6 måneder
Håndtering af sygdom
Tidsramme: 3 måneder
med CHIP skala
3 måneder
Håndtering af sygdom
Tidsramme: 3 måneder
med kort COPE-skala
3 måneder
Håndtering af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
med CHIP skala
6 måneder
Håndtering af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
med kort COPE-skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Ledende efterforsker: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Ledende efterforsker: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY PARKINSON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social tilpasning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner