精神病学研究:帕金森病
从双侧丘脑底刺激中获益的帕金森病患者术前认知矫正后社会适应的改善
主要目标:
评估结构化术前认知矫正计划对双侧丘脑底核刺激的帕金森病患者术后社会适应的影响。
次要目标:
根据干预后的精神症状,在同一患者中评估结构化术前认知矫正计划对生活质量、情绪、焦虑、冷漠以及心理、社会和职业功能的影响。
研究概览
详细说明
前瞻性、纵向、对照、多中心、随机、开放研究。
受试者:3 组,每组 40 名患者 (n=120):一组患者受益于结构化的术前认知矫正计划(SICRPPD 组:帕金森病特定个体认知矫正计划),一组患者受益于术前非结构化认知矫正计划陪同组(ICM组:Intensive Care Management),对照组一组(CG组:Control Group)。
所需样本量:40 名患者/组的样本量将允许以 5% 的显着性阈值和 80% 的功效证明 3 组中的 2 组之间 0.75 SD 的全球 SAS SR 评分演变差异。 对于 0.2 个单位的预期 SD,阈值对应于 0.15 个单位的差异,最小显着变化。
干预:术前认知矫正的结构化程序分为3个部分:一次与患者面谈以建立主观理论(疾病带来的困难,希望相对于干预),一次认知矫正可能性的研究会议以及与患者的认知矫正会议。 配偶将被纳入该计划。
评估工具:干预前后会见患者进行临床评估和量表制作: 精神评估:迷你国际神经精神病学量表(M.I.N.I.)、斯塔克斯坦冷漠量表、蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表(MADRS)、整体功能评估量表( EGF)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)/社会适应评估:社会适应量表自我报告(SAS SR)/生活质量评估:39项帕金森病问卷(PDQ-39)/日常生活活动, “运动”症状学和治疗并发症评估:统一帕金森氏病评定量表(UPDRS,第 II、III 和 IV 方)。
主要标准:SAS SR 量表的全球得分变化。
次要标准:PDQ-39(生活质量)、HAMA(焦虑)、Starkstein(冷漠)、MADRS(情绪)、EGF(心理、社会、专业功能,并取决于精神症状)问卷的分数变化。
统计:将对 p < 0.05 进行参数和非参数测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont Ferrand
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Nancy、法国、54035
- Chu de Nancy
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Strasbourg、法国、67426
- CHRU Strasbourg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 保留深部脑刺激治疗指征的患有特发性帕金森病的男性或女性
- 获得知情同意
排除标准:
- 没有社会保障
- 患者无法依从
- 主要监护人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:SICRPPD组
(帕金森病的特定个体认知矫正计划)。
从术前认知矫正的结构化计划中获益的患者组
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要填写的问卷。 术前认知矫正的结构化程序分为 3 个部分:一个是与患者面谈以建立主观理论(疾病带来的困难,相对于干预的希望),一个认知矫正可能性的研究会议和一个与患者的认知矫正会议。 配偶将被纳入该计划。 |
其他:ICM组:重症监护管理
从术前非结构化支持中获益的患者组
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在该组中,SICRPPD 组的结构化计划将被 3 次非结构化精神病学访谈所取代,在此期间将评估患者对疾病和即将进行的手术的看法。
该组将允许独立于补救本身来控制术前管理的内在效果。
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其他:CG组:对照组
无补充支持
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SAS SR(社会适应量表自我报告)量表的全球得分
大体时间:3个月(手术后)
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3个月(手术后)
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SAS SR(社会适应量表自我报告)量表的全球得分
大体时间:6个月(手术后)
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6个月(手术后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:3个月
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使用 PDQ-39(39 项帕金森病问卷)进行评估
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3个月
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生活质量
大体时间:3个月
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使用 WHOQOL-bref(世界卫生组织生活质量)进行评估
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3个月
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生活质量
大体时间:6个月
|
使用 PDQ-39(39 项帕金森病问卷)进行评估
|
6个月
|
生活质量
大体时间:6个月
|
使用 WHOQOL-bref(世界卫生组织生活质量)进行评估
|
6个月
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焦虑
大体时间:3个月
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使用 HAMA(汉密尔顿焦虑量表)进行评估
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3个月
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焦虑
大体时间:6个月
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使用 HAMA(汉密尔顿焦虑量表)进行评估
|
6个月
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冷漠
大体时间:3个月
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用 Starkstein 量表评估
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3个月
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冷漠
大体时间:6个月
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用 Starkstein 量表评估
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6个月
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情绪
大体时间:3个月
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用 Montgomery-Åsberg 抑郁量表评估
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3个月
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情绪
大体时间:6个月
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用 Montgomery-Åsberg 抑郁量表评估
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6个月
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全球功能评估
大体时间:3个月
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根据精神症状学对社会、职业和心理功能进行评级
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3个月
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全球功能评估
大体时间:6个月
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根据精神症状学对社会、职业和心理功能进行评级
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6个月
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疾病感知
大体时间:3个月
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疾病感知问卷修订版
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3个月
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疾病感知
大体时间:6个月
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疾病感知问卷修订版
|
6个月
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深部脑刺激的感知
大体时间:3个月
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具有深部脑刺激量表的知觉
|
3个月
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深部脑刺激的感知
大体时间:6个月
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具有深部脑刺激量表的知觉
|
6个月
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应对疾病
大体时间:3个月
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带芯片秤
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3个月
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应对疾病
大体时间:3个月
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带有 Brief COPE 量表
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3个月
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应对疾病
大体时间:6个月
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带芯片秤
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6个月
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应对疾病
大体时间:6个月
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带有 Brief COPE 量表
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raymund Schwan, Prof.、Nancy's Hospital
- 首席研究员:Gérard Barroche, Prof.、CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- 首席研究员:Marie-Christine Tranchant, Prof.、CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- 首席研究员:Franck Durif, Prof、CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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社会适应的临床试验
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other Communication... 和其他合作者邀请报名
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中