Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psychiatryczne: choroba Parkinsona

2 września 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Poprawa adaptacji społecznej po przedoperacyjnej remediacji poznawczej u pacjentów z chorobą Parkinsona korzystających z obustronnej stymulacji podwzgórza

Głowny cel:

Ocena wpływu ustrukturyzowanego programu przedoperacyjnej remediacji poznawczej na pooperacyjną adaptację społeczną u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona korzystających z obustronnej stymulacji jądra podwzgórza.

Cele drugorzędne:

Ocena u tych samych pacjentów wpływu ustrukturyzowanego programu przedoperacyjnej remediacji poznawczej na jakość życia, nastrój, lęk, apatię oraz funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe w zależności od symptomatologii psychiatrycznej po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podłużne, kontrolowane, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie.

Badani: 3 grupy po 40 pacjentów (n=120): jedna grupa pacjentów odnoszących korzyści z ustrukturyzowanego programu przedoperacyjnej remediacji funkcji poznawczych (grupa SICRPPD: Specyficzny Indywidualny Program Remediacji Poznawczej w chorobie Parkinsona), jedna grupa pacjentów odnoszących korzyści z przedoperacyjnej nieustrukturyzowanej remediacji akompaniament (grupa ICM: zarządzanie intensywną terapią), jedna grupa kontrolna (grupa CG: grupa kontrolna).

Wymagana wielkość próby: Wielkość próby 40 pacjentów/grupę pozwoli wykazać z progiem istotności 5% i mocą 80% różnicę ewolucji globalnego wyniku SAS SR wynoszącą 0,75 SD między 2 z 3 grup. Dla zamierzonego odchylenia standardowego wynoszącego 0,2 jednostki, próg odpowiada różnicy 0,15 jednostki, minimalnej istotnej zmianie.

Interwencja: Ustrukturyzowany program przedoperacyjnej remediacji poznawczej jest podzielony na 3 części: jeden wywiad z pacjentem w celu zbudowania subiektywnych teorii (trudności związane z chorobą, nadzieja związana z interwencją), spotkanie studyjne dotyczące możliwości remediacji poznawczej oraz poznawcze spotkanie remediacyjne z pacjentem. Małżonek zostanie objęty programem.

Narzędzia oceny: Pacjenci będą spotykani przed i po interwencji w celu oceny klinicznej i tworzenia skal: Do oceny psychiatrycznej: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Skala Apatii Starksteina, Skala Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS), Globalna Skala oceny funkcjonowania ( EGF) i skali lęku Hamiltona (HAMA)/ Do oceny przystosowania społecznego: Skala Przystosowania Społecznego Self Report (SAS SR)/ Do oceny jakości życia: 39-itemowy Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39)/ Do czynności życia codziennego, ocena symptomatologii „motorycznej” i powikłań leczenia: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, partie II, III, et IV).

Główne kryteria: zmiana wyniku globalnego w skali SAS SR.

Kryteria drugorzędne: zmiana w wynikach kwestionariuszy PDQ-39 (jakość życia), HAMA (lęk), Starkstein (apatia), MADRS (nastrój), EGF (funkcjonowanie psychiczne, społeczne, zawodowe oraz w zależności od symptomatologii psychiatrycznej).

Statystyka: testy parametryczne i nieparametryczne zostaną wykonane dla p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Francja, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Francja, 67426
        • CHRU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety cierpiący na idiopatyczną chorobę Parkinsona, dla których zachowane jest wskazanie do leczenia poprzez głęboką stymulację mózgu
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania zaleceń
  • Główny pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa SICRPPD
(Specyficzny indywidualny program remediacji poznawczej w chorobie Parkinsona). Grupa pacjentów korzystających z ustrukturyzowanego programu przedoperacyjnej remediacji funkcji poznawczych
Behawioralne: Adaptacja społeczna

Ankieta do wypełnienia.

Ustrukturyzowany program przedoperacyjnej remediacji poznawczej jest podzielony na 3 części: jeden wywiad z pacjentem w celu zbudowania subiektywnych teorii (trudności związane z chorobą, nadzieja związana z interwencją), spotkanie studyjne dotyczące możliwości remediacji poznawczej oraz poznawcze spotkanie remediacyjne z pacjentem. Małżonek zostanie objęty programem.

Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Inny: Grupa ICM: Zarządzanie Intensywną Terapią
Grupa pacjentów korzystających z nieustrukturyzowanego wsparcia przedoperacyjnego
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Behawioralne: Zarządzanie intensywną opieką
W tej grupie ustrukturyzowany program grupy SICRPPD zostanie zastąpiony 3 nieustrukturyzowanymi wywiadami psychiatrycznymi, podczas których pacjenci będą oceniani pod kątem postrzegania choroby i zbliżającej się operacji. Ta grupa pozwoli kontrolować samoistny efekt postępowania przedoperacyjnego niezależnie od samej remediacji.
Inny: Grupa CG: Grupa kontrolna
Brak dodatkowego wsparcia
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny wynik skali SAS SR (samoocena skali przystosowania społecznego).
Ramy czasowe: 3 miesiące (po operacji)
3 miesiące (po operacji)
Globalny wynik skali SAS SR (samoocena skali przystosowania społecznego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
6 miesięcy (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniano za pomocą PDQ-39 (kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji)
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą WHOQOL-bref (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia)
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniano za pomocą PDQ-39 (kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji)
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą WHOQOL-bref (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia)
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą HAMA (skala oceny lęku Hamiltona)
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą HAMA (skala oceny lęku Hamiltona)
6 miesięcy
Apatia
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą skali Starksteina
3 miesiące
Apatia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą skali Starksteina
6 miesięcy
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
3 miesiące
Nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
6 miesięcy
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychicznego na podstawie symptomatologii psychiatrycznej
3 miesiące
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychicznego na podstawie symptomatologii psychiatrycznej
6 miesięcy
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby
3 miesiące
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby
6 miesięcy
Percepcja głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
ze skalą percepcji głębokiej stymulacji mózgu
3 miesiące
Percepcja głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ze skalą percepcji głębokiej stymulacji mózgu
6 miesięcy
Radzenie sobie z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
ze skalą CHIP
3 miesiące
Radzenie sobie z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
z krótką skalą COPE
3 miesiące
Radzenie sobie z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ze skalą CHIP
6 miesięcy
Radzenie sobie z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
z krótką skalą COPE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Główny śledczy: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Główny śledczy: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Główny śledczy: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY PARKINSON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Adaptacja społeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj