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精神病学研究:帕金森病

2016年9月2日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

从双侧丘脑底刺激中获益的帕金森病患者术前认知矫正后社会适应的改善

主要目标:

评估结构化术前认知矫正计划对双侧丘脑底核刺激的帕金森病患者术后社会适应的影响。

次要目标:

根据干预后的精神症状,在同一患者中评估结构化术前认知矫正计划对生活质量、情绪、焦虑、冷漠以及心理、社会和职业功能的影响。

研究概览

详细说明

前瞻性、纵向、对照、多中心、随机、开放研究。

受试者:3 组,每组 40 名患者 (n=120):一组患者受益于结构化的术前认知矫正计划(SICRPPD 组:帕金森病特定个体认知矫正计划),一组患者受益于术前非结构化认知矫正计划陪同组(ICM组:Intensive Care Management),对照组一组(CG组:Control Group)。

所需样本量:40 名患者/组的样本量将允许以 5% 的显着性阈值和 80% 的功效证明 3 组中的 2 组之间 0.75 SD 的全球 SAS SR 评分演变差异。 对于 0.2 个单位的预期 SD,阈值对应于 0.15 个单位的差异,最小显着变化。

干预:术前认知矫正的结构化程序分为3个部分:一次与患者面谈以建立主观理论(疾病带来的困难,希望相对于干预),一次认知矫正可能性的研究会议以及与患者的认知矫正会议。 配偶将被纳入该计划。

评估工具:干预前后会见患者进行临床评估和量表制作: 精神评估:迷你国际神经精神病学量表(M.I.N.I.)、斯塔克斯坦冷漠量表、蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表(MADRS)、整体功能评估量表( EGF)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)/社会适应评估:社会适应量表自我报告(SAS SR)/生活质量评估:39项帕金森病问卷(PDQ-39)/日常生活活动, “运动”症状学和治疗并发症评估:统一帕金森氏病评定量表(UPDRS,第 II、III 和 IV 方)。

主要标准:SAS SR 量表的全球得分变化。

次要标准:PDQ-39(生活质量)、HAMA(焦虑)、Starkstein(冷漠)、MADRS(情绪)、EGF(心理、社会、专业功能,并取决于精神症状)问卷的分数变化。

统计:将对 p < 0.05 进行参数和非参数测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy、法国、54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg、法国、67426
        • CHRU Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 保留深部脑刺激治疗指征的患有特发性帕金森病的男性或女性
  • 获得知情同意

排除标准:

  • 没有社会保障
  • 患者无法依从
  • 主要监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SICRPPD组
(帕金森病的特定个体认知矫正计划)。 从术前认知矫正的结构化计划中获益的患者组

要填写的问卷。

术前认知矫正的结构化程序分为 3 个部分:一个是与患者面谈以建立主观理论(疾病带来的困难,相对于干预的希望),一个认知矫正可能性的研究会议和一个与患者的认知矫正会议。 配偶将被纳入该计划。

其他:ICM组:重症监护管理
从术前非结构化支持中获益的患者组
在该组中,SICRPPD 组的结构化计划将被 3 次非结构化精神病学访谈所取代,在此期间将评估患者对疾病和即将进行的手术的看法。 该组将允许独立于补救本身来控制术前管理的内在效果。
其他:CG组:对照组
无补充支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SAS SR(社会适应量表自我报告)量表的全球得分
大体时间:3个月(手术后)
3个月(手术后)
SAS SR(社会适应量表自我报告)量表的全球得分
大体时间:6个月(手术后)
6个月(手术后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:3个月
使用 PDQ-39(39 项帕金森病问卷)进行评估
3个月
生活质量
大体时间:3个月
使用 WHOQOL-bref(世界卫生组织生活质量)进行评估
3个月
生活质量
大体时间:6个月
使用 PDQ-39(39 项帕金森病问卷)进行评估
6个月
生活质量
大体时间:6个月
使用 WHOQOL-bref(世界卫生组织生活质量)进行评估
6个月
焦虑
大体时间:3个月
使用 HAMA(汉密尔顿焦虑量表)进行评估
3个月
焦虑
大体时间:6个月
使用 HAMA(汉密尔顿焦虑量表)进行评估
6个月
冷漠
大体时间:3个月
用 Starkstein 量表评估
3个月
冷漠
大体时间:6个月
用 Starkstein 量表评估
6个月
情绪
大体时间:3个月
用 Montgomery-Åsberg 抑郁量表评估
3个月
情绪
大体时间:6个月
用 Montgomery-Åsberg 抑郁量表评估
6个月
全球功能评估
大体时间:3个月
根据精神症状学对社会、职业和心理功能进行评级
3个月
全球功能评估
大体时间:6个月
根据精神症状学对社会、职业和心理功能进行评级
6个月
疾病感知
大体时间:3个月
疾病感知问卷修订版
3个月
疾病感知
大体时间:6个月
疾病感知问卷修订版
6个月
深部脑刺激的感知
大体时间:3个月
具有深部脑刺激量表的知觉
3个月
深部脑刺激的感知
大体时间:6个月
具有深部脑刺激量表的知觉
6个月
应对疾病
大体时间:3个月
带芯片秤
3个月
应对疾病
大体时间:3个月
带有 Brief COPE 量表
3个月
应对疾病
大体时间:6个月
带芯片秤
6个月
应对疾病
大体时间:6个月
带有 Brief COPE 量表
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymund Schwan, Prof.、Nancy's Hospital
  • 首席研究员:Gérard Barroche, Prof.、CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • 首席研究员:Marie-Christine Tranchant, Prof.、CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • 首席研究员:Franck Durif, Prof、CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月2日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

社会适应的临床试验

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