Psykiatristudie: Parkinsons sjukdom
Förbättring av social anpassning efter preoperativ kognitiv remediering hos Parkinsonspatienter som drar nytta av en bilateral subtalamisk stimulering
Huvudmål:
Att bedöma effekten av ett strukturerat program för preoperativ kognitiv remediering på postoperativ social anpassning hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom som drar nytta av bilateral stimulering av subthalamuskärnan.
Sekundära mål:
Att hos samma patienter bedöma effekten av ett strukturerat program för preoperativ kognitiv remediering på livskvalitet, humör, ångest, apati och psykologisk, social och professionell funktion beroende på psykiatrisk symptomatologi efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, longitudinell, kontrollerad, multicentrisk, randomiserad, öppen studie.
Ämnen: 3 grupper om 40 patienter (n=120): en grupp patienter som drar nytta av ett strukturerat program för preoperativ kognitiv remediering (SICRPPD-grupp: Specifikt individuellt kognitiv remedieringsprogram vid Parkinsons sjukdom), en grupp patienter som drar nytta av en preoperativ ostrukturerad ackompanjemang (ICM-grupp: Intensivvårdsledning), en kontrollgrupp (CG-grupp: Kontrollgrupp).
Obligatorisk urvalsstorlek: Urvalsstorleken på 40 patienter/grupp gör det möjligt att med en signifikanströskel på 5 % och en styrka på 80 % visa en skillnad i utvecklingen av det globala SAS SR-poängen på 0,75 SD mellan 2 av de 3 grupperna. För en avsedd SD på 0,2 enheter motsvarar tröskeln en skillnad på 0,15 enheter, minimal signifikant förändring.
Intervention: Det strukturerade programmet för preoperativ kognitiv remediering är uppdelat i 3 delar: en intervju med patienten för att göra en uppbyggnad av de subjektiva teorierna (svårigheter på grund av sjukdomen, hopp i förhållande till interventionen), ett studiemöte om de kognitiva remedieringsmöjligheterna. och ett kognitivt remedieringsmöte med patienten. Maken kommer att ingå i programmet.
Utvärderingsverktyg: Patienterna kommer att mötas före och efter interventionen för kliniska utvärderingar och skalor: För den psykiatriska utvärderingen: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg depression scale (MADRS), global functioning evaluation scale ( EGF) och Hamilton anxiety scale (HAMA)/ För utvärderingen av social anpassning: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ För livskvalitetsutvärdering: 39-punkters Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)/ För de dagliga aktiviteterna, "motorisk" symptomatologi och utvärdering av behandlingskomplikationer: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, part II, III, et IV).
Huvudkriterier: förändring av den globala poängen på SAS SR-skalan.
Sekundära kriterier: förändring av poängen för frågeformulären PDQ-39 (livskvalitet), HAMA (ångest), Starkstein (apati), MADRS (humör), EGF (psykologiskt, socialt, professionellt fungerande och beroende på psykiatrisk symptomatologi).
Statistik: parametriska och icke-parametriska tester kommer att göras för p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU de Nancy
-
Strasbourg, Frankrike, 67426
- CHRU Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som lider av idiopatisk Parkinsons sjukdom där indikationen på behandling med djup cerebral stimulering bibehålls
- Erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av social trygghet
- Patienten kan inte vara följsam
- Stor patient under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SICRPPD-gruppen
(Specific Individual Cognitive Remediation Program in Parkinsons Disease).
Grupp patienter som drar nytta av ett strukturerat program för preoperativ kognitiv remediering
|
Frågeformulär att fylla i. Det strukturerade programmet för preoperativ kognitiv remediering är uppdelat i 3 delar: en intervju med patienten för att göra en uppbyggnad av de subjektiva teorierna (svårigheter på grund av sjukdomen, hopp i förhållande till interventionen), ett studiemöte om de kognitiva remedieringsmöjligheterna och en kognitiv remedieringsmöte med patienten. Maken kommer att ingå i programmet. |
|
Övrig: ICM-grupp: Intensivvårdsledning
Grupp patienter som drar nytta av ett preoperativt ostrukturerat stöd
|
I denna grupp kommer SICRPPD-gruppens strukturerade program att ersättas av 3 ostrukturerade psykiatriska intervjuer under vilka patienter kommer att bedömas för sin uppfattning om sjukdomen och den kommande operationen.
Denna grupp kommer att göra det möjligt att kontrollera den inneboende effekten av den preoperativa hanteringen oberoende av själva saneringen.
|
|
Övrig: CG-grupp: Kontrollgrupp
Inget tilläggsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global poäng på SAS SR-skalan (social adjustment scale self report).
Tidsram: 3 månader (efter operation)
|
3 månader (efter operation)
|
|
Global poäng på SAS SR-skalan (social adjustment scale self report).
Tidsram: 6 månader (efter operation)
|
6 månader (efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
utvärderad med PDQ-39 (39-objekt Parkinsons sjukdom frågeformulär)
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
utvärderad med WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
utvärderad med PDQ-39 (39-objekt Parkinsons sjukdom frågeformulär)
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
utvärderad med WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
|
6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
utvärderad med HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
utvärderad med HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
6 månader
|
|
Apati
Tidsram: 3 månader
|
utvärderad med Starkstein-skalan
|
3 månader
|
|
Apati
Tidsram: 6 månader
|
utvärderad med Starkstein-skalan
|
6 månader
|
|
Humör
Tidsram: 3 månader
|
utvärderad med Montgomery-Åsbergs depressionsskala
|
3 månader
|
|
Humör
Tidsram: 6 månader
|
utvärderad med Montgomery-Åsbergs depressionsskala
|
6 månader
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: 3 månader
|
att betygsätta den sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktionen enligt psykiatrisk symptomatologi
|
3 månader
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: 6 månader
|
att betygsätta den sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktionen enligt psykiatrisk symptomatologi
|
6 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: 3 månader
|
Enkät om sjukdomsuppfattning reviderat
|
3 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: 6 månader
|
Enkät om sjukdomsuppfattning reviderat
|
6 månader
|
|
Uppfattning om djup hjärnstimulering
Tidsram: 3 månader
|
med Perception av djup hjärnstimuleringsskala
|
3 månader
|
|
Uppfattning om djup hjärnstimulering
Tidsram: 6 månader
|
med Perception av djup hjärnstimuleringsskala
|
6 månader
|
|
Att hantera sjukdomar
Tidsram: 3 månader
|
med CHIP skala
|
3 månader
|
|
Att hantera sjukdomar
Tidsram: 3 månader
|
med kort COPE-skala
|
3 månader
|
|
Att hantera sjukdomar
Tidsram: 6 månader
|
med CHIP skala
|
6 månader
|
|
Att hantera sjukdomar
Tidsram: 6 månader
|
med kort COPE-skala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymund Schwan, Prof., Nancy's hospital
- Huvudutredare: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- Huvudutredare: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- Huvudutredare: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY PARKINSON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .