Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiatristudie: Parkinsons sykdom

2. september 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Forbedring av sosial tilpasning etter preoperativ kognitiv remediering hos Parkinson-pasienter som drar nytte av en bilateral subthalamisk stimulering

Hovedoppgave:

Å vurdere virkningen av et strukturert program for preoperativ kognitiv remediering på postoperativ sosial tilpasning hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom som drar nytte av bilateral subthalamisk kjernestimulering.

Sekundære mål:

Å vurdere virkningen av strukturert program for preoperativ kognitiv remediering hos de samme pasientene på livskvalitet, humør, angst, apati og psykologisk, sosial og profesjonell funksjon avhengig av psykiatrisk symptomatologi etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, longitudinell, kontrollert, multisentrisk, randomisert, åpen studie.

Emner: 3 grupper på 40 pasienter (n=120): én gruppe pasienter som drar nytte av et strukturert program for preoperativ kognitiv remediering (SICRPPD-gruppe: Spesifikt individuell kognitiv remedieringsprogram ved Parkinsons sykdom), én gruppe pasienter som drar nytte av en preoperativ ikke-strukturert akkompagnement (ICM-gruppe: Intensivbehandling), en kontrollgruppe (CG-gruppe: Kontrollgruppe).

Nødvendig utvalgsstørrelse: Prøvestørrelsen på 40 pasienter/gruppe vil tillate å demonstrere med en signifikansgrense på 5 % og en styrke på 80 % en forskjell i utviklingen av den globale SAS SR-skåren på 0,75 SD mellom 2 av de 3 gruppene. For en tiltenkt SD på 0,2 enheter tilsvarer terskelen en forskjell på 0,15 enheter, minimal signifikant endring.

Intervensjon: Det strukturerte programmet for preoperativ kognitiv remediering er delt inn i 3 deler: ett intervju med pasienten for å bygge de subjektive teoriene (vansker på grunn av sykdommen, håp i forhold til intervensjonen), et studiemøte av de kognitive remedieringsmulighetene. og et kognitivt remedieringsmøte med pasienten. Ektefellen vil bli inkludert i programmet.

Evalueringsverktøy: Pasienter vil bli møtt før og etter intervensjonen for kliniske evalueringer og utforming av skalaer: For den psykiatriske evalueringen: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg depression scale (MADRS), global fungerende evalueringsskala ( EGF) og Hamilton angstskala (HAMA)/ For den sosiale tilpasningsevalueringen: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ For livskvalitetsevaluering: 39-element Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)/ For de daglige livsaktiviteter, 'motorisk' symptomatologi og evaluering av behandlingskomplikasjoner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, part II, III, et IV).

Hovedkriterier: endring i den globale poengsummen til SAS SR-skalaen.

Sekundære kriterier: endring i score for spørreskjemaene PDQ-39 (livskvalitet), HAMA (angst), Starkstein (apati), MADRS (humør), EGF (psykologisk, sosial, profesjonell funksjon og avhengig av psykiatrisk symptomatologi).

Statistikk: parametriske og ikke-parametriske tester vil bli utført for p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Frankrike, 67426
        • CHRU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som lider av idiopatisk Parkinsons sykdom der indikasjonen for behandling ved dyp cerebral stimulering beholdes
  • Innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av trygd
  • Pasienten kan ikke være kompatibel
  • Hovedpasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SICRPPD-gruppen
(Spesifikt individuelle kognitive remedieringsprogram ved Parkinsons sykdom). Gruppe av pasienter som tjener på et strukturert program for preoperativ kognitiv remediering
Atferdsmessig: Sosial tilpasning

Spørreskjema å fylle ut.

Det strukturerte programmet for preoperativ kognitiv remediering er delt inn i 3 deler: ett intervju med pasienten for å bygge opp de subjektive teoriene (vansker på grunn av sykdommen, håp i forhold til intervensjonen), et studiemøte av de kognitive remedieringsmulighetene og en kognitiv remedieringsmøte med pasienten. Ektefellen vil bli inkludert i programmet.

Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Annen: ICM-gruppe: Intensivbehandling
Gruppe av pasienter som tjener på en preoperativ ikke-strukturert støtte
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Atferdsmessig: Intensivbehandling
I denne gruppen vil det strukturerte programmet til SICRPPD-gruppen bli erstattet av 3 ustrukturerte psykiatriske intervjuer hvor pasienter vil bli vurdert for deres oppfatning av sykdommen og den kommende operasjonen. Denne gruppen vil tillate kontroll for den iboende effekten av den preoperative ledelsen uavhengig av selve utbedringen.
Annen: CG-gruppe: Kontrollgruppe
Ingen tilleggsstøtte
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global poengsum på SAS SR-skalaen (social adjustment scale self report).
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
3 måneder (etter operasjonen)
Global poengsum på SAS SR-skalaen (social adjustment scale self report).
Tidsramme: 6 måneder (etter operasjonen)
6 måneder (etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
evaluert med PDQ-39 (39-element Parkinsons Disease Questionnaire)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
evaluert med WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
evaluert med PDQ-39 (39-element Parkinsons Disease Questionnaire)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
evaluert med WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
6 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
evaluert med HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
3 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
evaluert med HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
6 måneder
Apati
Tidsramme: 3 måneder
evaluert med Starkstein-skala
3 måneder
Apati
Tidsramme: 6 måneder
evaluert med Starkstein-skala
6 måneder
Humør
Tidsramme: 3 måneder
evaluert med Montgomery-Åsbergs depresjonsskala
3 måneder
Humør
Tidsramme: 6 måneder
evaluert med Montgomery-Åsbergs depresjonsskala
6 måneder
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 3 måneder
å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon i henhold til psykiatrisk symptomatologi
3 måneder
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 6 måneder
å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon i henhold til psykiatrisk symptomatologi
6 måneder
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema om sykdomsoppfatning revidert
3 måneder
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om sykdomsoppfatning revidert
6 måneder
Oppfatning av dyp hjernestimulering
Tidsramme: 3 måneder
med persepsjon av dyp hjernestimuleringsskala
3 måneder
Oppfatning av dyp hjernestimulering
Tidsramme: 6 måneder
med persepsjon av dyp hjernestimuleringsskala
6 måneder
Mestring av sykdom
Tidsramme: 3 måneder
med CHIP-skala
3 måneder
Mestring av sykdom
Tidsramme: 3 måneder
med kort COPE-skala
3 måneder
Mestring av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
med CHIP-skala
6 måneder
Mestring av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
med kort COPE-skala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Hovedetterforsker: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Hovedetterforsker: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY PARKINSON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial tilpasning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere