정신과 연구: 파킨슨병
파킨슨병 환자에서 양측 시상하부 자극을 통한 수술 전 인지 교정 후 사회적 적응 개선
주요 목적:
양측 시상하핵 자극으로 이익을 얻는 파킨슨병 환자의 수술 후 사회적 적응에 대한 수술 전 인지 치료의 구조화된 프로그램의 영향을 평가합니다.
보조 목표:
중재 후 정신 증상에 따라 삶의 질, 기분, 불안, 무관심 및 심리적, 사회적 및 전문적 기능에 대한 수술 전 인지 치료의 구조화된 프로그램의 영향을 동일한 환자에서 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 종단적, 통제된, 다중심, 무작위, 공개 연구.
피험자: 40명의 환자로 구성된 3개 그룹(n=120): 구조화된 수술 전 인지 교정 프로그램으로 이익을 얻은 환자 1그룹(SICRPPD 그룹: 파킨슨병의 특정 개인 인지 교정 프로그램), 수술 전 비구조화된 인지 교정 프로그램으로 이익을 얻은 환자 1그룹 동반(ICM 그룹: Intensive Care Management), 하나의 대조군(CG 그룹: Control Group).
필요한 샘플 크기: 40명의 환자/그룹의 샘플 크기는 3개 그룹 중 2개 그룹 간에 글로벌 SAS SR 점수 0.75 SD의 진화 차이를 5%의 유의성 임계값과 80%의 검정력으로 입증할 수 있습니다. 0.2단위의 의도된 표준편차의 경우 임계값은 0.15단위의 차이에 해당하며 유의미한 변화가 최소화됩니다.
개입: 수술 전 인지 치료의 구조화된 프로그램은 3개 부분으로 나뉩니다: 주관적 이론(질병으로 인한 어려움, 개입에 대한 희망)을 구축하기 위한 환자와의 인터뷰, 인지 치료 가능성에 대한 연구 회의 환자와의 인지 교정 회의. 배우자는 프로그램에 포함됩니다.
평가 도구: 임상 평가 및 척도 작성을 위해 개입 전후에 환자를 만날 것입니다: 정신과 평가를 위해: Mini International Neuropsychiatric Inventory(M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg 우울증 척도(MADRS), 글로벌 기능 평가 척도( EGF) 및 해밀턴 불안 척도(HAMA)/ 사회적 적응 평가용: 사회적 적응 척도 Self Report(SAS SR)/ 삶의 질 평가용: 39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)/ 일상생활 활동용, '운동' 증상 및 치료 합병증 평가: 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS, 당사자 II, III, et IV).
주요 기준: SAS SR 척도의 글로벌 점수 변화.
2차 기준: PDQ-39(삶의 질), HAMA(불안), Starkstein(무관심), MADRS(기분), EGF(심리적, 사회적, 직업적 기능 및 정신 증상에 따라 다름) 설문지의 점수 변화.
통계: 파라메트릭 및 비모수 테스트는 p < 0.05에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHU de Nancy
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Strasbourg, 프랑스, 67426
- CHRU Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌심부자극 치료의 적응증이 유지되는 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 사회 보장의 부재
- 준수할 수 없는 환자
- 주요 후견환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SICRPPD 그룹
(파킨슨병의 특정 개인 인지 개선 프로그램).
구조화된 수술 전 인지 교정 프로그램으로 이익을 얻는 환자 그룹
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작성할 설문지. 수술 전 인지 치료의 구조화된 프로그램은 주관적 이론(질병으로 인한 어려움, 개입에 대한 희망)을 구축하기 위한 환자와의 인터뷰, 인지 치료 가능성에 대한 연구 회의 및 환자와의 인지 교정 회의. 배우자는 프로그램에 포함됩니다. |
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다른: ICM 그룹: 집중 치료 관리
수술 전 비구조화된 지원으로 이익을 얻는 환자 그룹
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이 그룹에서 SICRPPD 그룹의 구조화된 프로그램은 3개의 구조화되지 않은 정신과 인터뷰로 대체되며, 이 인터뷰 동안 환자는 질병에 대한 인식과 다가오는 수술에 대해 평가됩니다.
이 그룹은 치료 자체와 독립적으로 수술 전 관리의 본질적인 효과를 제어할 수 있습니다.
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다른: CG 그룹: 대조군
추가 지원 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAS SR(사회적응척도 자가보고) 척도의 종합점수
기간: 3개월(수술 후)
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3개월(수술 후)
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SAS SR(사회적응척도 자가보고) 척도의 종합점수
기간: 6개월(수술 후)
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6개월(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 개월
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PDQ-39(39개 항목 파킨슨병 설문지)로 평가
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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WHOQOL-bref(세계보건기구 삶의 질) 평가
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3 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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PDQ-39(39개 항목 파킨슨병 설문지)로 평가
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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WHOQOL-bref(세계보건기구 삶의 질) 평가
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6 개월
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불안
기간: 3 개월
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)로 평가
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3 개월
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불안
기간: 6 개월
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)로 평가
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6 개월
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냉담
기간: 3 개월
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Starkstein scale로 평가
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3 개월
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냉담
기간: 6 개월
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Starkstein scale로 평가
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6 개월
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분위기
기간: 3 개월
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도로 평가
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3 개월
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분위기
기간: 6 개월
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도로 평가
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6 개월
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전반적인 기능 평가
기간: 3 개월
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정신 증상에 따라 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해
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3 개월
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전반적인 기능 평가
기간: 6 개월
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정신 증상에 따라 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해
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6 개월
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질병 인식
기간: 3 개월
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질병 인식 설문지 개정
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3 개월
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질병 인식
기간: 6 개월
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질병 인식 설문지 개정
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6 개월
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심부 뇌 자극에 대한 인식
기간: 3 개월
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뇌심부자극 척도 인식
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3 개월
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심부 뇌 자극에 대한 인식
기간: 6 개월
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뇌심부자극 척도 인식
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6 개월
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질병에 대처하기
기간: 3 개월
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CHIP 규모
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3 개월
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질병에 대처하기
기간: 3 개월
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간략한 COPE 척도 포함
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3 개월
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질병에 대처하기
기간: 6 개월
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CHIP 규모
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6 개월
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질병에 대처하기
기간: 6 개월
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간략한 COPE 척도 포함
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
- 수석 연구원: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- 수석 연구원: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- 수석 연구원: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사회적 적응에 대한 임상 시험
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한