Étude psychiatrique : maladie de Parkinson
Amélioration de l'adaptation sociale après remédiation cognitive préopératoire chez des patients parkinsoniens bénéficiant d'une stimulation sous-thalamique bilatérale
Objectif principal:
Évaluer l'impact d'un programme structuré de remédiation cognitive préopératoire sur l'adaptation sociale postopératoire chez des patients atteints de la maladie de Parkinson bénéficiant d'une stimulation bilatérale du noyau sous-thalamique.
Objectifs secondaires :
Évaluer chez les mêmes patients l'impact d'un programme structuré de remédiation cognitive préopératoire sur la qualité de vie, l'humeur, l'anxiété, l'apathie et le fonctionnement psychologique, social et professionnel en fonction de la symptomatologie psychiatrique après intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective, longitudinale, contrôlée, multicentrique, randomisée, ouverte.
Sujets : 3 groupes de 40 patients (n=120) : un groupe de patients bénéficiant d'un programme structuré de remédiation cognitive préopératoire (groupe SICRPPD : Programme Individuel Spécifique de Remédiation Cognitive dans la Maladie de Parkinson), un groupe de patients bénéficiant d'un programme préopératoire non structuré accompagnement (groupe ICM : Intensive Care Management), un groupe contrôle (groupe CG : Control Group).
Taille d'échantillon requise : La taille d'échantillon de 40 patients/groupe permettra de démontrer avec un seuil de significativité de 5% et une puissance de 80% une différence d'évolution du score SAS SR global de 0,75 SD entre 2 des 3 groupes. Pour un SD prévu de 0,2 unités, le seuil correspond à une différence de 0,15 unités, changement significatif minime.
Intervention : Le programme structuré de remédiation cognitive préopératoire est divisé en 3 parties : un entretien avec le patient pour faire une construction des théories subjectives (difficultés dues à la maladie, espoir par rapport à l'intervention), une séance d'étude des possibilités de remédiation cognitive et une rencontre de remédiation cognitive avec le patient. Le conjoint sera inclus dans le programme.
Outils d'évaluation : Les patients seront rencontrés avant et après l'intervention pour des évaluations cliniques et la réalisation d'échelles : Pour l'évaluation psychiatrique : Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg depression scale (MADRS), échelle d'évaluation du fonctionnement global ( EGF) et l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)/ Pour l'évaluation de l'adaptation sociale : échelle d'ajustement social (SAS SR)/ Pour l'évaluation de la qualité de vie : questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39)/ Pour les activités de la vie quotidienne, évaluation de la symptomatologie « motrice » et des complications du traitement : Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parties II, III, et IV).
Critère principal : évolution du score global de l'échelle SAS SR.
Critères secondaires : évolution des scores des questionnaires PDQ-39 (qualité de vie), HAMA (anxiété), Starkstein (apathie), MADRS (humeur), EGF (fonctionnement psychologique, social, professionnel et selon la symptomatologie psychiatrique).
Statistiques : des tests paramétriques et non paramétriques seront effectués pour p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Nancy, France, 54035
- CHU de Nancy
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Strasbourg, France, 67426
- CHRU Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique pour lesquels l'indication d'un traitement par stimulation cérébrale profonde est retenue
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence de sécurité sociale
- Patient incapable d'obéir
- Malade majeur sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe SICRPPD
(Programme Spécifique Individuel de Remédiation Cognitive dans la Maladie de Parkinson).
Groupe de patients bénéficiant d'un programme structuré de remédiation cognitive préopératoire
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Questionnaire à remplir. Le programme structuré de remédiation cognitive préopératoire est divisé en 3 parties : un entretien avec le patient pour faire une construction des théories subjectives (difficultés dues à la maladie, espoir par rapport à l'intervention), une séance d'étude des possibilités de remédiation cognitive et une réunion de remédiation cognitive avec le patient. Le conjoint sera inclus dans le programme. |
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Autre: Groupe ICM : Gestion des soins intensifs
Groupe de patients bénéficiant d'un accompagnement préopératoire non structuré
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Dans ce groupe, le programme structuré du groupe SICRPPD sera remplacé par 3 entretiens psychiatriques non structurés au cours desquels les patients seront évalués pour leur perception de la maladie et de la chirurgie à venir.
Ce groupe permettra de contrôler l'effet intrinsèque de la prise en charge préopératoire indépendamment de la remédiation elle-même.
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Autre: Groupe CG : groupe de contrôle
Pas de prise en charge complémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score global de l'échelle SAS SR (Social Adjustment Scale Self Report)
Délai: 3 mois (après la chirurgie)
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3 mois (après la chirurgie)
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Score global de l'échelle SAS SR (Social Adjustment Scale Self Report)
Délai: 6 mois (après la chirurgie)
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6 mois (après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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évalué avec PDQ-39 (Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points)
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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évalué avec WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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évalué avec PDQ-39 (Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points)
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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évalué avec WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
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6 mois
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Anxiété
Délai: 3 mois
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évalué avec HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
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3 mois
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Anxiété
Délai: 6 mois
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évalué avec HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
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6 mois
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Apathie
Délai: 3 mois
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évalué avec l'échelle de Starkstein
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3 mois
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Apathie
Délai: 6 mois
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évalué avec l'échelle de Starkstein
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6 mois
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Humeur
Délai: 3 mois
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évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
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3 mois
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Humeur
Délai: 6 mois
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évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
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6 mois
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: 3 mois
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évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique en fonction de la symptomatologie psychiatrique
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3 mois
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: 6 mois
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évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique en fonction de la symptomatologie psychiatrique
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6 mois
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Perception de la maladie
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur la perception de la maladie révisé
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3 mois
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Perception de la maladie
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur la perception de la maladie révisé
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6 mois
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Perception de la stimulation cérébrale profonde
Délai: 3 mois
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avec échelle de perception de la stimulation cérébrale profonde
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3 mois
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Perception de la stimulation cérébrale profonde
Délai: 6 mois
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avec échelle de perception de la stimulation cérébrale profonde
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6 mois
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Faire face à la maladie
Délai: 3 mois
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avec balance CHIP
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3 mois
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Faire face à la maladie
Délai: 3 mois
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avec l'échelle Brief COPE
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3 mois
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Faire face à la maladie
Délai: 6 mois
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avec balance CHIP
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6 mois
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Faire face à la maladie
Délai: 6 mois
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avec l'échelle Brief COPE
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymund Schwan, Prof., Nancy's hospital
- Chercheur principal: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- Chercheur principal: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- Chercheur principal: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY PARKINSON
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